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Eliminación de la reducción de opioides y alivio del dolor en pacientes con cáncer

9 de enero de 2020 actualizado por: Scripps Translational Science Institute
Estudiar los efectos que tiene el dispositivo Quell sobre el consumo de opioides y el alivio del dolor en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de un solo sitio. Se seleccionarán 40 sujetos según los criterios de inclusión y luego se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control con placebo. Antes del inicio de este estudio, se obtendrán informes de Revisión y Evaluación de Utilización de Sustancias Controladas (CURES) para establecer el número de referencia de prescripciones de opioides para cada sujeto. Los sujetos harán un seguimiento de la consistencia con la que usan medicamentos para el dolor, tanto opioides como no opioides, durante las dos semanas anteriores al inicio del estudio. También proporcionarán registros dos veces al día de la intensidad del dolor a través de una aplicación móvil. Al final de este período de dos semanas, a cada sujeto se le colocará un dispositivo Quell o un dispositivo simulado, incluida la calibración inicial al nivel de comodidad del sujeto como se describe en la sección de antecedentes. Una vez que los sujetos del estudio hayan comenzado a usar el dispositivo, también podrán monitorear y rastrear su sueño de forma inalámbrica a través de la aplicación móvil siempre que usen el dispositivo. Los sujetos recibirán controles semanales para monitorear la funcionalidad del dispositivo y ayudar a solucionar cualquier problema con el dispositivo durante la participación del sujeto en el estudio. Estos registros se realizarán en persona, por teléfono y/o por las visitas oncológicas ambulatorias habituales del sujeto. Cada sujeto utilizará su dispositivo durante 8 semanas, durante las cuales seguirán realizando un seguimiento de su dolor, sueño y frecuencia de uso de analgésicos como se indicó anteriormente. Los investigadores del estudio recibirán alertas automáticas por correo electrónico para garantizar que los participantes del estudio utilicen sus dispositivos y que los dispositivos se enciendan a intervalos regulares durante la duración del estudio. La duración total de la participación de los sujetos será de 10 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer mayor o igual a 18 años de edad en la primera visita.
  2. Diagnóstico documentado de cáncer metastásico de mama, próstata o colorrectal con un pronóstico de 6 meses o más según lo determine el oncólogo principal.
  3. Evidencia visual de que el sujeto posee un teléfono inteligente y puede usar aplicaciones móviles básicas, como descargar una aplicación, abrir la aplicación y realizar una tarea simple dentro de la aplicación.
  4. El sujeto habla y lee inglés con fluidez.
  5. Sujeto capaz de comprender y otorgar consentimiento informado.
  6. Vivir en un área con conectividad de datos móviles disponible según lo dispuesto por el sujeto.
  7. Cumplimiento documentado con las visitas de seguimiento a la clínica según los registros médicos.
  8. Sujeto que usa al menos un medicamento opioide diariamente.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un marcapasos cardíaco, un desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado.
  2. Incapacidad para completar datos subjetivos según sea necesario; p.ej. en aplicación móvil y cuestionarios.
  3. No vive en un área con conectividad de datos celular adecuada.
  4. Tiene visitas programadas a la clínica poco frecuentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Dispositivo de extinción
Quell es un dispositivo médico de clase II con autorización FDA 510(k) para el alivio sintomático y el tratamiento del dolor crónico intratable, sin receta. Funciona mediante el uso de un estimulador eléctrico para activar los nervios sensoriales periféricos y desencadenar la analgesia.
Dispositivo: Calmar
Comparador falso: Dispositivo de sofocamiento simulado
Idéntico al comparador activo, pero proporciona estimulación electrónica subterapéutica.
Dispositivo: Falso sofocamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso diario de opioides evaluado según lo registrado por el sujeto en su diario de analgesia.
Periodo de tiempo: Semanas: 2,4,6,8,10
El punto final primario de este estudio fue la diferencia en el cambio en el uso diario de opioides entre el grupo del dispositivo activo y el grupo del dispositivo simulado, evaluado en las semanas 2, 4, 6, 8 y 10 del estudio según lo registrado por el sujeto en su diario de analgesia. Los participantes documentaron qué medicamento tomaron, cuánto y a qué hora. La dosis y el tipo de analgésicos opioides se convirtieron en miliequivalentes de morfina (MME) utilizando factores de conversión publicados por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y se combinaron como una dosis diaria para cada día en el diario de analgesia de un sujeto.
Semanas: 2,4,6,8,10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Scripps Translational Science Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NeuroMetrix, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lase Ajayi, MD, Scripps

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-16-6815

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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