Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet av 2 olika regimer av Tetravalent Ad26.Mos4.HIV Prime följt av Boost med Tetravalent Ad26.Mos4.HIV tillsammans med antingen Clade C gp140 Plus Adjuvans ELLER med en kombination av Mosaic och Clade C gp140 Plus Adjuvant Friska HIV oinfekterade vuxna (IPCAVD-012)

24 april 2024 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad, dubbelblind fas 1/2a-studie i friska HIV-oinfekterade vuxna för att bedöma säkerhet/tolerabilitet och immunogenicitet för 2 olika prime/boost-regimer: priming med tetravalent Ad26.Mos4.HIV och boosting med Tetravalent Ad26.Mos4.HIV och antingen Clade C gp140 Plus Adjuvans ELLER en kombination av Mosaic och Clade C gp140 Plus Adjuvans

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerhet/tolerabilitet för de olika vaccinregimerna och av en sen boostvaccination; och att bedöma höljes (Env)-bindande antikropps (Ab) svar för de två olika vaccinregimerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studiemedicin tilldelad av en slump), dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till den behandling som erhållits), placebokontrollerad (placebo är en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt i en klinisk prövning), parallellgruppsstudie (varje behandlingsgrupp kommer att behandlas samtidigt), multicenterstudie (mer än ett kliniskt ställe) på friska, humana immunbristvirus (HIV)-oinfekterade vuxna. Huvudstudien kommer att genomföras i tre faser: en 6-veckors screeningperiod; en 48-veckors vaccinationsperiod; och en uppföljningsperiod till det sista huvudstudiebesöket vecka 72. En långtidsförlängningsfas (LTE) (ungefär 3 år efter vecka 72) kommer att utföras för deltagare som randomiserats till grupp 1 eller grupp 2, som får alla fyra vaccinationerna och är negativa för HIV-infektion vid vecka 72. Studiens ungefärliga varaktighet kommer att vara cirka 78 veckor för deltagare som inte deltar i LTE-fasen och cirka 222 veckor för deltagare som deltar i LTE-fasen men som inte får en sen boostvaccination och cirka 246 (12 månaders uppföljning) eller 294 (24 månaders uppföljning) veckor för deltagare som får en sen boostvaccination. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102-4594
        • Bridge HIV
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030-1705
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Fenway Health
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Blood Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University HIV Vaccine Unit
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Strong Memorial Infectious Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Seattle Vaccine Trials Unit
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Walter Reed Project Clinical Research Center
      • Kigali, Rwanda, 780
        • Center for Family Health Research/Project San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara frisk på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och mätning av vitala tecken utförd vid screening
  • Deltagarna är negativa för infektion med humant immunbristvirus (HIV) vid screening
  • Deltagarna är mottagliga för rådgivning om hiv-riskminskning och åtar sig att upprätthålla ett beteende som överensstämmer med låg risk för hiv-exponering genom det senaste protokollbesöket på kliniken
  • Alla kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screeningbesöket och ett negativt graviditetstest för urin på dag 1
  • Deltagarna är villiga/kan följa de förbud och begränsningar som anges i protokollet och studieprocedurerna
  • Deltagare måste vara inskriven i LTE-fasen för att få den sena boostvaccinationen

Exklusions kriterier:

  • Har kronisk hepatit B (mätt med hepatit B ytantigentest) eller aktiv hepatit C (mätt med hepatit C virus [HCV] Ab-test; om det är positivt, kommer HCV ribonukleinsyra [RNA] polymeraskedjereaktion (PCR) test att användas för att bekräfta aktiv kontra tidigare HCV-infektion), aktiv syfilisinfektion, klamydia, gonorré eller trichomonas
  • Under de 12 månaderna före randomisering har deltagaren en historia av nyligen förvärvat herpes simplex-virus typ 2 (HSV-2), syfilis, gonorré, icke-gonokockuretrit, klamydia, bäckeninflammatorisk sjukdom, trichomonas, mukopurulent cervicit, epididymit, proc lymfogranulomavenereum, chancroid eller hepatit B
  • Deltagaren har genomgått en större operation (t.ex. som kräver generell anestesi) inom de fyra veckorna före screening, eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från operationen, eller har planerad operation under studiens gång
  • Deltagaren har genomgått en tyreoidektomi eller aktiv sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering under de senaste 12 månaderna (ej uteslutet: ett stabilt sköldkörteltillskott)
  • Nuvarande eller tidigare drog-/alkoholanvändning som utredaren bedömer utgör något mer än en avlägsen ökad risk för deltagarens förmåga att följa protokollkraven
  • Har fått något licensierat vaccin inom 14 dagar före den första dosen av studievaccin eller placebo, planerar att få inom 14 dagar efter den första studievaccinationen, eller planerar att få inom 14 dagar före eller efter den andra, tredje eller fjärde vaccination
  • Är en mottagare av en profylaktisk eller terapeutisk HIV-vaccinkandidat när som helst, eller en mottagare av andra experimentella vaccin(er) inom de senaste 12 månaderna före besöket dag 1 (vaccination 1). För deltagare som fått ett experimentellt vaccin (förutom HIV-vaccin) mer än 12 månader före besöket dag 1 (vaccination 1), måste dokumentation av det experimentella vaccinets identitet lämnas till sponsorn, som kommer att avgöra behörighet i ett fall. från fall till fall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140
Deltagarna kommer att få Ad26.Mos4.HIV-vaccin vid vecka 0 och 12, följt av Ad26.Mos4.HIV-vaccin + Clade C glykoprotein 140-vaccin innehållande 250 mikrogram (mcg) totalt protein blandat med adjuvans (aluminiumfosfat) vid vecka 24 och 48 . Deltagare som får alla fyra vaccinationerna och är negativa för HIV-infektion vid vecka 72 kan samtycka till att inkluderas i en långtidsförlängningsfas (LTE) (cirka 3 år efter vecka 72).
Ad26.Mos4.HIV i en dos av 5*10^10 virala partiklar (vp), administrerat intramuskulärt.
Clade C gp140-vaccin innehållande 250 mcg totalt protein, blandat med aluminiumfosfatadjuvans, per 0,5 milliliter (mL) injektion administrerad intramuskulärt.
Experimentell: Grupp 2: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140 + Mosaic gp140
Deltagarna kommer att få Ad26.Mos4.HIV-vaccin vid vecka 0 och 12; följt av Ad26.Mos4.HIV-vaccin + kombination av 125 mcg Mosaic gp140 och 125 mcg Clade C gp140 blandat med adjuvans (aluminiumfosfat) vid vecka 24 och 48. Deltagare som får alla fyra vaccinationerna och är negativa för HIV-infektion vid vecka 72 kan samtycka till att inkluderas i en långtidsförlängningsfas (LTE) (cirka 3 år efter vecka 72).
Ad26.Mos4.HIV i en dos av 5*10^10 virala partiklar (vp), administrerat intramuskulärt.
Clade C gp140 och Mosaic gp140 (vardera 125 mcg totalt protein) blandade med aluminiumfosfatadjuvans, per 0,5 milliliter (ml) injektion, administrerad intramuskulärt.
Placebo-jämförare: Grupp 3: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda placebo-injektion vid vecka 0 och 12, följt av två placebo-injektioner vid vecka 24 och 48.
Placebo Innehåller 0,9 procent normal koksaltlösning, administrerad intramuskulärt.
Experimentell: Grupp Ib: Ad26.Mos4.HIV + gp140 HIV bivalent vaccin
Deltagare som är inskrivna i LTE-fasen kommer att få sen boost-vaccination Ad26.Mos4.HIV och bivalent gp140 inom 4 veckor före vecka 192 till 4 månader efter vecka 192 (det vill säga ungefär 3 år efter den fjärde vaccinationen i den primära vaccinationsserien).
Ad26.Mos4.HIV i en dos av 5*10^10 virala partiklar (vp), administrerat intramuskulärt.
gp140 HIV Bivalent Vaccine är en adjuvansproteinsamformulering med en dosstyrka på 80 mcg Clade C-protein, 75 mcg Mosaic-protein och 425 mcg aluminium (som aluminiumfosfatadjuvans).
Placebo-jämförare: Grupp 2b: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo-injektion vid vecka 192 -4 veckor/+4 månader, det vill säga cirka 3 år efter den 4:e vaccinationen av den primära vaccinationsserien.
Placebo Innehåller 0,9 procent normal koksaltlösning, administrerad intramuskulärt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 7 dagar efter varje vaccination
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE)
Baslinje upp till 7 dagar efter varje vaccination
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter varje vaccination
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Baslinje upp till 28 dagar efter varje vaccination
Avbrott från vaccination/från studie på grund av biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 72
Avbrott från vaccination/från studie på grund av biverkningar
Baslinje fram till vecka 72
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och AE av särskilt intresse (AESI) av bekräftad humant immunbristvirus (HIV)-infektion
Tidsram: Baslinje fram till vecka 288
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och AE av särskilt intresse (AESI) av bekräftad HIV-infektion.
Baslinje fram till vecka 288
Envelope (Env)-specifik bindande antikropp (abs) (titer och bredd)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 216
Envelope (Env)-specifik bindande antikropp (abs) (titer och bredd)
Baslinje fram till vecka 216
Antal deltagare med AESI av trombos med trombocytopenisyndrom (TTS)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 216
Antal deltagare med AESI av TTS kommer att rapporteras. Trombotiska händelser och/eller symptomatisk trombocytopeni anses vara potentiella AESI.
Baslinje fram till vecka 216

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Env-specifik neutraliserande antikropp (nAbs) (titer och bredd) (för virus i nivå 1 och nivå 2)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 288
Env-specifik neutraliserande antikropp (nAbs) (titer och bredd) (för virus i nivå 1 och nivå 2)
Baslinje fram till vecka 288
Env-specifik funktionell abs (fagocytospoäng och bredd)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 288
Env-specifik funktionell abs (fagocytospoäng och bredd)
Baslinje fram till vecka 288
Env-specifika bindande Ab-isotyper (immunoglobulin A [IgA], IgG1-4) (titer och bredd)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 288
Env-specifika bindande Ab-isotyper (immunoglobulin A [IgA], IgG1-4) (titer och bredd)
Baslinje fram till vecka 288
Interferon (IFN)-gamma perifert blod mononukleär cell (PBMC) svarar på mosaik och potentiella T-cellsepitop (PTE) peptidpooler av Env/gruppspecifikt antigen (Gag)/polymeras (Pol)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 288
Interferon (IFN)-gamma perifert blod mononukleär cell (PBMC) svarar på mosaik och potentiella T-cellsepitop (PTE) peptidpooler av Env/gruppspecifikt antigen (Gag)/polymeras (Pol)
Baslinje fram till vecka 288
Cluster of Differentiation (Cd)4+ och Cd8+ T-cellfunktionalitet (Procentandel [%] celler som producerar I-alfa, IFN-gamma, interleukin [IL-2], IL-4, tumörnekrosfaktor [TNF]-alfa)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 288
Cluster of Differentiation (Cd)4+ och Cd8+ T-cellfunktionalitet (Procentandel [%] celler som producerar I-alfa, IFN-gamma, interleukin [IL-2], IL-4, tumörnekrosfaktor [TNF]-alfa)
Baslinje fram till vecka 288
T-cellsutveckling med tonvikt på follikulära hjälpar-T-celler och minnesdifferentiering
Tidsram: Baslinje fram till vecka 288
T-cellsutveckling med tonvikt på follikulära hjälpar-T-celler och minnesdifferentiering
Baslinje fram till vecka 288

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

17 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108207
  • VAC89220HPX2003 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Ad26.Mos4.HIV

3
Prenumerera