En studie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet av 2 olika regimer av Tetravalent Ad26.Mos4.HIV Prime följt av Boost med Tetravalent Ad26.Mos4.HIV tillsammans med antingen Clade C gp140 Plus Adjuvans ELLER med en kombination av Mosaic och Clade C gp140 Plus Adjuvant Friska HIV oinfekterade vuxna (IPCAVD-012)
22 maj 2025 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad, dubbelblind fas 1/2a-studie i friska HIV-oinfekterade vuxna för att bedöma säkerhet/tolerabilitet och immunogenicitet för 2 olika prime/boost-regimer: priming med tetravalent Ad26.Mos4.HIV och boosting med Tetravalent Ad26.Mos4.HIV och antingen Clade C gp140 Plus Adjuvans ELLER en kombination av Mosaic och Clade C gp140 Plus Adjuvans
Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerhet/tolerabilitet för de olika vaccinregimerna och av en sen boostvaccination; och att bedöma höljes (Env)-bindande antikropps (Ab) svar för de två olika vaccinregimerna.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (studiemedicin tilldelad av en slump), dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till den behandling som erhållits), placebokontrollerad (placebo är en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt i en klinisk prövning), parallellgruppsstudie (varje behandlingsgrupp kommer att behandlas samtidigt), multicenterstudie (mer än ett kliniskt ställe) på friska, humana immunbristvirus (HIV)-oinfekterade vuxna.
Huvudstudien kommer att genomföras i tre faser: en 6-veckors screeningperiod; en 48-veckors vaccinationsperiod; och en uppföljningsperiod till det sista huvudstudiebesöket vecka 72.
En långtidsförlängningsfas (LTE) (ungefär 3 år efter vecka 72) kommer att utföras för deltagare som randomiserats till grupp 1 eller grupp 2, som får alla fyra vaccinationerna och är negativa för HIV-infektion vid vecka 72.
Studiens ungefärliga varaktighet kommer att vara cirka 78 veckor för deltagare som inte deltar i LTE-fasen och cirka 222 veckor för deltagare som deltar i LTE-fasen men som inte får en sen boostvaccination och cirka 246 (12 månaders uppföljning) eller 294 (24 månaders uppföljning) veckor för deltagare som får en sen boostvaccination.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
155
Fas
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102-4594
- Bridge HIV
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030-1705
- The Hope Clinic at Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Fenway Health
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Blood Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University HIV Vaccine Unit
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Strong Memorial Infectious Disease
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Seattle Vaccine Trials Unit
-
-
-
-
-
Kericho, Kenya, 20200
- Walter Reed Project Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Kigali, Rwanda, 780
- Center for Family Health Research/Project San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara frisk på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och mätning av vitala tecken utförd vid screening
- Deltagarna är negativa för infektion med humant immunbristvirus (HIV) vid screening
- Deltagarna är mottagliga för rådgivning om hiv-riskminskning och åtar sig att upprätthålla ett beteende som överensstämmer med låg risk för hiv-exponering genom det senaste protokollbesöket på kliniken
- Alla kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screeningbesöket och ett negativt graviditetstest för urin på dag 1
- Deltagarna är villiga/kan följa de förbud och begränsningar som anges i protokollet och studieprocedurerna
- Deltagare måste vara inskriven i LTE-fasen för att få den sena boostvaccinationen
Exklusions kriterier:
- Har kronisk hepatit B (mätt med hepatit B ytantigentest) eller aktiv hepatit C (mätt med hepatit C virus [HCV] Ab-test; om det är positivt, kommer HCV ribonukleinsyra [RNA] polymeraskedjereaktion (PCR) test att användas för att bekräfta aktiv kontra tidigare HCV-infektion), aktiv syfilisinfektion, klamydia, gonorré eller trichomonas
- Under de 12 månaderna före randomisering har deltagaren en historia av nyligen förvärvat herpes simplex-virus typ 2 (HSV-2), syfilis, gonorré, icke-gonokockuretrit, klamydia, bäckeninflammatorisk sjukdom, trichomonas, mukopurulent cervicit, epididymit, proc lymfogranulomavenereum, chancroid eller hepatit B
- Deltagaren har genomgått en större operation (t.ex. som kräver generell anestesi) inom de fyra veckorna före screening, eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från operationen, eller har planerad operation under studiens gång
- Deltagaren har genomgått en tyreoidektomi eller aktiv sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering under de senaste 12 månaderna (ej uteslutet: ett stabilt sköldkörteltillskott)
- Nuvarande eller tidigare drog-/alkoholanvändning som utredaren bedömer utgör något mer än en avlägsen ökad risk för deltagarens förmåga att följa protokollkraven
- Har fått något licensierat vaccin inom 14 dagar före den första dosen av studievaccin eller placebo, planerar att få inom 14 dagar efter den första studievaccinationen, eller planerar att få inom 14 dagar före eller efter den andra, tredje eller fjärde vaccination
- Är en mottagare av en profylaktisk eller terapeutisk HIV-vaccinkandidat när som helst, eller en mottagare av andra experimentella vaccin(er) inom de senaste 12 månaderna före besöket dag 1 (vaccination 1). För deltagare som fått ett experimentellt vaccin (förutom HIV-vaccin) mer än 12 månader före besöket dag 1 (vaccination 1), måste dokumentation av det experimentella vaccinets identitet lämnas till sponsorn, som kommer att avgöra behörighet i ett fall. från fall till fall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
5
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140
Deltagarna kommer att få Ad26.Mos4.HIV-vaccin vid vecka 0 och 12, följt av Ad26.Mos4.HIV-vaccin + Clade C glykoprotein 140-vaccin innehållande 250 mikrogram (mcg) totalt protein blandat med adjuvans (aluminiumfosfat) vid vecka 24 och 48 .
Deltagare som får alla fyra vaccinationerna och är negativa för HIV-infektion vid vecka 72 kan samtycka till att inkluderas i en långtidsförlängningsfas (LTE) (cirka 3 år efter vecka 72).
|
Ad26.Mos4.HIV i en dos av 5*10^10 virala partiklar (vp), administrerat intramuskulärt.
Clade C gp140-vaccin innehållande 250 mcg totalt protein, blandat med aluminiumfosfatadjuvans, per 0,5 milliliter (mL) injektion administrerad intramuskulärt.
|
|
Experimentell: Grupp 2: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140 + Mosaic gp140
Deltagarna kommer att få Ad26.Mos4.HIV-vaccin vid vecka 0 och 12; följt av Ad26.Mos4.HIV-vaccin + kombination av 125 mcg Mosaic gp140 och 125 mcg Clade C gp140 blandat med adjuvans (aluminiumfosfat) vid vecka 24 och 48.
Deltagare som får alla fyra vaccinationerna och är negativa för HIV-infektion vid vecka 72 kan samtycka till att inkluderas i en långtidsförlängningsfas (LTE) (cirka 3 år efter vecka 72).
|
Ad26.Mos4.HIV i en dos av 5*10^10 virala partiklar (vp), administrerat intramuskulärt.
Clade C gp140 och Mosaic gp140 (vardera 125 mcg totalt protein) blandade med aluminiumfosfatadjuvans, per 0,5 milliliter (ml) injektion, administrerad intramuskulärt.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 3: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda placebo-injektion vid vecka 0 och 12, följt av två placebo-injektioner vid vecka 24 och 48.
|
Placebo Innehåller 0,9 procent normal koksaltlösning, administrerad intramuskulärt.
|
|
Experimentell: Grupp Ib: Ad26.Mos4.HIV + gp140 HIV bivalent vaccin
Deltagare som är inskrivna i LTE-fasen kommer att få sen boost-vaccination Ad26.Mos4.HIV och bivalent gp140 inom 4 veckor före vecka 192 till 4 månader efter vecka 192 (det vill säga ungefär 3 år efter den fjärde vaccinationen i den primära vaccinationsserien).
|
Ad26.Mos4.HIV i en dos av 5*10^10 virala partiklar (vp), administrerat intramuskulärt.
gp140 HIV Bivalent Vaccine är en adjuvansproteinsamformulering med en dosstyrka på 80 mcg Clade C-protein, 75 mcg Mosaic-protein och 425 mcg aluminium (som aluminiumfosfatadjuvans).
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2b: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo-injektion vid vecka 192 -4 veckor/+4 månader, det vill säga cirka 3 år efter den 4:e vaccinationen av den primära vaccinationsserien.
|
Placebo Innehåller 0,9 procent normal koksaltlösning, administrerad intramuskulärt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudstudie: Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE) under 7 dagar efter vaccination 1
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (upp till dag 8)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar under 7 dagar efter vaccination 1 rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
Efterfrågade biverkningar var just lokala och systemiska händelser för vilka deltagaren specifikt ifrågasätts och symtom på vilka deltagarna noterade i sin dagbok.
Efterfrågade lokala biverkningar inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad/förhårdnad vid injektionsstället för studievaccinet.
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade feber (temperaturmätning), trötthet, huvudvärk, illamående, myalgi och frossa.
|
Upp till 7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (upp till dag 8)
|
|
Huvudstudie: Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE) under 7 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination 2 (upp till vilken dag som helst från dag 78 till dag 113) (vaccination 2 varierade från dag 78 till 106)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar under 7 dagar efter vaccination 2 rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
Efterfrågade biverkningar var just lokala och systemiska händelser för vilka deltagaren specifikt ifrågasätts och symtom på vilka deltagarna noterade i sin dagbok.
Efterfrågade lokala biverkningar inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad/förhårdnad vid injektionsstället för studievaccinet.
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade feber (temperaturmätning), trötthet, huvudvärk, illamående, myalgi och frossa.
|
Upp till 7 dagar efter vaccination 2 (upp till vilken dag som helst från dag 78 till dag 113) (vaccination 2 varierade från dag 78 till 106)
|
|
Huvudstudie: Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE) under 7 dagar efter vaccination 3
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination 3 (upp till vilken dag som helst från dag 162 till dag 197) (vaccination 3 varierade från dag 162 till 190)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar under 7 dagar efter vaccination 3 rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
Efterfrågade biverkningar var just lokala och systemiska händelser för vilka deltagaren specifikt ifrågasätts och symtom på vilka deltagarna noterade i sin dagbok.
Efterfrågade lokala biverkningar inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad/förhårdnad vid injektionsstället för studievaccinet.
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade feber (temperaturmätning), trötthet, huvudvärk, illamående, myalgi och frossa.
|
Upp till 7 dagar efter vaccination 3 (upp till vilken dag som helst från dag 162 till dag 197) (vaccination 3 varierade från dag 162 till 190)
|
|
Huvudstudie: Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE) under 7 dagar efter vaccination 4
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination 4 (upp till vilken dag som helst från dag 330 till dag 365) (vaccination 4 varierade från dag 330 till 358)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar under 7 dagar efter vaccination 4 rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
Efterfrågade biverkningar var just lokala och systemiska händelser för vilka deltagaren specifikt ifrågasätts och symtom på vilka deltagarna noterade i sin dagbok.
Efterfrågade lokala biverkningar inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad/förhårdnad vid injektionsstället för studievaccinet.
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade feber (temperaturmätning), trötthet, huvudvärk, illamående, myalgi och frossa.
|
Upp till 7 dagar efter vaccination 4 (upp till vilken dag som helst från dag 330 till dag 365) (vaccination 4 varierade från dag 330 till 358)
|
|
Huvudstudie: Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) under 28 dagar efter vaccination 1
Tidsram: Upp till 28 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (upp till dag 29)
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar under 28 dagar efter vaccination 1 rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt ifrågasatt i deltagardagboken.
|
Upp till 28 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (upp till dag 29)
|
|
Huvudstudie: Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) under 28 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Upp till 28 dagar efter vaccination 2 (upp till vilken dag som helst från dag 78 till dag 134) (vaccination 2 varierade från dag 78 till 106)
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar under 28 dagar efter vaccination 2 rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt ifrågasatt i deltagardagboken.
|
Upp till 28 dagar efter vaccination 2 (upp till vilken dag som helst från dag 78 till dag 134) (vaccination 2 varierade från dag 78 till 106)
|
|
Huvudstudie: Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) under 28 dagar efter vaccination 3
Tidsram: Upp till 28 dagar efter vaccination 3 (upp till vilken dag som helst från dag 162 till dag 218) (vaccination 3 varierade från dag 162 till 190)
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar under 28 dagar efter vaccination 3 rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt ifrågasatt i deltagardagboken.
|
Upp till 28 dagar efter vaccination 3 (upp till vilken dag som helst från dag 162 till dag 218) (vaccination 3 varierade från dag 162 till 190)
|
|
Huvudstudie: Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) under 28 dagar efter vaccination 4
Tidsram: Upp till 28 dagar efter vaccination 4 (upp till vilken dag som helst från dag 330 till dag 358) (vaccination 4 varierade från dag 330 till 358)
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar under 28 dagar efter vaccination 4 rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt ifrågasatt i deltagardagboken.
|
Upp till 28 dagar efter vaccination 4 (upp till vilken dag som helst från dag 330 till dag 358) (vaccination 4 varierade från dag 330 till 358)
|
|
Huvudstudie: Antal deltagare som avbröt studievaccination på grund av biverkningar
Tidsram: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 72
|
Antal deltagare som avbröt studievaccinationen på grund av biverkningar rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
|
Från baslinje (dag 1) upp till vecka 72
|
|
Huvudstudie: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 72
|
Antal deltagare med SAE rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studie som administrerades en medicinsk (utredande eller icke-utredande) produkt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studievaccinet.
En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel eller medicinskt viktigt.
|
Från baslinje (dag 1) upp till vecka 72
|
|
Huvudstudie och LTE-studie: Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 216
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI) rapporterades.
Som planerat var bekräftad HIV-infektion den enda händelse som bedömdes som en AESI.
AESI (inklusive potentiella AESI) är betydande biverkningar som bedöms vara av särskilt intresse på grund av klinisk betydelse, kända eller misstänkta klasseffekter eller baserat på icke-kliniska signaler.
AESI (inklusive potentiella AESI) måste rapporteras till sponsorn inom 24 timmar efter medvetandet, oavsett allvarlighetsgrad (det vill säga allvarliga och icke-allvarliga biverkningar) eller kausalitet.
|
Från baslinje (dag 1) upp till vecka 216
|
|
Sen-boost (LB) Vaccinationsfas: Antal deltagare som avbröt studien på grund av biverkningar
Tidsram: Från vecka 188 till slutet av studien (vecka 288)
|
Antal deltagare som avbröt studien på grund av biverkningar rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
|
Från vecka 188 till slutet av studien (vecka 288)
|
|
Sen boost (LB) Vaccinationsfas: Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE) under 7 dagar efter sen boostvaccination
Tidsram: Upp till 7 dagar efter sen boostvaccination (upp till vilken dag som helst från dag 1317 till dag 1464) (sen boostvaccination sträckte sig från dag 1317 till 1457)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar under 7 dagar efter sen boostvaccination rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
Efterfrågade biverkningar var just lokala och systemiska händelser för vilka deltagaren specifikt ifrågasätts och symtom på vilka deltagarna noterade i sin dagbok.
Efterfrågade lokala biverkningar inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad/förhårdnad vid injektionsstället för studievaccinet.
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade feber (temperaturmätning), trötthet, huvudvärk, illamående, myalgi och frossa.
|
Upp till 7 dagar efter sen boostvaccination (upp till vilken dag som helst från dag 1317 till dag 1464) (sen boostvaccination sträckte sig från dag 1317 till 1457)
|
|
Sen boost (LB) Vaccinationsfas: Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) under 28 dagar efter sen boostvaccination
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sen boostvaccination (upp till vilken dag som helst från dag 1317 till dag 1485) (sen boostvaccination sträckte sig från dag 1317 till 1457)
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar för 28 post sen boostvaccination rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt ifrågasatt i deltagardagboken.
|
Upp till 28 dagar efter sen boostvaccination (upp till vilken dag som helst från dag 1317 till dag 1485) (sen boostvaccination sträckte sig från dag 1317 till 1457)
|
|
Sen boost (LB) Vaccinationsfas: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från vecka 188 till slutet av studien (vecka 288)
|
Antal deltagare med SAE rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studie som administrerades en medicinsk (utredande eller icke-utredande) produkt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studievaccinet.
En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel eller medicinskt viktigt.
|
Från vecka 188 till slutet av studien (vecka 288)
|
|
Sen boost (LB) Vaccinationsfas: Antal deltagare med AESI av HIV-infektion fram till slutet av studien
Tidsram: Från vecka 188 till slutet av studien (vecka 288)
|
Antal deltagare med AESI fram till slutet av studien rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studie som administrerades en medicinsk (utredande eller icke-utredande) produkt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studievaccinet.
AESI (inklusive potentiella AESI) är betydande biverkningar som bedöms vara av särskilt intresse på grund av klinisk betydelse, kända eller misstänkta klasseffekter eller baserat på icke-kliniska signaler.
AESI (inklusive potentiella AESI) måste rapporteras till sponsorn inom 24 timmar efter medvetenhet, oavsett allvarlighetsgrad (dvs. allvarliga och icke-allvarliga biverkningar) eller orsakssamband.
Bekräftad HIV-infektion ansågs vara en AESI.
|
Från vecka 188 till slutet av studien (vecka 288)
|
|
Sen-boost (LB) Vaccinationsfas: Antal deltagare med AESIs av trombos med trombocytopenisyndrom (TTS)
Tidsram: Upp till 6 månader efter sen boostvaccination (upp till vilken dag som helst från dag 1317 till dag 1639) (sen boostvaccination sträckte sig från dag 1317 till 1457)
|
Antal deltagare med AESI av TTS rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studie som administrerades en medicinsk (utredande eller icke-utredande) produkt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studievaccinet.
AESI är betydande biverkningar som bedöms vara av särskilt intresse på grund av klinisk betydelse, kända eller misstänkta klasseffekter eller baserat på icke-kliniska signaler.
AESI måste rapporteras till sponsorn inom 24 timmar efter medvetenhet, oavsett allvarlighetsgrad (dvs allvarliga och icke allvarliga biverkningar) eller orsakssamband.
Trombotiska händelser och/eller trombocytopeni ansågs vara AESI.
|
Upp till 6 månader efter sen boostvaccination (upp till vilken dag som helst från dag 1317 till dag 1639) (sen boostvaccination sträckte sig från dag 1317 till 1457)
|
|
Huvudstudie: Geometriskt medelvärde för höljet (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1-specifika bindande antikroppar (Abs)-svar som bedöms med hjälp av enzymlänkade Immunosorbentanalys (ELISA) vecka 28
Tidsram: Vecka 28
|
Geometriskt medelvärde för Env Clade A (92UG037.1),
B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012),
Mos1-specifika bindande Abs-svar bedömdes med användning av ELISA.
|
Vecka 28
|
|
Huvudstudie: Geometriskt medelvärde för höljet (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1-specifika bindande antikroppar (Abs)-svar som bedöms med hjälp av enzymlänkade Immunosorbentanalys (ELISA) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Geometriskt medelvärde för Env Clade A (92UG037.1),
B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012),
Mos1-specifika bindande Abs-svar bedömdes med användning av ELISA.
|
Vecka 52
|
|
Huvudstudie: Geometriskt medelvärde av hölje (Env) Clade A (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1-specifika bindande antikroppar (Abs)-svar som bedöms med användning av enzymkopplad immunosorbent Analys (ELISA) vid vecka 72
Tidsram: Vecka 72
|
Geometriskt medelvärde för Env Clade A (92UG037.1)
B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012),
Mos1-specifika bindande Abs-svar bedömdes med användning av ELISA.
|
Vecka 72
|
|
Huvudstudie: Andel av svarare för kuvertspecifika bindande antikroppstitrar vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28
|
Andel svarande för envelop (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), CladeAE (conAE), Clade M(Con S)-specifika bindande antikroppstitrar utvärderade med användning av enzymkopplad immunosorbent analys (ELISA) rapporterades.
Svaret definierades som post-baseline-värde större än (>) lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) om baslinjevärde lägre än (<) LLOQ eller saknas eller definieras som post-baseline-värde > 3-faldig ökning från baslinje om baslinjevärde större än eller lika med (>=) LLOQ.
|
Vecka 28
|
|
Huvudstudie: Procentandel svarande för kuvertspecifika bindande antikroppstitrar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Procentandel svarande för envelop (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), CladeAE (conAE), Clade M(Con S)-specifika bindande antikroppstitrar utvärderade med användning av enzymkopplad immunosorbent analys (ELISA) rapporterades.
Svaret definierades som post-baseline-värde större än (>) lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) om baslinjevärde lägre än (<) LLOQ eller saknas eller definieras som post-baseline-värde > 3-faldig ökning från baslinje om baslinjevärde större än eller lika med (>=) LLOQ.
|
Vecka 52
|
|
Huvudstudie: Procentandel svarande för kuvertspecifika bindande antikroppstitrar vid vecka 72
Tidsram: Vecka 72
|
Procentandel svarande för envelop (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), CladeAE (conAE), Clade M(Con S)-specifika bindande antikroppstitrar utvärderade med användning av enzymkopplad immunosorbent analys (ELISA) rapporterades.
Svaret definierades som post-baseline-värde större än (>) lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) om baslinjevärde lägre än (<) LLOQ eller saknas eller definieras som post-baseline-värde > 3-faldig ökning från baslinje om baslinjevärde större än eller lika med (>=) LLOQ.
|
Vecka 72
|
|
Sen-boost (LB) Vaccinationsfas: Geometriskt medelvärde för höljet (Env) Mos 1-specifikt bindande antikroppssvar (abs) som bedömts med hjälp av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) vid vecka 192
Tidsram: Vecka 192
|
Geometriskt medelvärde av Env Mos 1-specifikt bindande Abs-svar vid vecka 192 bedömdes med användning av ELISA.
|
Vecka 192
|
|
Sen-boost (LB) Vaccinationsfas: Geometriskt medelvärde av höljet (Env) Mos 1-specifikt bindande antikroppssvar (abs) som bedömts med hjälp av enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA) vid vecka 193
Tidsram: Vecka 193
|
Geometriskt medelvärde för Env Mos 1-specifikt bindande Abs-svar vid vecka 193 bedömdes med användning av ELISA.
|
Vecka 193
|
|
Sen-boost (LB) Vaccinationsfas: Geometriskt medelvärde av hölje (Env) Mos 1-specifikt bindande antikroppssvar (abs) som bedömts med hjälp av enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA) vecka 196
Tidsram: Vecka 196
|
Geometriskt medelvärde för Env Mos 1-specifikt bindande Abs-svar vid vecka 196 bedömdes med användning av ELISA.
|
Vecka 196
|
|
Sen-boost (LB) Vaccinationsfas: Geometriskt medelvärde för höljet (Env) Mos 1-specifikt bindande antikroppssvar (abs) som bedömts med hjälp av enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA) vecka 204
Tidsram: Vecka 204
|
Geometriskt medelvärde av Env Mos 1-specifikt bindande Abs-svar vid vecka 204 bedömdes med användning av ELISA.
|
Vecka 204
|
|
Sen-boost (LB) Vaccinationsfas: Geometriskt medelvärde för höljet (Env) Mos 1-specifikt bindande antikroppssvar (abs) som bedömts med hjälp av enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA) vid vecka 216
Tidsram: Vecka 216
|
Geometriskt medelvärde av Env Mos 1-specifikt bindande Abs-svar vid vecka 216 bedömdes med användning av ELISA.
|
Vecka 216
|
|
Sen-boost (LB) Vaccinationsfas: Geometriskt medelvärde för höljet (Env) Mos 1-specifikt bindande antikroppssvar (abs) som bedömts med hjälp av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) vid vecka 240
Tidsram: Vecka 240
|
Geometriskt medelvärde av Env Mos 1-specifikt bindande Abs-svar vid vecka 240 bedömdes med användning av ELISA.
|
Vecka 240
|
|
Sen-boost (LB) Vaccinationsfas: Geometriskt medelvärde av höljet (Env) Mos 1-specifikt bindande antikroppar (abs)-svar som bedömts med hjälp av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) vid vecka 288
Tidsram: Vecka 288
|
Geometriskt medelvärde för Env Mos 1-specifikt bindande Abs-svar vid vecka 288 bedömdes med användning av ELISA.
|
Vecka 288
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudstudie: Andel svarande av env-specifik neutraliserande antikropp (nAbs) för nivå 1-virus
Tidsram: Vecka 28, 52 och 72 (endast för Clade C [MW965])
|
Procentandel av responders av Env-specifika nAbs för nivå 1-virus rapporterades.
Virus med en Tier 1-neutraliseringsfenotyp: Clade C: MW965 och 97ZA012, ZM233M, CE703010010, 2759058, ZM215F, SO431, CE704810053 användes.
Svaret definierades som post-baseline värde >LLOQ.
|
Vecka 28, 52 och 72 (endast för Clade C [MW965])
|
|
Långtidsförlängningsfas (LTE): Andel svarande av env-specifik neutraliserande antikropp (nAbs) för Tier 1-virus
Tidsram: Från vecka 72 till vecka 216
|
Procentandelen av responders av Env-specifika nAbs för nivå 1-virus planerades att rapporteras.
|
Från vecka 72 till vecka 216
|
|
Sen-boost (LB) Vaccinationsfas: Andel svarande av env-specifik neutraliserande antikropp (nAbs) för nivå 1-virus
Tidsram: Från vecka 188 till slutet av studien (vecka 288)
|
Procentandelen av responders av Env-specifika nAbs för nivå 1-virus planerades att rapporteras.
|
Från vecka 188 till slutet av studien (vecka 288)
|
|
Huvudstudie: Andel av svarare för Env-specifikt funktionellt antikroppssvar (Env ADCP gp140)
Tidsram: Vecka 28, 52 och 72 (vecka 52 och 72 är endast för HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
|
Procentandel av svarspersoner för Env-specifik funktionell antikroppsrespons (Env ADCP gp140) rapporterades.
Svaret definierades som post-baseline-värde > gräns för detektion (LOD) om baslinjevärde <LOD eller saknas eller definieras som post-baseline-värde > 3-faldig ökning från baslinje om baslinjevärde >=LOD.
De nedre gränserna för detektion (LOD) för denna analys var 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 och 4,28 (fagocytisk poäng) för Clade A (92UG037.1),
Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (ZA) respektive Mosl.
|
Vecka 28, 52 och 72 (vecka 52 och 72 är endast för HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
|
|
Långtidsförlängningsfas (LTE): Andel svarande för Env-specifikt funktionellt antikroppssvar (Env ADCP gp140)
Tidsram: Från vecka 72 till vecka 216
|
Procentandelen svarande för Env-specifik funktionell antikroppsrespons (Env ADCP gp140) planerades att rapporteras.
|
Från vecka 72 till vecka 216
|
|
Sen boost (LB) Vaccinationsfas: Andel svarande för Env-specifikt funktionellt antikroppssvar (Env ADCP gp140)
Tidsram: Från vecka 188 till slutet av studien (vecka 288)
|
Procentandelen svarande för Env-specifik funktionell antikroppsrespons (Env ADCP gp140) planerades att rapporteras.
|
Från vecka 188 till slutet av studien (vecka 288)
|
|
Huvudstudie: Andel svarande för Env-specifika bindande Ab-isotyper (immunoglobulin [Ig] G1 och IgG3)
Tidsram: Vecka 28, 52 och 72
|
Procentandel responders för Env-specifika bindande Ab-isotyper (IgG1 och IgG3) för Clade C (ZA) som bedömts med hjälp av ELISA rapporterades.
Svaret definierades som post-baseline-värde >LLOQ om baslinje <LLOQ eller saknas eller definieras som post-baseline-värde >3-faldig ökning från baseline om baseline >=LLOQ.
LLOQ för denna analys var 12,3 och 12,4 EC50 för IgG1 respektive IgG3.
EC50= 50% effektiv koncentration.
|
Vecka 28, 52 och 72
|
|
Långtidsförlängningsfas (LTE): Andel svarande för env-specifika bindande ab-isotyper (immunoglobulin [Ig] G1 och IgG3)
Tidsram: Från vecka 72 till vecka 216
|
Procentandel responders för Env-specifik bindande Ab-isotyper IgG1 och IgG3) planerades att rapporteras.
|
Från vecka 72 till vecka 216
|
|
Sen boost (LB) Vaccinationsfas: Andel svarande för env-specifika bindande ab-isotyper (immunoglobulin [Ig] G1 och IgG3)
Tidsram: Från vecka 188 till slutet av studien (vecka 288)
|
Procentandel responders för Env-specifik bindande Ab-isotyper IgG1 och IgG3) planerades att rapporteras.
|
Från vecka 188 till slutet av studien (vecka 288)
|
|
Huvudstudie: Andel av interferon (IFN)-gamma perifert blod mononukleär cell (PBMC) svarar på mosaik och potentiella T-cellsepitop (PTE) peptidpooler av env/gruppspecifikt antigen (Gag)/polymeras (Pol)
Tidsram: Vecka 28, 52 och 72
|
Procentandel av IFN-gamma PBMC-svarare på mosaik- och PTE-peptidpooler av Env/Gag/Pol som bedömts av ELISpot rapporterades.
Svaret definierades som post-baseline-värde >P95 om baseline <P95 eller saknas eller definieras som post-baseline-värde >3-faldig ökning från baseline om baseline >=P95.
|
Vecka 28, 52 och 72
|
|
Långtidsförlängningsfas (LTE): Andel av interferon (IFN)-gamma perifert blod mononukleära celler (PBMC) svarar på mosaik och potentiella T-cellsepitop (PTE) peptidpooler av env/gruppspecifik antigen (Gag)/polymeras (Pol)
Tidsram: Från vecka 72 till vecka 216
|
Procentandel av interferon (IFN)-Gamma PBMC-svarare på mosaik och potentiella T-cellsepitop (PTE) peptidpooler av Env/gruppspecifikt antigen (Gag)/polymeras (Pol) planerades att rapporteras.
|
Från vecka 72 till vecka 216
|
|
Sen-boost (LB) vaccinationsfas: Andel av interferon (IFN)-gamma perifert blod mononukleära celler (PBMC) svarar på mosaik och potentiella T-cellsepitop (PTE) peptidpooler av env/gruppspecifikt antigen (Gag)/polymeras (Pol)
Tidsram: Från vecka 188 till slutet av studien (vecka 288)
|
Procentandel av interferon (IFN)-Gamma PBMC-svarare på mosaik och potentiella T-cellsepitop (PTE) peptidpooler av Env/gruppspecifikt antigen (Gag)/polymeras (Pol) planerades att rapporteras.
|
Från vecka 188 till slutet av studien (vecka 288)
|
|
Huvudstudie: Andel svarande med Cluster of Differentiation (CD)4+ och CD8+ T-cellsfunktionalitet
Tidsram: Vecka 28, 52 och 72
|
Procentandelen svarande med CD4+ och CD8+ T-cellsfunktionalitet (celler som producerar IFN-gamma och/eller IL-2) rapporterades.
Intracellulär cytokinfärgning (ICS) utfördes för att undersöka vilken typ av T-cell som svarar på vaccination.
Responderdefinitionen baserades på Fishers exakta text mellan cytokinproducerande celler och icke-producerande celler under stimulerade kontra icke-stimulerade förhållanden.
|
Vecka 28, 52 och 72
|
|
Långtidsförlängningsfas (LTE): Andel svarande med Cluster of Differentiation (CD)4+ och CD8+ T-cellsfunktioner
Tidsram: Från vecka 72 till vecka 216
|
Procentandel svarande med Cluster of Differentiation (CD)4+ och CD8+ T-cellfunktionalitet (celler som producerar IFN-Gamma och/eller Interleukin [IL-2]) planerades att rapporteras.
Intracellulär cytokinfärgning (ICS) utfördes för att undersöka vilken typ av T-cell som svarar på vaccination.
Responderdefinitionen baserades på Fishers exakta text mellan cytokinproducerande celler och icke-producerande celler under stimulerade kontra icke-stimulerade förhållanden.
|
Från vecka 72 till vecka 216
|
|
Sen-boost (LB) Vaccinationsfas: Andel svarande med Cluster of Differentiation (CD)4+ och CD8+ T-cellsfunktioner
Tidsram: Vecka 192 och 196
|
Procentandelen svarande med CD4+ och CD8+ T-cellsfunktionalitet (celler som producerar IFN-gamma och/eller IL-2) rapporterades.
Intracellulär cytokinfärgning (ICS) utfördes för att undersöka vilken typ av T-cell som svarar på vaccination.
Responderdefinitionen baserades på Fishers exakta text mellan cytokinproducerande celler och icke-producerande celler under stimulerade kontra icke-stimulerade förhållanden.
|
Vecka 192 och 196
|
|
Huvudstudie: Andel deltagare med T-cellsutveckling
Tidsram: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 72
|
Andel deltagare med T-cellsutveckling planerades att rapporteras.
|
Från baslinje (dag 1) upp till vecka 72
|
|
Långtidsförlängningsfas (LTE): Andel deltagare med T-cellsutveckling
Tidsram: Från vecka 72 till vecka 216
|
Andel deltagare med T-cellsutveckling planerades att rapporteras.
|
Från vecka 72 till vecka 216
|
|
Sen-boost (LB) Vaccinationsfas: Andel deltagare med T-cellsutveckling
Tidsram: Från vecka 188 till slutet av studien (vecka 288)
|
Andel deltagare med T-Cell Development planerades att rapporteras.
|
Från vecka 188 till slutet av studien (vecka 288)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
31 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
22 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
22 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
14 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Första postat (Beräknad)
Första postat
17 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- CR108207
- VAC89220HPX2003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .