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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di 2 diversi regimi di Ad26.Mos4.HIV tetravalente seguito da boost con Ad26.Mos4.HIV tetravalente insieme a un adiuvante Clade C gp140 Plus OPPURE con una combinazione di adiuvante Mosaic e Clade C gp140 Plus in Adulti sani non infetti da HIV (IPCAVD-012)

22 maggio 2025 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio di fase 1/2a randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco su adulti sani non infetti da HIV per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'immunogenicità di 2 diversi regimi Prime/Boost: priming con Ad26.Mos4.HIV tetravalente e boosting con Tetravalent Ad26.Mos4.HIV e Clade C gp140 Plus Adiuvante O una combinazione di Mosaic e Clade C gp140 Plus Adiuvante

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza/tollerabilità dei diversi regimi vaccinali e di una vaccinazione di richiamo tardiva; e per valutare le risposte anticorpali (Ab) leganti l'envelope (Env) dei 2 diversi regimi vaccinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un farmaco randomizzato (farmaco dello studio assegnato a caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento ricevuto), controllato con placebo (il placebo è una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico), studio a gruppi paralleli (ciascun gruppo di trattamento sarà trattato contemporaneamente), studio multicentrico (più di un centro clinico) in adulti sani non infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Lo studio principale sarà condotto in 3 fasi: un periodo di screening di 6 settimane; un periodo di vaccinazione di 48 settimane; e un periodo di follow-up alla visita principale finale dello studio alla settimana 72. Verrà eseguita una fase di estensione a lungo termine (LTE) (circa 3 anni dopo la settimana 72) per i partecipanti randomizzati al gruppo 1 o al gruppo 2, che ricevono tutte e 4 le vaccinazioni e sono negativi per l'infezione da HIV alla settimana 72. La durata approssimativa dello studio sarà di circa 78 settimane per i partecipanti che non partecipano alla fase LTE e di circa 222 settimane per i partecipanti che partecipano alla fase LTE ma non ricevono una vaccinazione di richiamo in ritardo e circa 246 (12 mesi di follow-up) o 294 (follow-up di 24 mesi) settimane per i partecipanti che ricevono una vaccinazione di richiamo in ritardo. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Walter Reed Project Clinical Research Center
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, 780
        • Center for Family Health Research/Project San Francisco
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102-4594
        • Bridge HIV
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-1705
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Blood Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University HIV Vaccine Unit
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Infectious Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle Vaccine Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e della misurazione dei segni vitali eseguita durante lo screening
  • I partecipanti sono negativi per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
  • I partecipanti sono disponibili alla consulenza per la riduzione del rischio di HIV e si impegnano a mantenere un comportamento coerente con un basso rischio di esposizione all'HIV durante l'ultima visita clinica del protocollo richiesta
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un siero negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della dose il giorno 1
  • I partecipanti sono disposti/in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo e nelle procedure dello studio
  • Il partecipante deve essere iscritto alla fase LTE per ricevere la vaccinazione di richiamo tardiva

Criteri di esclusione:

  • Ha l'epatite B cronica (misurata con il test dell'antigene di superficie dell'epatite B) o l'epatite C attiva (misurata con il test Ab del virus dell'epatite C [HCV]; se positivo, verrà utilizzato il test di reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'acido ribonucleico dell'HCV [RNA] per confermare infezione da HCV attiva vs pregressa), infezione da sifilide attiva, clamidia, gonorrea o trichomonas
  • Nei 12 mesi precedenti la randomizzazione, il partecipante ha una storia di virus herpes simplex di tipo 2 (HSV-2) di nuova acquisizione, sifilide, gonorrea, uretrite non gonococcica, clamidia, malattia infiammatoria pelvica, trichomonas, cervicite mucopurulenta, epididimite, proctite, linfogranulomavenereum, cancroide o epatite B
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante (p. es., che richiede anestesia generale) entro le 4 settimane prima dello screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento o ha pianificato un intervento chirurgico nel corso dello studio
  • Il partecipante ha subito una tiroidectomia o una malattia tiroidea attiva che ha richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi (non escluso: un'integrazione tiroidea stabile)
  • L'uso attuale o passato di droghe/alcool che l'investigatore valuta rappresenta qualcosa di più di un rischio remotamente aumentato della capacità del partecipante di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino autorizzato entro 14 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o del placebo, prevede di ricevere entro 14 giorni dopo la prima vaccinazione dello studio o prevede di ricevere entro 14 giorni prima o dopo la seconda, terza o quarta vaccinazione
  • È un destinatario di un candidato vaccino contro l'HIV profilattico o terapeutico in qualsiasi momento o un destinatario di altri vaccini sperimentali negli ultimi 12 mesi prima della visita del giorno 1 (Vaccinazione 1). Per i partecipanti che hanno ricevuto un vaccino sperimentale (tranne il vaccino contro l'HIV) più di 12 mesi prima della visita del giorno 1 (Vaccinazione 1), la documentazione dell'identità del vaccino sperimentale deve essere fornita allo sponsor, che determinerà l'ammissibilità su un caso- caso per caso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140
I partecipanti riceveranno il vaccino Ad26.Mos4.HIV alla settimana 0 e 12, seguito dal vaccino Ad26.Mos4.HIV + vaccino Clade C glicoproteina 140 contenente 250 microgrammi (mcg) di proteine ​​totali miscelate con adiuvante (fosfato di alluminio) alla settimana 24 e 48 . I partecipanti che ricevono tutte e 4 le vaccinazioni e sono negativi all'infezione da HIV alla settimana 72 possono acconsentire a essere inclusi in una fase di estensione a lungo termine (LTE) (circa 3 anni dopo la settimana 72).
Biologico: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV alla dose di 5*10^10 particelle virali (vp), somministrate per via intramuscolare.
Biologico: Clade C gp140 più coadiuvante
Vaccino Clade C gp140 contenente 250 mcg di proteine ​​totali, miscelato con adiuvante di fosfato di alluminio, per iniezione da 0,5 millilitri (ml) somministrato per via intramuscolare.
Sperimentale: Gruppo 2: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140 + Mosaico gp140
I partecipanti riceveranno il vaccino Ad26.Mos4.HIV alla settimana 0 e 12; seguito dal vaccino Ad26.Mos4.HIV + combinazione di 125 mcg Mosaic gp140 e 125 mcg Clade C gp140 miscelati con adiuvante (fosfato di alluminio) alla settimana 24 e 48. I partecipanti che ricevono tutte e 4 le vaccinazioni e sono negativi all'infezione da HIV alla settimana 72 possono acconsentire a essere inclusi in una fase di estensione a lungo termine (LTE) (circa 3 anni dopo la settimana 72).
Biologico: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV alla dose di 5*10^10 particelle virali (vp), somministrate per via intramuscolare.
Biologico: Clade C gp140/Mosaic gp140 più coadiuvante
Clade C gp140 e Mosaic gp140 (ciascuno 125 mcg di proteine ​​totali) miscelati con adiuvante di fosfato di alluminio, per iniezione da 0,5 millilitri (mL), somministrati per via intramuscolare.
Comparatore placebo: Gruppo 3: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di placebo alle settimane 0 e 12, seguita da due iniezioni di placebo alle settimane 24 e 48.
Altro: Placebo
Placebo contenente lo 0,9% di soluzione fisiologica, somministrata per via intramuscolare.
Sperimentale: Gruppo 1b: vaccino bivalente Ad26.Mos4.HIV + gp140 HIV
I partecipanti iscritti alla fase LTE riceveranno la vaccinazione di richiamo tardiva Ad26.Mos4.HIV e gp140 bivalente entro 4 settimane prima della settimana 192 fino a 4 mesi dopo la settimana 192 (ovvero, circa 3 anni dopo la 4a vaccinazione della serie di vaccinazione primaria).
Biologico: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV alla dose di 5*10^10 particelle virali (vp), somministrate per via intramuscolare.
Biologico: gp140 HIV vaccino bivalente
Il vaccino bivalente HIV gp140 è una co-formulazione proteica adiuvata con un dosaggio di 80 mcg di proteina Clade C, 75 mcg di proteina mosaico e 425 mcg di alluminio (come adiuvante di fosfato di alluminio).
Comparatore placebo: Gruppo 2b: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione di placebo alla settimana 192 -4 settimane/+4 mesi, ovvero circa 3 anni dopo la 4a vaccinazione della serie di vaccinazioni primarie.
Altro: Placebo
Placebo contenente lo 0,9% di soluzione fisiologica, somministrata per via intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici (EA) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 1 il Giorno 1 (fino al Giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione 1. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli EA sollecitati erano precisamente eventi locali e sistemici per i quali il partecipante veniva specificamente interrogato e i cui sintomi venivano annotati dal partecipante nel suo diario. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore/indurimento nel sito di iniezione del vaccino in studio. Gli eventi avversi sistemici richiesti includevano febbre (misurazione della temperatura), affaticamento, mal di testa, nausea, mialgia e brividi.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 1 il Giorno 1 (fino al Giorno 8)
Studio principale: numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici (EA) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 2 (fino a qualsiasi giorno dal giorno 78 al giorno 113) (la vaccinazione 2 variava dal giorno 78 al giorno 106)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati nei 7 giorni successivi alla vaccinazione2. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli EA sollecitati erano precisamente eventi locali e sistemici per i quali il partecipante veniva specificamente interrogato e i cui sintomi venivano annotati dal partecipante nel suo diario. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore/indurimento nel sito di iniezione del vaccino in studio. Gli eventi avversi sistemici richiesti includevano febbre (misurazione della temperatura), affaticamento, mal di testa, nausea, mialgia e brividi.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 2 (fino a qualsiasi giorno dal giorno 78 al giorno 113) (la vaccinazione 2 variava dal giorno 78 al giorno 106)
Studio principale: numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici (EA) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 3 (fino a qualsiasi giorno dal giorno 162 al giorno 197) (la vaccinazione 3 variava dal giorno 162 al giorno 190)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati nei 7 giorni successivi alla vaccinazione 3. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli EA sollecitati erano precisamente eventi locali e sistemici per i quali il partecipante veniva specificamente interrogato e i cui sintomi venivano annotati dal partecipante nel suo diario. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore/indurimento nel sito di iniezione del vaccino in studio. Gli eventi avversi sistemici richiesti includevano febbre (misurazione della temperatura), affaticamento, mal di testa, nausea, mialgia e brividi.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 3 (fino a qualsiasi giorno dal giorno 162 al giorno 197) (la vaccinazione 3 variava dal giorno 162 al giorno 190)
Studio principale: numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici (EA) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 4 (fino a qualsiasi giorno dal giorno 330 al giorno 365) (la vaccinazione 4 variava dal giorno 330 al giorno 358)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati nei 7 giorni successivi alla vaccinazione 4. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli EA sollecitati erano precisamente eventi locali e sistemici per i quali il partecipante veniva specificamente interrogato e i cui sintomi venivano annotati dal partecipante nel suo diario. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore/indurimento nel sito di iniezione del vaccino in studio. Gli eventi avversi sistemici richiesti includevano febbre (misurazione della temperatura), affaticamento, mal di testa, nausea, mialgia e brividi.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 4 (fino a qualsiasi giorno dal giorno 330 al giorno 365) (la vaccinazione 4 variava dal giorno 330 al giorno 358)
Studio principale: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 1 il Giorno 1 (Fino al Giorno 29)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione 1. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non veniva specificamente interrogato nel diario del partecipante.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 1 il Giorno 1 (Fino al Giorno 29)
Studio principale: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 2 (fino a qualsiasi giorno dal giorno 78 al giorno 134) (la vaccinazione 2 variava dal giorno 78 al giorno 106)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione2. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non veniva specificamente interrogato nel diario del partecipante.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 2 (fino a qualsiasi giorno dal giorno 78 al giorno 134) (la vaccinazione 2 variava dal giorno 78 al giorno 106)
Studio principale: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 3 (fino a qualsiasi giorno dal giorno 162 al giorno 218) (la vaccinazione 3 variava dal giorno 162 al giorno 190)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione 3. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non veniva specificamente interrogato nel diario del partecipante.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 3 (fino a qualsiasi giorno dal giorno 162 al giorno 218) (la vaccinazione 3 variava dal giorno 162 al giorno 190)
Studio principale: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 4 (fino a qualsiasi giorno dal giorno 330 al giorno 358) (la vaccinazione 4 variava dal giorno 330 al giorno 358)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione 4. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non veniva specificamente interrogato nel diario del partecipante.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 4 (fino a qualsiasi giorno dal giorno 330 al giorno 358) (la vaccinazione 4 variava dal giorno 330 al giorno 358)
Studio principale: numero di partecipanti che hanno interrotto la vaccinazione nello studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 72
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto la vaccinazione in studio a causa di eventi avversi. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 72
Studio principale: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 72
È stato riportato il numero di partecipanti con SAE. Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in uno studio clinico in cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un SAE è un EA che dà luogo a uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un medicinale o importante dal punto di vista medico.
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 72
Studio principale e studio LTE: numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 216
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI). Come previsto, l’infezione confermata da HIV è stato l’unico evento valutato come AESI. Gli AESI (compresi quelli potenziali) sono eventi avversi significativi giudicati di particolare interesse a causa dell'importanza clinica, degli effetti di classe noti o sospetti o in base a segnali non clinici. Gli AESI (inclusi quelli potenziali) devono essere segnalati allo sponsor entro 24 ore dalla conoscenza, indipendentemente dalla gravità (ovvero, eventi avversi gravi e non gravi) o dalla causalità.
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 216
Fase di vaccinazione con boost tardivo (LB): numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 188 fino alla fine dello studio (settimana 288)
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Dalla settimana 188 fino alla fine dello studio (settimana 288)
Fase di vaccinazione tardiva (LB): numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici (EA) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione tardiva
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione booster tardiva (fino a qualsiasi giorno dal giorno 1317 al giorno 1464) (la vaccinazione booster tardiva variava dal giorno 1317 al giorno 1457)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo tardiva. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli EA sollecitati erano precisamente eventi locali e sistemici per i quali il partecipante veniva specificamente interrogato e i cui sintomi venivano annotati dal partecipante nel suo diario. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore/indurimento nel sito di iniezione del vaccino in studio. Gli eventi avversi sistemici richiesti includevano febbre (misurazione della temperatura), affaticamento, mal di testa, nausea, mialgia e brividi.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione booster tardiva (fino a qualsiasi giorno dal giorno 1317 al giorno 1464) (la vaccinazione booster tardiva variava dal giorno 1317 al giorno 1457)
Fase di vaccinazione tardiva (LB): numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione tardiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione booster tardiva (fino a qualsiasi giorno dal giorno 1317 al giorno 1485) (la vaccinazione booster tardiva variava dal giorno 1317 al giorno 1457)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti per 28 vaccinazioni post-boost tardive. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non veniva specificamente interrogato nel diario del partecipante.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione booster tardiva (fino a qualsiasi giorno dal giorno 1317 al giorno 1485) (la vaccinazione booster tardiva variava dal giorno 1317 al giorno 1457)
Fase di vaccinazione tardiva (LB): numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 188 fino alla fine dello studio (settimana 288)
È stato riportato il numero di partecipanti con SAE. Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in uno studio clinico in cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un SAE è un EA che dà luogo a uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un medicinale o importante dal punto di vista medico.
Dalla settimana 188 fino alla fine dello studio (settimana 288)
Fase di vaccinazione late-boost (LB): numero di partecipanti con AESI di infezione da HIV fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 188 fino alla fine dello studio (settimana 288)
È stato riportato il numero di partecipanti con AESI fino alla fine dello studio. Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in uno studio clinico in cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Gli AESI (compresi quelli potenziali) sono eventi avversi significativi giudicati di particolare interesse a causa dell'importanza clinica, degli effetti di classe noti o sospetti o in base a segnali non clinici. Gli AESI (inclusi quelli potenziali) devono essere segnalati allo sponsor entro 24 ore dalla conoscenza, indipendentemente dalla gravità (ovvero eventi avversi gravi e non gravi) o dalla causalità. L'infezione da HIV confermata è stata considerata un'AESI.
Dalla settimana 188 fino alla fine dello studio (settimana 288)
Fase di vaccinazione tardiva (LB): numero di partecipanti con AESI di trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione booster tardiva (fino a qualsiasi giorno dal giorno 1317 al giorno 1639) (la vaccinazione booster tardiva variava dal giorno 1317 al giorno 1457)
È stato riportato il numero di partecipanti con AESI di TTS. Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in uno studio clinico in cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Gli AESI sono eventi avversi significativi giudicati di particolare interesse a causa dell'importanza clinica, degli effetti di classe noti o sospetti o in base a segnali non clinici. Gli AESI devono essere segnalati allo sponsor entro 24 ore dalla conoscenza, indipendentemente dalla gravità (ovvero eventi avversi gravi e non gravi) o dalla causalità. Gli eventi trombotici e/o la trombocitopenia sono stati considerati come AESI.
Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione booster tardiva (fino a qualsiasi giorno dal giorno 1317 al giorno 1639) (la vaccinazione booster tardiva variava dal giorno 1317 al giorno 1457)
Studio principale: media geometrica dell'involucro (Env) clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), risposte degli anticorpi leganti specifici Mos 1 (Abs) valutati mediante l'uso di anticorpi leganti specifici Test immunoassorbente (ELISA) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
Media geometrica di Env Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Le risposte Abs di legame specifiche Mos 1 sono state valutate utilizzando ELISA.
Settimana 28
Studio principale: media geometrica dell'involucro (Env) clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), risposte degli anticorpi leganti specifici Mos 1 (Abs) valutati mediante l'uso di anticorpi leganti specifici Test immunoassorbente (ELISA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Media geometrica di Env Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Le risposte Abs di legame specifiche Mos 1 sono state valutate utilizzando ELISA.
Settimana 52
Studio principale: media geometrica dell'involucro (Env) Clade A (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), risposte agli anticorpi leganti specifici Mos 1 (Abs) valutati utilizzando un immunoassorbente legato a un enzima Test (ELISA) alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
Media geometrica dell'Env Clade A (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Le risposte Abs di legame specifiche Mos 1 sono state valutate utilizzando ELISA.
Settimana 72
Studio principale: percentuale di risponditori per titoli anticorpali leganti specifici per l'involucro (Env) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
Percentuale di risponditori per busta (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), Titoli anticorpali leganti specifici per CladeAE (conAE), Clade M(Con S) valutati utilizzando il test immunoassorbente legato a un enzima (ELISA) sono stati riportati. La risposta è stata definita come valore post-basale maggiore del (>) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) se il valore basale è inferiore a (<) LLOQ o mancante o definito come valore post-basale aumentato >3 volte rispetto al basale se il valore basale è maggiore maggiore o uguale a (>=) LLOQ.
Settimana 28
Studio principale: percentuale di risponditori per titoli anticorpali leganti specifici per l'involucro (Env) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Percentuale di risponditori per busta (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), Titoli anticorpali leganti specifici per CladeAE (conAE), Clade M(Con S) valutati utilizzando il test immunoassorbente legato a un enzima (ELISA) sono stati riportati. La risposta è stata definita come valore post-basale maggiore del (>) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) se il valore basale è inferiore a (<) LLOQ o mancante o definito come valore post-basale aumentato >3 volte rispetto al basale se il valore basale è maggiore maggiore o uguale a (>=) LLOQ.
Settimana 52
Studio principale: percentuale di risponditori per titoli anticorpali leganti specifici per l'involucro (Env) alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
Percentuale di risponditori per busta (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), Titoli anticorpali leganti specifici per CladeAE (conAE), Clade M(Con S) valutati utilizzando il test immunoassorbente legato a un enzima (ELISA) sono stati riportati. La risposta è stata definita come valore post-basale maggiore del (>) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) se il valore basale è inferiore a (<) LLOQ o mancante o definito come valore post-basale aumentato >3 volte rispetto al basale se il valore basale è maggiore maggiore o uguale a (>=) LLOQ.
Settimana 72
Fase di vaccinazione con potenziamento tardivo (LB): media geometrica della risposta degli anticorpi leganti specifici Mos 1 (Abs) media geometrica della risposta degli anticorpi leganti specifici Mos 1 valutata utilizzando il test immunoassorbente enzimatico (ELISA) alla settimana 192
Lasso di tempo: Settimana 192
La media geometrica della risposta Abs di legame specifico di Env Mos 1 alla settimana 192 è stata valutata utilizzando ELISA.
Settimana 192
Fase di vaccinazione con potenziamento tardivo (LB): media geometrica della risposta degli anticorpi leganti specifici Mos 1 (Abs) media geometrica della risposta degli anticorpi leganti specifici Mos 1 valutata utilizzando il test immunoassorbente enzimatico (ELISA) alla settimana 193
Lasso di tempo: Settimana 193
La media geometrica della risposta Abs di legame specifico di Env Mos 1 alla settimana 193 è stata valutata utilizzando ELISA.
Settimana 193
Fase di vaccinazione con potenziamento tardivo (LB): media geometrica della risposta degli anticorpi leganti specifici Mos 1 (Abs) media geometrica della risposta degli anticorpi leganti specifici Mos 1 valutata utilizzando il test immunoassorbente enzimatico (ELISA) alla settimana 196
Lasso di tempo: Settimana 196
La media geometrica della risposta Abs di legame specifico di Env Mos 1 alla settimana 196 è stata valutata utilizzando ELISA.
Settimana 196
Fase di vaccinazione con potenziamento tardivo (LB): media geometrica della risposta degli anticorpi leganti specifici Mos 1 (Abs) media geometrica della risposta degli anticorpi leganti specifici Mos 1 valutata utilizzando il test immunoassorbente enzimatico (ELISA) alla settimana 204
Lasso di tempo: Settimana 204
La media geometrica della risposta Abs di legame specifico di Env Mos 1 alla settimana 204 è stata valutata utilizzando ELISA.
Settimana 204
Fase di vaccinazione con potenziamento tardivo (LB): media geometrica della risposta degli anticorpi leganti specifici Mos 1 (Abs) media geometrica della risposta degli anticorpi leganti specifici Mos 1 valutata utilizzando il test immunoassorbente enzimatico (ELISA) alla settimana 216
Lasso di tempo: Settimana 216
La media geometrica della risposta Abs di legame specifico di Env Mos 1 alla settimana 216 è stata valutata utilizzando ELISA.
Settimana 216
Fase di vaccinazione tardiva (LB): media geometrica della risposta degli anticorpi leganti specifici Mos 1 (Abs) media geometrica della risposta valutata utilizzando il test immunoassorbente enzimatico (ELISA) alla settimana 240
Lasso di tempo: Settimana 240
La media geometrica della risposta Abs di legame specifico di Env Mos 1 alla settimana 240 è stata valutata utilizzando ELISA.
Settimana 240
Fase di vaccinazione con potenziamento tardivo (LB): media geometrica della risposta degli anticorpi leganti specifici Mos 1 (Abs) media geometrica della risposta degli anticorpi leganti specifici Mos 1 valutata utilizzando il test immunoassorbente enzimatico (ELISA) alla settimana 288
Lasso di tempo: Settimana 288
La media geometrica della risposta Abs di legame specifico di Env Mos 1 alla settimana 288 è stata valutata utilizzando ELISA.
Settimana 288

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: percentuale di pazienti che rispondono all'anticorpo neutralizzante specifico per l'ambiente (nAbs) per i virus di livello 1
Lasso di tempo: Settimane 28, 52 e 72 (solo per Clade C [MW965])
È stata segnalata la percentuale di pazienti che hanno risposto agli nAb specifici per Env per i virus di livello 1. Sono stati utilizzati virus con un fenotipo di neutralizzazione di livello 1: Clade C: MW965 e 97ZA012, ZM233M, CE703010010, 2759058, ZM215F, SO431, CE704810053. La risposta è stata definita come valore post-basale >LLOQ.
Settimane 28, 52 e 72 (solo per Clade C [MW965])
Fase di estensione a lungo termine (LTE): percentuale di risponditori di anticorpi neutralizzanti specifici dell'env (nAbs) per i virus di livello 1
Lasso di tempo: Dalla settimana 72 alla settimana 216
Era prevista la segnalazione della percentuale di rispondenti agli nAb specifici per Env per i virus di livello 1.
Dalla settimana 72 alla settimana 216
Fase di vaccinazione late-boost (LB): percentuale di risponditori di anticorpi neutralizzanti specifici dell'env (nAbs) per i virus di livello 1
Lasso di tempo: Dalla settimana 188 fino alla fine dello studio (settimana 288)
Era prevista la segnalazione della percentuale di rispondenti agli nAb specifici per Env per i virus di livello 1.
Dalla settimana 188 fino alla fine dello studio (settimana 288)
Studio principale: percentuale di risponditori per la risposta anticorpale funzionale specifica per Env (Env ADCP gp140)
Lasso di tempo: Settimane 28, 52 e 72 (le settimane 52 e 72 sono solo per HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
È stata riportata la percentuale di rispondenti per la risposta anticorpale funzionale specifica di Env (Env ADCP gp140). La risposta è stata definita come valore post-basale > limite di rilevamento (LOD) se valore basale <LOD o mancante o definita come valore post-basale >3 volte superiore rispetto al basale se valore basale >=LOD. I limiti inferiori di rilevamento (LOD) per questo test erano 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 e 4,28 (punteggio fagocitico) per Clade A (92UG037.1), Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (ZA) e Mos1, rispettivamente.
Settimane 28, 52 e 72 (le settimane 52 e 72 sono solo per HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
Fase di estensione a lungo termine (LTE): percentuale di risponditori per la risposta anticorpale funzionale specifica dell'env (Env ADCP gp140)
Lasso di tempo: Dalla settimana 72 alla settimana 216
Era prevista la refertazione della percentuale di rispondenti per la risposta anticorpale funzionale specifica di Env (Env ADCP gp140).
Dalla settimana 72 alla settimana 216
Fase di vaccinazione tardiva (LB): percentuale di risponditori per la risposta anticorpale funzionale specifica per Env (Env ADCP gp140)
Lasso di tempo: Dalla settimana 188 fino alla fine dello studio (settimana 288)
Era prevista la refertazione della percentuale di rispondenti per la risposta anticorpale funzionale specifica di Env (Env ADCP gp140).
Dalla settimana 188 fino alla fine dello studio (settimana 288)
Studio principale: percentuale di risponditori per isotipi Ab leganti specifici per Env (immunoglobulina [Ig] G1 e IgG3)
Lasso di tempo: Settimane 28, 52 e 72
È stata riportata la percentuale di rispondenti per gli isotipi Ab leganti specifici di Env (IgG1 e IgG3) per Clade C (ZA) valutati utilizzando ELISA. La risposta è stata definita come valore post-basale >LLOQ se basale <LLOQ o mancante o definita come valore post-basale >aumento di 3 volte rispetto al basale se basale >=LLOQ. I LLOQ per questo test erano 12,3 e 12,4 EC50 rispettivamente per IgG1 e IgG3. EC50= concentrazione efficace 50%.
Settimane 28, 52 e 72
Fase di estensione a lungo termine (LTE): percentuale di risponditori per isotipi Ab leganti specifici per Env (immunoglobuline [Ig] G1 e IgG3)
Lasso di tempo: Dalla settimana 72 alla settimana 216
Era prevista la refertazione della percentuale di pazienti che rispondevano per gli isotipi Ab leganti specifici di Env (IgG1 e IgG3).
Dalla settimana 72 alla settimana 216
Fase di vaccinazione tardiva (LB): percentuale di risponditori per isotipi Ab leganti specifici per Env (immunoglobuline [Ig] G1 e IgG3)
Lasso di tempo: Dalla settimana 188 fino alla fine dello studio (settimana 288)
Era prevista la refertazione della percentuale di pazienti che rispondevano per gli isotipi Ab leganti specifici di Env (IgG1 e IgG3).
Dalla settimana 188 fino alla fine dello studio (settimana 288)
Studio principale: percentuale di interferone (IFN)-cellule mononucleari del sangue periferico gamma (PBMC) che rispondono ai pool peptidici di mosaico e potenziale epitopo di cellule T (PTE) di antigene specifico di Env/gruppo (Gag)/polimerasi (Pol)
Lasso di tempo: Settimane 28, 52 e 72
È stata riportata la percentuale di risposte PBMC IFN-gamma ai pool di peptidi mosaico e PTE di Env/Gag/Pol valutati mediante ELISpot. La risposta è stata definita come valore post-basale >P95 se basale <P95 o mancante o definita come valore post-basale aumentato >3 volte rispetto al basale se basale >=P95.
Settimane 28, 52 e 72
Fase di estensione a lungo termine (LTE): percentuale di interferone (IFN)-gamma di cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) che rispondono ai pool peptidici di mosaico e potenziale epitopo di cellule T (PTE) di antigene specifico di gruppo/env (gag)/polimerasi (Pol)
Lasso di tempo: Dalla settimana 72 alla settimana 216
Era prevista la segnalazione della percentuale di interferone (IFN)-gamma PBMC che rispondono ai pool peptidici di mosaico e di potenziali epitopi di cellule T (PTE) di Env/antigene specifico del gruppo (Gag)/polimerasi (Pol).
Dalla settimana 72 alla settimana 216
Fase di vaccinazione tardiva (LB): percentuale di interferone (IFN)-gamma di cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) che rispondono ai pool peptidici di epitopi di cellule T mosaico e potenziali (PTE) di antigene specifico di gruppo/env (gag)/polimerasi (Pol)
Lasso di tempo: Dalla settimana 188 fino alla fine dello studio (settimana 288)
Si prevedeva di riportare la percentuale di interferone (IFN)-Gamma PBMC che rispondono ai pool peptidici di mosaico e di potenziali epitopi di cellule T (PTE) di Env/antigene specifico del gruppo (Gag)/polimerasi (Pol).
Dalla settimana 188 fino alla fine dello studio (settimana 288)
Studio principale: percentuale di risponditori con funzionalità delle cellule T Cluster di differenziazione (CD)4+ e CD8+
Lasso di tempo: Settimane 28, 52 e 72
È stata riportata la percentuale di rispondenti con funzionalità delle cellule T CD4+ e CD8+ (cellule che producono IFN-gamma e/o IL-2). La colorazione con citochine intracellulari (ICS) è stata eseguita per esaminare il tipo di cellule T che rispondono alla vaccinazione. La definizione del risponditore era basata sul testo esatto di Fisher tra cellule produttrici di citochine e cellule non produttrici in condizioni stimolate rispetto a quelle non stimolate.
Settimane 28, 52 e 72
Fase di estensione a lungo termine (LTE): percentuale di risponditori con funzionalità delle cellule T Cluster di differenziazione (CD)4+ e CD8+
Lasso di tempo: Dalla settimana 72 alla settimana 216
Era prevista la registrazione della percentuale di pazienti che rispondevano con funzionalità delle cellule T CD (Cluster of Differentiation) 4+ e CD8+ (cellule che producono IFN-gamma e/o interleuchina [IL-2]). La colorazione con citochine intracellulari (ICS) è stata eseguita per esaminare il tipo di cellule T che rispondono alla vaccinazione. La definizione del risponditore era basata sul testo esatto di Fisher tra cellule produttrici di citochine e cellule non produttrici in condizioni stimolate rispetto a quelle non stimolate.
Dalla settimana 72 alla settimana 216
Fase di vaccinazione tardiva (LB): percentuale di pazienti che hanno risposto con funzionalità delle cellule T del cluster di differenziazione (CD)4+ e CD8+
Lasso di tempo: Settimane 192 e 196
È stata riportata la percentuale di rispondenti con funzionalità delle cellule T CD4+ e CD8+ (cellule che producono IFN-gamma e/o IL-2). La colorazione con citochine intracellulari (ICS) è stata eseguita per esaminare il tipo di cellule T che rispondono alla vaccinazione. La definizione del risponditore era basata sul testo esatto di Fisher tra cellule produttrici di citochine e cellule non produttrici in condizioni stimolate rispetto a quelle non stimolate.
Settimane 192 e 196
Studio principale: percentuale di partecipanti con sviluppo di cellule T
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 72
Era prevista la segnalazione della percentuale di partecipanti con sviluppo di cellule T.
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 72
Fase di estensione a lungo termine (LTE): percentuale di partecipanti con sviluppo di cellule T
Lasso di tempo: Dalla settimana 72 alla settimana 216
Era prevista la segnalazione della percentuale di partecipanti con sviluppo di cellule T.
Dalla settimana 72 alla settimana 216
Fase di vaccinazione con potenziamento tardivo (LB): percentuale di partecipanti con sviluppo di cellule T
Lasso di tempo: Dalla settimana 188 fino alla fine dello studio (settimana 288)
Era prevista la segnalazione della percentuale di partecipanti con sviluppo di cellule T.
Dalla settimana 188 fino alla fine dello studio (settimana 288)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108207
  • VAC89220HPX2003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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