Epidural dekompressionskirurgi inom 24 timmar efter akut ryggmärgsskada förbättrar ryggradens nervfunktion

Huruvida tidig epidural dekompressionskirurgi kan återställa neurologisk funktion hos patienter med akut ryggmärgsskada (fullständig och ofullständig), och ett effektivt tidsfönster för epidural dekompression, är fortfarande kontroversiellt.

Denna studie kommer att verifiera om tidig epidural dekompressionskirurgi är mer gynnsam för återhämtning av ryggmärgsnervens funktion hos patienter med akut ryggmärgsskada (fullständig och ofullständig) jämfört med fördröjd operation. Denna rättegång börjar i augusti 2017. Dataanalys av 200 patienter kommer att vara klar i december 2019. Alla resultat kommer att vara klara i december 2020. Denna studie kommer att ge kliniska bevis för valet av tidpunkt för epidural dekompressionskirurgi hos patienter med fullständig och ofullständig ryggmärgsskada.

Biverkningar Biverkningar kommer att erhållas från patienter eller deras juridiska ombud. Större biverkningar kommer att inkludera: försämring av förlamning i armar och ben, omoperation, användning av respirator (mer än 1 vecka), trakeostomi, septikemi, lunginflammation, akut andnödsyndrom, atelektas, andra luftvägskomplikationer, sårinfektion (ytlig och djup), urinvägar infektion, andra infektioner, gastrointestinala blödningar, magsår, tarmobstruktion, akut hjärtinfarkt, andra hjärthändelser, lungemboli, cerebrovaskulär komplikation, leversvikt, njursvikt, delirium och depression.

Statistiska metoder

1. All data kommer att analyseras med SPSS 19.0 programvara.
2. Normalt fördelade mätdata kommer att uttryckas som medelvärde, SD, minimum och maximum. Icke-normalfördelade mätdata kommer att uttryckas som den nedre kvartilen (q1) och median och övre kvartilen (q3). Räknedata kommer att presenteras som procent.
3. Mätdata mellan grupper kommer att jämföras med två-prov t-test eller Mann-Whitney U-test.
4. Räknedata kommer att analyseras med chi square test eller Fishers exakta test. Rangordnade data kommer att analyseras med Wilcoxon signed-rank test.

Provstorlek ASIA motorpoäng är ett av de viktigaste resultatmåtten. I enlighet med en tidigare studie (Chikuda et al., 2013), tar vi kraft = 0,8 med en signifikansnivå på α = 0,05, kommer vi att behöva 45 patienter per grupp när skillnaden som ska upptäckas i ASIA motorisk poäng mellan grupperna är 12 poäng och den vanliga standardavvikelsen är 20. Om vi ​​antar en patientförlustfrekvens på 20 % kommer vi att kräva 54 patienter per grupp, totalt 108 patienter. Vi siktar därför på att inkludera 200 patienter enligt tidigare villkor om akut ryggmärgsskada (fullständig och ofullständig) behandling på deltagande enheter.

Datahantering

1. All data kommer att matas in i databasen för behandling av ryggmärgsskada. Efter slutförandet av studien kommer forskargruppen och statistisk personal från tredje part att utföra datainsamling och analys.
2. De deltagande enheterna ansvarar för att informationsdatabasen fylls i. Datakonsistens och logik kommer att kontrolleras av datorprogram kombinerat med manuell granskning. Eventuella frågor kommer att besvaras av den som är ansvarig för projektet och huvudpersonalen och returneras till datahanteringscentret, och sedan kommer datahanteraren att ändra och uppdatera databasen.
3. Alla inspektionsprocedurer måste upprepas flera gånger tills det inte råder några tvivel. Alla ändringar och uppdateringar krävs för inspelning och arkivering. Det är strängt förbjudet att använda korrigeringsvätska eller korrigeringstejp. Alla forskare är skyldiga att se till att uppgifterna i fallrapportformulären är äkta.