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Uma comparação de PF708 e Forteo em pacientes com osteoporose

21 de maio de 2018 atualizado por: Pfenex, Inc

Um estudo randomizado comparando os efeitos do PF708 e Forteo em pacientes com osteoporose

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de dois produtos de teriparatida, PF708 e Forteo, em pacientes com osteoporose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico randomizado realizado nos Estados Unidos. Homens e mulheres com osteoporose serão inscritos em um estudo aberto de grupos paralelos para comparar os efeitos do PF708 e do Forteo após 24 semanas de tratamento. Metade dos indivíduos será randomizada para receber PF708 e a outra metade será randomizada para receber Forteo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
181

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Radiant Research
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • The Orthopaedic Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Radiant Research
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • SunValley Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Radiant Research
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30319
        • Atlanta Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Radiant Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Radiant Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Radiant Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Spectrum Medical
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Radiant Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Se mulher, ≥5 anos na pós-menopausa no momento da triagem, com um valor de DXA derivado de DXA de pelo menos 1 desvio padrão (DP) abaixo da média de mulheres jovens e saudáveis
  • Se homem, tem um valor de DMO derivado de DXA pelo menos 2 DP abaixo da média de homens jovens e saudáveis
  • Capaz de usar o dispositivo de injeção de caneta corretamente
  • Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Critério de exclusão:

  • Tratamento com bisfosfonatos orais (uma vez ao dia ou uma vez por semana) dentro de 6 meses após a triagem
  • Quaisquer produtos derivados de PTH humano atuais ou anteriores (por exemplo, Forteo, Teribone, Natpara), inclusive para fins de investigação
  • Imobilidade devido a condições incapacitantes graves ou crônicas (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla)
  • História de doenças ósseas metabólicas além da osteoporose
  • História de doença maligna, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (exceto carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele que foram completamente extirpados e considerados curados)
  • História da doença óssea de Paget
  • História de radioterapia prévia por feixe externo ou implante envolvendo o esqueleto
  • Urolitíase ativa ou hiperparatireoidismo primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teriparatida (PF708)
PF708 20 mcg injeção subcutânea uma vez ao dia por 24 semanas
Medicamento: Teriparatida (PF708)
Injeção subcutânea
Comparador Ativo: Teriparatida (Forteo)
Forteo 20 mcg injeção subcutânea uma vez ao dia por 24 semanas
Medicamento: Teriparatida (Forteo)
Injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Níveis sanguíneos de anticorpo antidroga (ADA) contra teriparatida
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual média na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração percentual mediana no pró-peptídeo N-terminal sérico do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração percentual mediana no telopeptídeo C-terminal reticulado sérico do colágeno tipo 1 (CTX)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Concentração plasmática máxima (Cmax) de teriparatida
Prazo: 4 horas
4 horas
Área sob a curva plasmática (AUC) de teriparatida
Prazo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfenex, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PF708-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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