Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av PF708 och Forteo hos osteoporospatienter

21 maj 2018 uppdaterad av: Pfenex, Inc

En randomiserad studie som jämför effekterna av PF708 och Forteo hos patienter med osteoporos

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av två teriparatidprodukter, PF708 och Forteo, hos patienter med osteoporos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad multicenterstudie utförd i USA. Män och kvinnor med osteoporos kommer att inkluderas i en öppen studiedesign med parallella grupper för att jämföra effekterna av PF708 och Forteo efter 24 veckors behandling. Hälften av försökspersonerna kommer att randomiseras till att få PF708, och den andra hälften kommer att randomiseras till Forteo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Radiant Research
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • The Orthopaedic Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Radiant Research
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • SunValley Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Radiant Research
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30319
        • Atlanta Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Radiant Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Radiant Research
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Radiant Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Spectrum Medical
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • Radiant Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Om kvinna, ≥5 år postmenopausal vid tidpunkten för screening, med ett DXA-härlett BMD-värde minst 1 standardavvikelse (SD) under genomsnittet för unga, friska kvinnor
  • Om man är, har ett DXA-härlett BMD-värde minst 2 SD under genomsnittet för unga, friska män
  • Kan använda penninjektionsanordningen korrekt
  • Kunna förstå och underteckna det skriftliga Informed Consent Form (ICF)

Exklusions kriterier:

  • Behandling med orala bisfosfonater (en gång dagligen eller en gång i veckan) inom 6 månader efter screening
  • Alla nuvarande eller tidigare humana PTH-härledda produkter (t.ex. Forteo, Teribone, Natpara), inklusive för undersökningsändamål
  • Orörlighet på grund av svåra eller kroniskt handikappande tillstånd (t.ex. stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros)
  • Historik om andra metaboliska bensjukdomar än osteoporos
  • Historik av elakartad sjukdom, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter (förutom basalcells- och skivepitelcancer i huden som har skurits ut fullständigt och anses botade)
  • Historik om Pagets bensjukdom
  • Historik om tidigare strålbehandling med extern strål eller implantat som involverar skelettet
  • Aktiv urolithiasis eller primär hyperparatyreos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teriparatide (PF708)
PF708 20 mcg subkutan injektion en gång dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Teriparatide (PF708)
Subkutan injektion
Aktiv komparator: Teriparatide (Forteo)
Forteo 20 mcg subkutan injektion en gång dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Teriparatide (Forteo)
Subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodnivåer av anti-läkemedelsantikropp (ADA) mot teriparatid
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring av benmineraltäthet i ländrygg och ryggrad (BMD)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Median procentuell förändring i serum N-terminal propeptid av typ 1 prokollagen (P1NP)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Median procentuell förändring i serumtvärbunden C-terminal telopeptid av typ 1 kollagen (CTX)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Plasma maximal koncentration (Cmax) av teriparatid
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Plasmaarea-under-kurvan (AUC) av teriparatid
Tidsram: 4 timmar
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfenex, Inc

Utredare

  • Studierektor: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Uppskatta)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PF708-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Teriparatide (PF708)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera