En enstaka stigande dosstudie av säkerhet och tolerabilitet för STA363 jämfört med placebo hos 15 patienter med kronisk diskogen ländryggssmärta
17 februari 2020 uppdaterad av: Stayble Therapeutics
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie som undersöker säkerheten och den lokala tolerabiliteten för STA363 jämfört med placebo hos 15 patienter med kronisk diskogen ländryggssmärta
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelstigande dosstudie för att undersöka säkerheten, lokal tolerabilitet och transformation av nucleus pulposus efter intradiskal injektion av STA363 eller placebo hos patienter med diskogen ländryggssmärta.
15 patienter kommer att delta i någon av 3 dosgrupper, var och en bestående av 5 patienter:
- Grupp 1: STA363 dos 1 (3 patienter) eller placebo (2 patienter)
- Grupp 2: STA363 dos 2 (3 patienter) eller placebo (2 patienter)
- Grupp 3: STA363 dos 3 (3 patienter) eller placebo (2 patienter)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Upplands Väsby, Sverige, 19489
- Stockholm Spine Center, Löwenströmska Sjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
- Kronisk diskogen ländryggssmärta som finns i mer än 6 månader före screeningbesöket
- 20 till 60 år vid visningsbesöket
- Otillräckligt svar på minst 6 månaders icke-operativ behandling (analgetika och/eller antiinflammatoriska läkemedel, sjukgymnastik etc.)
- En enda disk i ländryggen lämplig för behandling vid L3/4 till L5/S1, baserat på klinisk utvärdering av utredaren
- Pfirrmann grad II-III
- Förmåga att förstå den skriftliga och muntliga informationen om studien
Exklusions kriterier:
- Behandling med valfri prövningsprodukt inom 3 månader före screeningbesöket
- Mer än en smärtsam intervertebral disk
- En smärtsam intervertebral disk över L3/4 nivå
- Aktuell infektion eller tidigare historia av ryggradsinfektion (t.ex. diskit, septisk artrit, epidural abscess) eller en aktiv systemisk infektion
- Tidigare operation av ländryggen
- Tidigare diskinvasiva behandlingsprocedurer på den eller de drabbade nivåerna (t.ex. intradiskal elektrotermisk terapi, intradiskal radiofrekvent termokoagulering)
- Pfirrmann grad I, IV och V
- Bevis på tidigare fraktur eller trauma i ländkotorna
- Behov av spinal dekompression bedömt av utredaren
- Förekomst av skivextrudering eller sekvestrering
- Patienter som tidigare ingick i studien
- Patienter som lider av psykosomatisk smärta enligt utredarens uppfattning
- Refererad bensmärta av kompressivt ursprung
- Känt alkohol- och/eller drogmissbruk
- Allvarlig interkurrent sjukdom (t.ex. reumatisk sjukdom eller kroniskt smärtsyndrom) eller samtidig behandling (t.ex. immunsuppressiva läkemedel), som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta patienten för risk när han deltar i studien, eller påverka patientens förmåga att delta i studien
- Kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi eller hematologiska parametrar som bedömts av utredaren
- Gravida eller ammande kvinnor eller avsikt att bli gravid inom studieperioden
- Känd allergi mot någon av komponenterna i läkemedelsprodukten eller placebo
- Känd opioidallergi eller intolerans
- Patienter som behöver behandling med warfarin eller annan antikoagulantbehandling
- Ovilja att avstå från behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 5 dagar före den planerade studiebehandlingen
- Kroppsvikt mindre än 50 kg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Matchande placebolösning med identiskt utseende som testprodukten, använd som referensbehandling.
Administreras som intradiskal injektion.
|
|
Experimentell: STA363 dos 1
|
STA363, innehållande 3 olika doser av aktiv ingrediens, i en volym av 1,5 ml.
Administreras som intradiskal injektion.
|
|
Experimentell: STA363 dos 2
|
STA363, innehållande 3 olika doser av aktiv ingrediens, i en volym av 1,5 ml.
Administreras som intradiskal injektion.
|
|
Experimentell: STA363 dos 3
|
STA363, innehållande 3 olika doser av aktiv ingrediens, i en volym av 1,5 ml.
Administreras som intradiskal injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokala reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Upp till 4 veckor efter injektion
|
Upp till 4 veckor efter injektion
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor efter injektion
|
Upp till 12 veckor efter injektion
|
|
Förändringar i rutinmässiga säkerhetslaboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 12 veckor efter injektion
|
Upp till 12 veckor efter injektion
|
|
Visuell analog skala (VAS) smärta (injektionsställe)
Tidsram: Upp till 15 minuter efter injektion
|
Upp till 15 minuter efter injektion
|
|
Förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 12 veckor efter injektion
|
Upp till 12 veckor efter injektion
|
|
Förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 1 dag efter injektionen
|
1 dag efter injektionen
|
|
Förändringar i fysiska undersökningsfynd
Tidsram: 1 och 12 veckor efter injektionen
|
1 och 12 veckor efter injektionen
|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor efter injektionen
|
12 veckor efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Transformation av nucleus pulposus till bindväv genom magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 12 veckor efter injektionen
|
12 veckor efter injektionen
|
|
Skivhöjd med MRT
Tidsram: 12 veckor efter injektionen
|
12 veckor efter injektionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
VAS smärta (ben och rygg)
Tidsram: 1, 4 och 12 veckor efter injektionen
|
1, 4 och 12 veckor efter injektionen
|
|
Oswestry handikappindex (ODI) poäng
Tidsram: 12 veckor efter injektionen
|
12 veckor efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2017
Första postat (Faktisk)
16 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STA-01
- 2015-004812-39 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .