Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение PF708 и Forteo у пациентов с остеопорозом

21 мая 2018 г. обновлено: Pfenex, Inc

Рандомизированное исследование, сравнивающее эффекты PF708 и Forteo у пациентов с остеопорозом

Целью данного исследования является сравнение эффектов двух продуктов терипаратида, PF708 и Forteo, у пациентов с остеопорозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное многоцентровое исследование, проведенное в США. Мужчины и женщины с остеопорозом будут включены в открытое исследование с параллельными группами для сравнения эффектов PF708 и Forteo после 24 недель лечения. Половина субъектов будет рандомизирована для получения PF708, а другая половина будет рандомизирована для получения Forteo.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
181

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Radiant Research
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • The Orthopaedic Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Radiant Research
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • SunValley Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Radiant Research
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30319
        • Atlanta Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Radiant Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Radiant Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Radiant Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Spectrum Medical
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • Radiant Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Если женщина, ≥5 лет в постменопаузе на момент скрининга, со значением МПК, полученным с помощью DXA, по крайней мере, на 1 стандартное отклонение (SD) ниже среднего показателя молодых здоровых женщин.
  • Если мужчина, имеет значение BMD, полученное по данным DXA, по крайней мере, на 2 SD ниже среднего показателя молодых здоровых мужчин.
  • Умение правильно пользоваться шприц-ручкой
  • Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

  • Лечение пероральными бисфосфонатами (один раз в день или один раз в неделю) в течение 6 месяцев после скрининга
  • Любые текущие или предыдущие продукты, полученные из человеческого паратгормона (например, Forteo, Teribone, Natpara), в том числе для исследовательских целей.
  • Неподвижность из-за тяжелых или хронических инвалидизирующих состояний (например, инсульт, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)
  • История метаболических заболеваний костей, кроме остеопороза
  • Злокачественные заболевания в анамнезе, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, которые были полностью удалены и считаются вылеченными)
  • Костная болезнь Педжета в анамнезе
  • История предшествующей внешней лучевой терапии или имплантационной лучевой терапии с вовлечением скелета
  • Активный уролитиаз или первичный гиперпаратиреоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Терипаратид (PF708)
PF708 20 мкг один раз в день подкожно в течение 24 недель
Лекарство: Терипаратид (PF708)
Подкожная инъекция
Активный компаратор: Терипаратид (Фортео)
Фортео 20 мкг один раз в день подкожно в течение 24 недель.
Лекарство: Терипаратид (Фортео)
Подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Уровни в крови антилекарственных антител (ADA) против терипаратида
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Среднее процентное изменение сывороточного N-концевого пропептида проколлагена 1 типа (P1NP)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Среднее процентное изменение сывороточного С-концевого телопептида коллагена 1 типа (CTX) с поперечными связями
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) терипаратида
Временное ограничение: 4 часа
4 часа
Плазменная площадь под кривой (AUC) терипаратида
Временное ограничение: 4 часа
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfenex, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PF708-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками