Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av 2 forskjellige regimer av tetravalent Ad26.Mos4.HIV Prime etterfulgt av boost med tetravalent Ad26.Mos4.HIV sammen med enten Clade C gp140 Plus-adjuvans ELLER med en kombinasjon av mosaikk og Clade C gp140 Plus Adjuvant Friske HIV-uinfiserte voksne (IPCAVD-012)

22. mai 2025 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, dobbeltblind fase 1/2a-studie i friske HIV-uinfiserte voksne for å vurdere sikkerhet/tolerabilitet og immunogenisitet for 2 forskjellige prime/boost-regimer: priming med tetravalent Ad26.Mos4.HIV og boosting med Tetravalent Ad26.Mos4.HIV og enten Clade C gp140 Plus Adjuvans ELLER en kombinasjon av Mosaic og Clade C gp140 Plus Adjuvans

Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten/toleransen til de forskjellige vaksineregimene og av en sen boost-vaksinasjon; og å vurdere envelope (Env)-bindende antistoff (Ab) responser av de 2 forskjellige vaksine regimene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Sunn

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller deltaker kjenner til behandlingen som er mottatt), placebokontrollert (placebo er et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om legemidlet har en reell effekt i en klinisk studie), parallell-gruppe (hver behandlingsgruppe vil bli behandlet samtidig), multisenter (mer enn ett klinisk sted) studie i friske, humane immunsviktvirus (HIV)-ikke-infiserte voksne. Hovedstudien vil bli utført i 3 faser: en 6-ukers screeningperiode; en 48-ukers vaksinasjonsperiode; og en oppfølgingsperiode til siste hovedstudiebesøk i uke 72. En langsiktig forlengelsesfase (LTE) (omtrent 3 år etter uke 72) vil bli utført for deltakere som er randomisert til gruppe 1 eller gruppe 2, som mottar alle 4 vaksinasjoner og er negative for HIV-infeksjon ved uke 72. Den omtrentlige varigheten av studien vil være ca. 78 uker for deltakere som ikke deltar i LTE-fasen og ca. 222 uker for deltakere som deltar i LTE-fasen, men som ikke mottar en sen boost-vaksinasjon og ca. 246 (12-måneders oppfølging) eller 294 (24 måneders oppfølging) uker for deltakere som får en sen boostvaksinasjon. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
- California
  - San Francisco, California, Forente stater, 94102-4594
    - Bridge HIV
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30030-1705
    - The Hope Clinic at Emory University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Fenway Health
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - New York Blood Center
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia University HIV Vaccine Unit
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Strong Memorial Infectious Disease
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Seattle Vaccine Trials Unit
Kenya
- - Kericho, Kenya, 20200
    - Walter Reed Project Clinical Research Center
Rwanda
- - Kigali, Rwanda, 780
    - Center for Family Health Research/Project San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren må være frisk på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og måling av vitale tegn utført ved screening
Deltakerne er negative for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) ved screening
Deltakerne er mottagelige for HIV-risikoreduksjonsrådgivning og forpliktet til å opprettholde atferd i samsvar med lav risiko for HIV-eksponering gjennom det siste påkrevde klinikkbesøket
Alle kvinnelige deltakere i fertil alder må ha et negativt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screeningbesøket, og en negativ uringraviditetstest før-dose på dag 1
Deltakerne er villige/i stand til å overholde forbudene og restriksjonene spesifisert i protokollen og studieprosedyrene
Deltakeren må være registrert i LTE-fasen for å motta sen boostvaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

Har kronisk hepatitt B (målt ved hepatitt B overflateantigentest) eller aktiv hepatitt C (målt ved hepatitt C virus [HCV] Ab-test; hvis positiv, vil HCV ribonukleinsyre [RNA] polymerasekjedereaksjon (PCR) test bli brukt for å bekrefte aktiv versus tidligere HCV-infeksjon), aktiv syfilisinfeksjon, klamydia, gonoré eller trichomonas
I løpet av de 12 månedene før randomisering, har deltakeren en historie med nylig ervervet herpes simplex virus type 2 (HSV-2), syfilis, gonoré, ikke-gonokokk uretritt, klamydia, bekkenbetennelse, trichomonas, mukopurulent cervicitt, epididymitt, proctitt, lymfogranulomavenereum, chancroid eller hepatitt B
Deltakeren har hatt en større operasjon (f.eks. krever generell anestesi) innen 4 uker før screening, eller vil ikke ha blitt helt restituert etter operasjonen, eller har planlagt operasjon i løpet av studien
Deltakeren har hatt en tyreoidektomi eller aktiv skjoldbruskkjertelsykdom som krever medisinering i løpet av de siste 12 månedene (ikke ekskludert: et stabilt tilskudd av skjoldbruskkjertelen)
Nåværende eller tidligere bruk av narkotika/alkohol som etterforskeren vurderer utgjør noe mer enn en fjern økt risiko for deltakerens evne til å overholde protokollkravene
Har mottatt en lisensiert vaksine innen 14 dager før den første dosen av studievaksine eller placebo, planlegger å motta innen 14 dager etter den første studievaksinasjonen, eller planlegger å motta innen 14 dager før eller etter den andre, tredje eller fjerde vaksinasjon
Er mottaker av en profylaktisk eller terapeutisk HIV-vaksinekandidat til enhver tid, eller mottaker av andre eksperimentelle vaksine(r) innen de siste 12 månedene før besøket dag 1 (vaksinasjon 1). For deltakere som mottok en eksperimentell vaksine (unntatt HIV-vaksine) mer enn 12 måneder før dag 1-besøket (vaksinasjon 1), må dokumentasjon på identiteten til den eksperimentelle vaksinen gis til sponsoren, som vil avgjøre kvalifisering i en sak- fra saksbasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm Deltakergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.	Intervensjon / Behandling Intervensjon / Behandling En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140 Deltakerne vil motta Ad26.Mos4.HIV-vaksine ved uke 0 og 12, etterfulgt av Ad26.Mos4.HIV-vaksine + Clade C glykoprotein 140-vaksine som inneholder 250 mikrogram (mcg) totalt protein blandet med adjuvans (aluminiumfosfat) ved uke 24 og 48 . Deltakere som mottar alle de 4 vaksinasjonene og er negative for HIV-infeksjon i uke 72, kan samtykke til å bli inkludert i en langsiktig forlengelsesfase (LTE) (ca. 3 år etter uke 72).	Biologisk: Ad26.Mos4.HIV Ad26.Mos4.HIV i en dose på 5*10^10 virale partikler (vp), administrert intramuskulært. Biologisk: Clade C gp140 pluss adjuvans Clade C gp140-vaksine som inneholder 250 mcg totalt protein, blandet med aluminiumfosfatadjuvans, per 0,5 milliliter (ml) injeksjon administrert intramuskulært.
Eksperimentell: Gruppe 2: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140 + Mosaic gp140 Deltakerne vil motta Ad26.Mos4.HIV-vaksine i uke 0 og 12; etterfulgt av Ad26.Mos4.HIV-vaksine + kombinasjon av 125 mcg Mosaic gp140 og 125 mcg Clade C gp140 blandet med adjuvans (aluminiumfosfat) i uke 24 og 48. Deltakere som mottar alle de 4 vaksinasjonene og er negative for HIV-infeksjon i uke 72, kan samtykke til å bli inkludert i en langsiktig forlengelsesfase (LTE) (ca. 3 år etter uke 72).	Biologisk: Ad26.Mos4.HIV Ad26.Mos4.HIV i en dose på 5*10^10 virale partikler (vp), administrert intramuskulært. Biologisk: Clade C gp140/Mosaic gp140 pluss adjuvans Clade C gp140 og Mosaic gp140 (hver 125 mcg totalt protein) blandet med aluminiumfosfatadjuvans, per 0,5 milliliter (ml) injeksjon, administrert intramuskulært.
Placebo komparator: Gruppe 3: Placebo Deltakerne vil få en enkelt placebo-injeksjon i uke 0 og 12, etterfulgt av to placebo-injeksjoner i uke 24 og 48.	Annen: Placebo Placebo Inneholder 0,9 prosent normalt saltvann, administrert intramuskulært.
Eksperimentell: Gruppe 1b: Ad26.Mos4.HIV + gp140 HIV bivalent vaksine Deltakere som er registrert i LTE-fasen vil motta sen boost-vaksinasjon Ad26.Mos4.HIV og bivalent gp140 innen 4 uker før uke 192 til 4 måneder etter uke 192 (det vil si ca. 3 år etter 4. vaksinasjon i primærvaksinasjonsserien).	Biologisk: Ad26.Mos4.HIV Ad26.Mos4.HIV i en dose på 5*10^10 virale partikler (vp), administrert intramuskulært. Biologisk: gp140 HIV bivalent vaksine gp140 HIV Bivalent Vaccine er adjuvant proteinko-formulering med en doseringsstyrke på 80 mcg Clade C-protein, 75 mcg Mosaic-protein og 425 mcg aluminium (som aluminiumfosfat-adjuvans).
Placebo komparator: Gruppe 2b: Placebo Deltakerne vil få placebo-injeksjon ved uke 192 -4 uker/+4 måneder, det vil si ca. 3 år etter 4. vaksinasjon i primærvaksinasjonsserien.	Annen: Placebo Placebo Inneholder 0,9 prosent normalt saltvann, administrert intramuskulært.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hovedstudie: Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter vaksinasjon 1 Tidsramme: Opptil 7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (opptil dag 8)	Antall deltakere med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon 1 ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. Forespurte bivirkninger var nettopp lokale og systemiske hendelser som deltakeren er spesifikt spurt om og symptomer på som ble notert av deltakeren i dagboken. Etterspurte lokale bivirkninger inkluderte smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse/indurasjon på injeksjonsstedet for studievaksinen. Etterspurte systemiske bivirkninger inkluderte feber (temperaturmåling), tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og frysninger.	Opptil 7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (opptil dag 8)
Hovedstudie: Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter vaksinasjon 2 Tidsramme: Opptil 7 dager etter vaksinasjon 2 (opptil en hvilken som helst dag fra dag 78 til dag 113) (vaksinasjon 2 varierte fra dag 78 til 106)	Antall deltakere med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon 2 ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. Forespurte bivirkninger var nettopp lokale og systemiske hendelser som deltakeren er spesifikt spurt om og symptomer på som ble notert av deltakeren i dagboken. Etterspurte lokale bivirkninger inkluderte smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse/indurasjon på injeksjonsstedet for studievaksinen. Etterspurte systemiske bivirkninger inkluderte feber (temperaturmåling), tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og frysninger.	Opptil 7 dager etter vaksinasjon 2 (opptil en hvilken som helst dag fra dag 78 til dag 113) (vaksinasjon 2 varierte fra dag 78 til 106)
Hovedstudie: Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter vaksinasjon 3 Tidsramme: Opptil 7 dager etter vaksinasjon 3 (opptil en hvilken som helst dag fra dag 162 til dag 197) (vaksinasjon 3 varierte fra dag 162 til 190)	Antall deltakere med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon 3 ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. Forespurte bivirkninger var nettopp lokale og systemiske hendelser som deltakeren er spesifikt spurt om og symptomer på som ble notert av deltakeren i dagboken. Etterspurte lokale bivirkninger inkluderte smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse/indurasjon på injeksjonsstedet for studievaksinen. Etterspurte systemiske bivirkninger inkluderte feber (temperaturmåling), tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og frysninger.	Opptil 7 dager etter vaksinasjon 3 (opptil en hvilken som helst dag fra dag 162 til dag 197) (vaksinasjon 3 varierte fra dag 162 til 190)
Hovedstudie: Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter vaksinasjon 4 Tidsramme: Opptil 7 dager etter vaksinasjon 4 (opptil en hvilken som helst dag fra dag 330 til dag 365) (vaksinasjon 4 varierte fra dag 330 til 358)	Antall deltakere med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon 4 ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. Forespurte bivirkninger var nettopp lokale og systemiske hendelser som deltakeren er spesifikt spurt om og symptomer på som ble notert av deltakeren i dagboken. Etterspurte lokale bivirkninger inkluderte smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse/indurasjon på injeksjonsstedet for studievaksinen. Etterspurte systemiske bivirkninger inkluderte feber (temperaturmåling), tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og frysninger.	Opptil 7 dager etter vaksinasjon 4 (opptil en hvilken som helst dag fra dag 330 til dag 365) (vaksinasjon 4 varierte fra dag 330 til 358)
Hovedstudie: Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) i 28 dager etter vaksinasjon 1 Tidsramme: Opptil 28 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (opptil dag 29)	Antall deltakere med uønskede bivirkninger i 28 dager etter vaksinasjon 1 ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.	Opptil 28 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (opptil dag 29)
Hovedstudie: Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) i 28 dager etter vaksinasjon 2 Tidsramme: Opptil 28 dager etter vaksinasjon 2 (opptil en hvilken som helst dag fra dag 78 til dag 134) (vaksinasjon 2 varierte fra dag 78 til 106)	Antall deltakere med uønskede bivirkninger i 28 dager etter vaksinasjon 2 ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.	Opptil 28 dager etter vaksinasjon 2 (opptil en hvilken som helst dag fra dag 78 til dag 134) (vaksinasjon 2 varierte fra dag 78 til 106)
Hovedstudie: Antall deltakere med uønskede bivirkninger (AE) i 28 dager etter vaksinasjon 3 Tidsramme: Opptil 28 dager etter vaksinasjon 3 (opptil en hvilken som helst dag fra dag 162 til dag 218) (vaksinasjon 3 varierte fra dag 162 til 190)	Antall deltakere med uønskede bivirkninger i 28 dager etter vaksinasjon 3 ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.	Opptil 28 dager etter vaksinasjon 3 (opptil en hvilken som helst dag fra dag 162 til dag 218) (vaksinasjon 3 varierte fra dag 162 til 190)
Hovedstudie: Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) i 28 dager etter vaksinasjon 4 Tidsramme: Opptil 28 dager etter vaksinasjon 4 (opptil en hvilken som helst dag fra dag 330 til dag 358) (vaksinasjon 4 varierte fra dag 330 til 358)	Antall deltakere med uønskede bivirkninger i 28 dager etter vaksinasjon 4 ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.	Opptil 28 dager etter vaksinasjon 4 (opptil en hvilken som helst dag fra dag 330 til dag 358) (vaksinasjon 4 varierte fra dag 330 til 358)
Hovedstudie: Antall deltakere som avbrøt studievaksinasjon på grunn av AE Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 72	Antall deltakere som avbrøt studievaksinasjonen på grunn av bivirkninger ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.	Fra baseline (dag 1) til uke 72
Hovedstudie: Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 72	Antall deltakere med SAE ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studie administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksinen. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel eller medisinsk viktig.	Fra baseline (dag 1) til uke 72
Hovedstudie og LTE-studie: Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 216	Antall deltakere med bivirkninger av spesiell interesse (AESI) ble rapportert. Som planlagt var bekreftet HIV-infeksjon den eneste hendelsen som ble vurdert som en AESI. AESI-er (inkludert potensielle AESI-er) er betydelige AESI-er som vurderes å være av spesiell interesse på grunn av klinisk betydning, kjente eller mistenkte klasseeffekter, eller basert på ikke-kliniske signaler. AESI-er (inkludert potensielle AESI-er) må rapporteres til sponsor innen 24 timer etter bevissthet uavhengig av alvorlighetsgrad (det vil si alvorlige og ikke-seriøse AE-er) eller årsakssammenheng.	Fra baseline (dag 1) til uke 216
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av AE Tidsramme: Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)	Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av bivirkninger ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.	Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter sen boost vaksinasjon Tidsramme: Opptil 7 dager etter sen boostvaksinasjon (opptil en hvilken som helst dag fra dag 1317 til dag 1464) (sen boostvaksinasjon varierte fra dag 1317 til 1457)	Antall deltakere med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger i 7 dager etter sen boostvaksinasjon ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. Forespurte bivirkninger var nettopp lokale og systemiske hendelser som deltakeren er spesifikt spurt om og symptomer på som ble notert av deltakeren i dagboken. Etterspurte lokale bivirkninger inkluderte smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse/indurasjon på injeksjonsstedet for studievaksinen. Etterspurte systemiske bivirkninger inkluderte feber (temperaturmåling), tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og frysninger.	Opptil 7 dager etter sen boostvaksinasjon (opptil en hvilken som helst dag fra dag 1317 til dag 1464) (sen boostvaksinasjon varierte fra dag 1317 til 1457)
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) i 28 dager etter sen boost vaksinasjon Tidsramme: Opptil 28 dager etter sen boostvaksinasjon (opptil en hvilken som helst dag fra dag 1317 til dag 1485) (sen boostvaksinasjon varierte fra dag 1317 til 1457)	Antall deltakere med uønskede bivirkninger for 28 post-sen boost-vaksinasjon ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.	Opptil 28 dager etter sen boostvaksinasjon (opptil en hvilken som helst dag fra dag 1317 til dag 1485) (sen boostvaksinasjon varierte fra dag 1317 til 1457)
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) Tidsramme: Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)	Antall deltakere med SAE ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studie administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksinen. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel eller medisinsk viktig.	Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: Antall deltakere med AESI av HIV-infeksjon frem til slutten av studien Tidsramme: Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)	Antall deltakere med AESI frem til slutten av studien ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studie administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksinen. AESI-er (inkludert potensielle AESI-er) er betydelige AESI-er som vurderes å være av spesiell interesse på grunn av klinisk betydning, kjente eller mistenkte klasseeffekter, eller basert på ikke-kliniske signaler. AESI-er (inkludert potensielle AESI-er) må rapporteres til sponsor innen 24 timer etter bevissthet uavhengig av alvorlighetsgrad (dvs. alvorlige og ikke-seriøse AE) eller årsakssammenheng. Bekreftet HIV-infeksjon ble ansett som en AESI.	Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: Antall deltakere med AESIs av trombose med trombocytopeni syndrom (TTS) Tidsramme: Opptil 6 måneder etter sen boostvaksinasjon (opptil en hvilken som helst dag fra dag 1317 til dag 1639) (sen boostvaksinasjon varierte fra dag 1317 til 1457)	Antall deltakere med AESI av TTS ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studie administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksinen. AESI-er er signifikante AE-er som vurderes å være av spesiell interesse på grunn av klinisk betydning, kjente eller mistenkte klasseeffekter, eller basert på ikke-kliniske signaler. AESI-er må rapporteres til sponsoren innen 24 timer etter bevissthet, uavhengig av alvorlighetsgrad (dvs. alvorlige og ikke-seriøse AE) eller årsakssammenheng. Trombotiske hendelser og/eller trombocytopeni ble ansett som AESI.	Opptil 6 måneder etter sen boostvaksinasjon (opptil en hvilken som helst dag fra dag 1317 til dag 1639) (sen boostvaksinasjon varierte fra dag 1317 til 1457)
Hovedstudie: Geometrisk gjennomsnitt av envelope (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1 Spesifikke bindende antistoffer (abs)-responser vurdert ved bruk av enzymkoblet Immunosorbentanalyse (ELISA) ved uke 28 Tidsramme: Uke 28	Geometrisk gjennomsnitt av Env Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1 spesifikke bindende Abs-responser ble vurdert ved bruk av ELISA.	Uke 28
Hovedstudie: Geometrisk gjennomsnitt av envelope (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1 Spesifikke bindende antistoffer (abs)-responser vurdert ved bruk av enzymkoblet Immunosorbentanalyse (ELISA) ved uke 52 Tidsramme: Uke 52	Geometrisk gjennomsnitt av Env Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1 spesifikke bindende Abs-responser ble vurdert ved bruk av ELISA.	Uke 52
Hovedstudie: Geometrisk gjennomsnitt av konvolutt (Env) Clade A (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1 Spesifikke bindende antistoffer (Abs)-responser vurdert ved bruk av enzymkoblet immunosorbent Assay (ELISA) ved uke 72 Tidsramme: Uke 72	Geometrisk gjennomsnitt av Env Clade A (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1 spesifikke bindende Abs-responser ble vurdert ved bruk av ELISA.	Uke 72
Hovedstudie: prosentandel av respondenter for konvolutt (Env)-spesifikke bindende antistofftitere ved uke 28 Tidsramme: Uke 28	Prosentandel av respondere for envelop (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), CladeAE (conAE), Clade M(Con S)-spesifikke bindende antistofftitere vurdert ved bruk av enzymbundet immunosorbent analyse (ELISA) ble rapportert. Responsen ble definert som post-baseline-verdi større enn (>) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) hvis baseline-verdien er mindre enn (<) LLOQ eller mangler eller definert som post-baseline-verdi >3 ganger økning fra baseline hvis baseline-verdien er større enn eller lik (>=) LLOQ.	Uke 28
Hovedstudie: prosentandel av respondenter for konvolutt (Env)-spesifikke bindende antistofftitere ved uke 52 Tidsramme: Uke 52	Prosentandel av respondere for envelop (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), CladeAE (conAE), Clade M(Con S)-spesifikke bindende antistofftitere vurdert ved bruk av enzymbundet immunosorbent analyse (ELISA) ble rapportert. Responsen ble definert som post-baseline-verdi større enn (>) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) hvis baseline-verdien er mindre enn (<) LLOQ eller mangler eller definert som post-baseline-verdi >3 ganger økning fra baseline hvis baseline-verdien er større enn eller lik (>=) LLOQ.	Uke 52
Hovedstudie: prosentandel av respondenter for konvolutt (Env)-spesifikke bindende antistofftitere ved uke 72 Tidsramme: Uke 72	Prosentandel av respondere for envelop (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), CladeAE (conAE), Clade M(Con S)-spesifikke bindende antistofftitere vurdert ved bruk av enzymbundet immunosorbent analyse (ELISA) ble rapportert. Responsen ble definert som post-baseline-verdi større enn (>) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) hvis baseline-verdien er mindre enn (<) LLOQ eller mangler eller definert som post-baseline-verdi >3 ganger økning fra baseline hvis baseline-verdien er større enn eller lik (>=) LLOQ.	Uke 72
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: geometrisk gjennomsnitt av konvolutten (Env) Mos 1 spesifikke bindende antistoffer (abs) respons som vurdert ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i uke 192 Tidsramme: Uke 192	Geometrisk gjennomsnitt av Env Mos 1-spesifikk bindings-Abs-respons ved uke 192 ble vurdert ved bruk av ELISA.	Uke 192
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: geometrisk gjennomsnitt av envelope (Env) Mos 1 spesifikke bindende antistoffer (abs) respons som vurdert ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i uke 193 Tidsramme: Uke 193	Geometrisk gjennomsnitt av Env Mos 1 spesifikk bindings-Abs-respons ved uke 193 ble vurdert ved bruk av ELISA.	Uke 193
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: geometrisk gjennomsnitt av konvolutten (Env) Mos 1 spesifikke bindende antistoffer (abs) respons som vurdert ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i uke 196 Tidsramme: Uke 196	Geometrisk gjennomsnitt av Env Mos 1-spesifikk bindings-Abs-respons ved uke 196 ble vurdert ved bruk av ELISA.	Uke 196
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: Geometrisk gjennomsnitt av envelope (Env) Mos 1 spesifikke bindende antistoffer (abs) respons som vurderes ved bruk av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) i uke 204 Tidsramme: Uke 204	Geometrisk gjennomsnitt av Env Mos 1-spesifikk bindings-Abs-respons ved uke 204 ble vurdert ved bruk av ELISA.	Uke 204
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: geometrisk gjennomsnitt av konvolutten (Env) Mos 1 spesifikke bindende antistoffer (abs) respons som vurderes ved bruk av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) i uke 216 Tidsramme: Uke 216	Geometrisk gjennomsnitt av Env Mos 1-spesifikk bindings-Abs-respons ved uke 216 ble vurdert ved bruk av ELISA.	Uke 216
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: geometrisk gjennomsnitt av envelope (Env) Mos 1 spesifikke bindende antistoffer (abs) respons som vurdert ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) ved uke 240 Tidsramme: Uke 240	Geometrisk gjennomsnitt av Env Mos 1-spesifikk bindende Abs-respons ved uke 240 ble vurdert ved bruk av ELISA.	Uke 240
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: geometrisk gjennomsnitt av konvolutten (Env) Mos 1 spesifikke bindende antistoffer (abs) respons som vurderes ved bruk av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) i uke 288 Tidsramme: Uke 288	Geometrisk gjennomsnitt av Env Mos 1-spesifikk bindings-Abs-respons ved uke 288 ble vurdert ved bruk av ELISA.	Uke 288

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Etterforskere

Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

CR108207
VAC89220HPX2003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

NCT06551870

Rekruttering

Xbox Kinect Sports versus Nintendo Switch Sports (Xb&Nin)

Healthy People-programmer
NCT05275140

Fullført

Tilpasset Taekwondo om helsestatus hos eldre kvinner (TKD&Aging)

Healthy People-programmer
NCT05826314

Aktiv, ikke rekrutterende

Boksetrening, kognitiv ytelse og fysisk-funksjonell kondisjon hos eldre voksne (Boxe4Ageing)

Healthy People-programmer
NCT02023944

Fullført

Opprettholde kognitiv helse hos aldrende veteraner

Healthy People-programmer
NCT06955689

Fullført

For å vurdere effekten av et lokalisert fokal vibrasjonsverktøy på muskulær respons på fem motbevegelser hopper hos sunne fotballspillere (EVIFOBIOMI)

Healthy People-programmer | Forebygging og kontroll
NCT07119762

Aktiv, ikke rekrutterende

Effekter av 20 uker (Pilates&ST)

Healthy People-programmer
NCT07513766

Rekruttering

Emosjonsregulering i RNT

Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkning
NCT02585791

Avsluttet

Evaluering av akutte og subakutte effekter av nikotinfrie elektroniske sigarettdamper (NCFE).

Healthy Lifetime Ikke-røykere
NCT01886339

Fullført

SNIF (Sniff Nasal Inspiratory Force) Referanseverdier av middelhavspopulasjon (SNIF REF V)

Healthy People-programmer
NCT07505355

Rekruttering

Måleegenskaper for Walking Adaptability Ladder Test og Foot Tap Test ved multippel sklerose

Multippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet

Kliniske studier på Ad26.Mos4.HIV

NCT03060629

Avsluttet

En studie for å vurdere effektiviteten av et heterologt prime/boost-vaksineregime av Ad26.Mos4.HIV og aluminiumfosfatadjuvansert Clade C gp140 for å forhindre humant immunsviktvirus (HIV) -1-infeksjon hos kvinner i Afrika sør for Sahara

HIV-1
NCT03964415

Fullført

En studie av heterolog vaksineregime av adenovirus serotype 26 Mosaic4 Human Immunodeficiency Virus (Ad26.Mos4.HIV), Adjuvansert Clade C gp140 og Mosaic gp140 for å forhindre HIV-1-infeksjon blant Cis-kjønnede menn og transkjønnede individer som har sex med Menn og/eller transpersoner (MOSAICO)

Sunn
NCT02788045

Fullført

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitetsstudie av forskjellige vaksineregimer av trivalent Ad26.Mos.HIV eller tetravalent Ad26.Mos4.HIV sammen med klade C glykoprotein (gp)140 i friskt humant immunsviktvirus (HIV)-ikke-infiserte voksne

Sunn
NCT03307915

Fullført

En studie av 2 forskjellige regimer av tetravalent Ad26.Mos4.HIV Prime etterfulgt av boost med modifisert Vaccinia Ankara (MVA)-mosaikk ELLER Ad26.Mos4.HIV pluss en kombinasjon av mosaikk og klade C gp140-protein i humant immunsviktvirus (HIV) type 1 Infiserte voksne på suppressiv antiretroviral behandling

Humant immunsviktvirus
NCT04983030

Fullført

Sikkerhet, immunogenisitet, effekt av Ad26.Mos4.HIV, MVA-BN-HIV og PGT121, PGDM1400 og VRC07-523LS hos HIV-1-infiserte voksne

Ervervet immunsviktsyndrom | Seksuelt overførbare sykdommer, virale | Retroviridae-infeksjoner | HIV | Immunologisk mangelsyndrom, ervervet
NCT05769569

Tilbaketrukket

Sikkerhet og effekt av nøytraliserende antistoffer og vaksinasjon for induksjon av HIV-remisjon (RV582)

HIV-1-infeksjon
NCT06205056

Rekruttering

Evaluering av sikkerhet og immunogenisitet til Ad26.Mos4.HIV og CH505 TF chTrimer-kombinasjon hos friske voksne (RV591)

Humant immunsviktvirus
NCT00618605

Fullført

Sikkerhet for og immunrespons på en adenoviral HIV-1-vaksine hos friske voksne

HIV-infeksjoner
NCT02860650

Fullført

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av heterologe Prime-boost-regimer ved bruk av multivalente filovirusvaksiner Ad26.Filo og MVA-BN-Filo administrert i forskjellige sekvenser og tidsplaner hos friske voksne

Sunn
NCT03334695

Fullført

En utforskende studie for å evaluere den profylaktiske effekten av en enkelt immunisering av Ad26.RSV.preF mot respiratorisk syncytial virusinfeksjon i en virusutfordringsmodell hos friske 18 til 50 år gamle voksne

Sunn

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hovedstudie: prosentandel av respondenter av env-spesifikt nøytraliserende antistoff (nAbs) for nivå 1-virus Tidsramme: Uke 28, 52 og 72 (kun for Clade C [MW965])	Prosentandelen av respondere av Env-spesifikke nAbs for tier 1-virus ble rapportert. Virus med en Tier 1-nøytraliseringsfenotype: Clade C: MW965 og 97ZA012, ZM233M, CE703010010, 2759058, ZM215F, SO431, CE704810053 ble brukt. Responsen ble definert som post-baseline verdi >LLOQ.	Uke 28, 52 og 72 (kun for Clade C [MW965])
Langsiktig utvidelsesfase (LTE): prosentandel av respondenter av env-spesifikt nøytraliserende antistoff (nAbs) for nivå 1-virus Tidsramme: Fra uke 72 til uke 216	Prosentandelen av respondere av Env-spesifikke nAbs for tier 1-virus var planlagt rapportert.	Fra uke 72 til uke 216
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: prosentandel av respondenter av env-spesifikt nøytraliserende antistoff (nAbs) for nivå 1-virus Tidsramme: Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)	Prosentandelen av respondere av Env-spesifikke nAbs for tier 1-virus var planlagt rapportert.	Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)
Hovedstudie: prosentandel av respondenter for env-spesifikk funksjonell antistoffrespons (Env ADCP gp140) Tidsramme: Uke 28, 52 og 72 (uke 52 og 72 er kun for HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)	Prosentandel av respondere for Env-spesifikk funksjonell antistoffrespons (Env ADCP gp140) ble rapportert. Responsen ble definert som post-baseline verdi > grense for deteksjon (LOD) hvis baseline verdi <LOD eller mangler eller definert som post-baseline verdi >3 ganger økning fra baseline hvis baseline verdi >=LOD. De nedre deteksjonsgrensene (LODs) for denne analysen var 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 og 4,28 (fagocytisk poengsum) for Clade A (92UG037.1), Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (ZA) og Mos1.	Uke 28, 52 og 72 (uke 52 og 72 er kun for HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
Langsiktig utvidelsesfase (LTE): prosentandel av respondenter for env-spesifikk funksjonell antistoffrespons (Env ADCP gp140) Tidsramme: Fra uke 72 til uke 216	Prosentandel av respondere for Env-spesifikk funksjonell antistoffrespons (Env ADCP gp140) var planlagt rapportert.	Fra uke 72 til uke 216
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: prosentandel av respondenter for env-spesifikk funksjonell antistoffrespons (Env ADCP gp140) Tidsramme: Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)	Prosentandel av respondere for Env-spesifikk funksjonell antistoffrespons (Env ADCP gp140) var planlagt rapportert.	Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)
Hovedstudie: prosentandel av respondenter for env-spesifikke bindende ab-isotyper (immunoglobulin [Ig] G1 og IgG3) Tidsramme: Uke 28, 52 og 72	Prosentandel av respondere for Env-spesifikke bindende Ab-isotyper (IgG1 og IgG3) for Clade C (ZA) vurdert ved bruk av ELISA ble rapportert. Responsen ble definert som post-baseline-verdi >LLOQ hvis baseline <LLOQ eller mangler, eller definert som post-baseline-verdi >3 ganger økning fra baseline hvis baseline >=LLOQ. LLOQ-verdiene for denne analysen var 12,3 og 12,4 EC50 for henholdsvis IgG1 og IgG3. EC50= 50 % effektiv konsentrasjon.	Uke 28, 52 og 72
Langsiktig forlengelsesfase (LTE): prosentandel av respondenter for env-spesifikke bindende ab-isotyper (immunoglobulin [Ig] G1 og IgG3) Tidsramme: Fra uke 72 til uke 216	Prosentandelen av respondere for Env-spesifikke bindende Ab-isotyper IgG1 og IgG3) var planlagt rapportert.	Fra uke 72 til uke 216
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: prosentandel av respondenter for env-spesifikke bindende ab-isotyper (immunoglobulin [Ig] G1 og IgG3) Tidsramme: Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)	Prosentandelen av respondere for Env-spesifikke bindende Ab-isotyper IgG1 og IgG3) var planlagt rapportert.	Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)
Hovedstudie: prosentandel av interferon (IFN)-gamma perifert blod mononukleære celle (PBMC) som reagerer på mosaikk og potensielle T-celle epitop (PTE) peptidpooler av env/gruppespesifikt antigen (Gag)/polymerase (Pol) Tidsramme: Uke 28, 52 og 72	Prosentandelen av IFN-gamma PBMC-respondere på mosaikk- og PTE-peptidpooler av Env/Gag/Pol som vurdert av ELISpot ble rapportert. Responsen ble definert som post-baseline-verdi >P95 hvis baseline <P95 eller mangler, eller definert som post-baseline-verdi >3 ganger økning fra baseline hvis baseline >=P95.	Uke 28, 52 og 72
Langsiktig utvidelsesfase (LTE): prosentandel av interferon (IFN)-gamma perifert blod mononukleær celle (PBMC) som reagerer på mosaikk og potensielle T-celle epitop (PTE) peptidpooler av env/gruppespesifikt antigen (Gag)/polymerase (Pol) Tidsramme: Fra uke 72 til uke 216	Prosentandel av interferon (IFN)-Gamma PBMC respondere på mosaikk og potensielle T-celle epitop (PTE) peptidpooler av Env/gruppespesifikt antigen (Gag)/polymerase (Pol) var planlagt rapportert.	Fra uke 72 til uke 216
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: prosentandel av interferon (IFN)-gamma perifert blod mononukleær celle (PBMC) som reagerer på mosaikk og potensielle T-celle epitop (PTE) peptidpooler av env/gruppespesifikt antigen (Gag)/polymerase (Pol) Tidsramme: Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)	Prosentandel av interferon (IFN)-Gamma PBMC-respondere på Mosaic and Potential T-cell Epitope (PTE) Peptide Pools of Env/Group-Specific Antigen (Gag)/ Polymerase (Pol) var planlagt rapportert.	Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)
Hovedstudie: prosentandel av respondenter med klynge av differensiering (CD)4+ og CD8+ T-cellefunksjonalitet Tidsramme: Uke 28, 52 og 72	Prosentandel av respondere med CD4+ og CD8+ T-cellefunksjonalitet (celler som produserer IFN-gamma og/eller IL-2) ble rapportert. Intracellulær cytokinfarging (ICS) ble utført for å undersøke typen T-celle som responderte på vaksinasjon. Responderdefinisjonen var basert på Fishers eksakte tekst mellom cytokinproduserende celler og ikke-produserende celler under stimulerte versus ikke-stimulerte forhold.	Uke 28, 52 og 72
Langsiktig utvidelsesfase (LTE): Prosentandel av respondenter med Cluster of Differentiation (CD)4+ og CD8+ T-cellefunksjonalitet Tidsramme: Fra uke 72 til uke 216	Prosentandel av respondenter med Cluster of Differentiation (CD)4+ og CD8+ T-cellefunksjonalitet (celler som produserer IFN-Gamma og/eller Interleukin [IL-2]) var planlagt rapportert. Intracellulær cytokinfarging (ICS) ble utført for å undersøke typen T-celle som responderte på vaksinasjon. Responderdefinisjonen var basert på Fishers eksakte tekst mellom cytokinproduserende celler og ikke-produserende celler under stimulerte versus ikke-stimulerte forhold.	Fra uke 72 til uke 216
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: prosentandel av respondenter med Cluster of Differentiation (CD)4+ og CD8+ T-cellefunksjonalitet Tidsramme: Uke 192 og 196	Prosentandel av respondere med CD4+ og CD8+ T-cellefunksjonalitet (celler som produserer IFN-gamma og/eller IL-2) ble rapportert. Intracellulær cytokinfarging (ICS) ble utført for å undersøke typen T-celle som responderte på vaksinasjon. Responderdefinisjonen var basert på Fishers eksakte tekst mellom cytokinproduserende celler og ikke-produserende celler under stimulerte versus ikke-stimulerte forhold.	Uke 192 og 196
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere med T-celleutvikling Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 72	Prosentandelen av deltakerne med T-celleutvikling var planlagt rapportert.	Fra baseline (dag 1) til uke 72
Langsiktig utvidelsesfase (LTE): Prosentandel av deltakere med T-celleutvikling Tidsramme: Fra uke 72 til uke 216	Prosentandelen av deltakerne med T-celleutvikling var planlagt rapportert.	Fra uke 72 til uke 216
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: prosentandel av deltakere med T-celleutvikling Tidsramme: Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)	Prosentandelen av deltakerne med T-celleutvikling var planlagt rapportert.	Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Antatt)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ad26.Mos4.HIV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder