Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av PF708 och Forteo hos osteoporospatienter

21 maj 2018 uppdaterad av: Pfenex, Inc

En randomiserad studie som jämför effekterna av PF708 och Forteo hos patienter med osteoporos

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av två teriparatidprodukter, PF708 och Forteo, hos patienter med osteoporos.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad multicenterstudie utförd i USA. Män och kvinnor med osteoporos kommer att inkluderas i en öppen studiedesign med parallella grupper för att jämföra effekterna av PF708 och Forteo efter 24 veckors behandling. Hälften av försökspersonerna kommer att randomiseras till att få PF708, och den andra hälften kommer att randomiseras till Forteo.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
181

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Radiant Research
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • The Orthopaedic Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Radiant Research
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • SunValley Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Radiant Research
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30319
        • Atlanta Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Radiant Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Radiant Research
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Radiant Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Spectrum Medical
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • Radiant Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Om kvinna, ≥5 år postmenopausal vid tidpunkten för screening, med ett DXA-härlett BMD-värde minst 1 standardavvikelse (SD) under genomsnittet för unga, friska kvinnor
  • Om man är, har ett DXA-härlett BMD-värde minst 2 SD under genomsnittet för unga, friska män
  • Kan använda penninjektionsanordningen korrekt
  • Kunna förstå och underteckna det skriftliga Informed Consent Form (ICF)

Exklusions kriterier:

  • Behandling med orala bisfosfonater (en gång dagligen eller en gång i veckan) inom 6 månader efter screening
  • Alla nuvarande eller tidigare humana PTH-härledda produkter (t.ex. Forteo, Teribone, Natpara), inklusive för undersökningsändamål
  • Orörlighet på grund av svåra eller kroniskt handikappande tillstånd (t.ex. stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros)
  • Historik om andra metaboliska bensjukdomar än osteoporos
  • Historik av elakartad sjukdom, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter (förutom basalcells- och skivepitelcancer i huden som har skurits ut fullständigt och anses botade)
  • Historik om Pagets bensjukdom
  • Historik om tidigare strålbehandling med extern strål eller implantat som involverar skelettet
  • Aktiv urolithiasis eller primär hyperparatyreos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Teriparatide (PF708)
PF708 20 mcg subkutan injektion en gång dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Teriparatide (PF708)
Subkutan injektion
Aktiv komparator: Teriparatide (Forteo)
Forteo 20 mcg subkutan injektion en gång dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Teriparatide (Forteo)
Subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Blodnivåer av anti-läkemedelsantikropp (ADA) mot teriparatid
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring av benmineraltäthet i ländrygg och ryggrad (BMD)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Median procentuell förändring i serum N-terminal propeptid av typ 1 prokollagen (P1NP)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Median procentuell förändring i serumtvärbunden C-terminal telopeptid av typ 1 kollagen (CTX)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Plasma maximal koncentration (Cmax) av teriparatid
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Plasmaarea-under-kurvan (AUC) av teriparatid
Tidsram: 4 timmar
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pfenex, Inc

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 maj 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PF708-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar