Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural dekompresjonskirurgi innen 24 timer etter akutt ryggmargsskade forbedrer ryggmargsnervefunksjonen

13. april 2017 oppdatert av: Baoguo Jiang, Peking University People's Hospital

Epidural dekompresjonskirurgi innen 24 timer etter akutt ryggmargsskade forbedrer spinalnervefunksjonen: en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, kontrollert prøvelse

For å sammenligne effekten av tidlig (innen 24 timer) og forsinket (over 24 timer) epidural dekompresjonskirurgi på gjenoppretting av spinalnervefunksjon hos pasienter med akutt ryggmargsskade (fullstendig og ufullstendig) etter 6 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hvorvidt tidlig epidural dekompresjon kan gjenopprette nevrologisk funksjon hos pasienter med akutt ryggmargsskade (fullstendig og ufullstendig), og et effektivt tidsvindu for epidural dekompresjon, er fortsatt kontroversielt.

Denne studien vil verifisere om tidlig epidural dekompresjonskirurgi er mer gunstig for gjenoppretting av ryggmargsnervefunksjon hos pasienter med akutt ryggmargsskade (fullstendig og ufullstendig) sammenlignet med forsinket kirurgi. Denne rettssaken starter i august 2017. Dataanalyse av 200 pasienter vil være ferdig i desember 2019. Alle resultater vil være ferdige i desember 2020. Denne studien vil gi klinisk bevis for valg av tidspunkt for epidural dekompresjonskirurgi hos pasienter med fullstendig og ufullstendig ryggmargsskade.

Bivirkninger Bivirkninger vil bli innhentet fra pasienter eller deres juridiske representanter. Større uønskede hendelser vil omfatte: forverring av lemmerlammelse, reoperasjon, bruk av respirator (mer enn 1 uke), trakeostomi, septikemi, lungebetennelse, akutt respiratorisk distress-syndrom, atelektase, andre luftveiskomplikasjoner, sårinfeksjon (overfladisk og dyp), urinveier infeksjon, andre infeksjoner, gastrointestinal blødning, magesår, intestinal obstruksjon, akutt hjerteinfarkt, andre hjertehendelser, lungeemboli, cerebrovaskulær komplikasjon, leversvikt, nyresvikt, delirium og depresjon.

statistiske metoder

  1. Alle data vil bli analysert med SPSS 19.0-programvare.
  2. Normalfordelte måledata vil bli uttrykt som gjennomsnitt, SD, minimum og maksimum. Ikke-normalfordelte måledata vil uttrykkes som nedre kvartil (q1) og median og øvre kvartil (q3). Telledata vil bli presentert som prosentandel.
  3. Måledata mellom grupper vil bli sammenlignet med to-prøver t-test eller Mann-Whitney U-test.
  4. Telledata vil bli analysert ved hjelp av chi square test eller Fishers eksakte test. Rangerte data vil bli analysert ved hjelp av Wilcoxon signed-rank test.

Prøvestørrelse ASIA motorscore er et av hovedresultatmålene. I samsvar med en tidligere studie (Chikuda et al., 2013), tar vi kraft = 0,8 med et signifikansnivå på α = 0,05, vil vi trenge 45 pasienter per gruppe når forskjellen som skal påvises i ASIA motorisk skåre mellom gruppene er 12 poeng og vanlig standardavvik er 20. Hvis vi antar en pasienttaprate på 20 %, vil vi kreve 54 pasienter per gruppe, totalt 108 pasienter. Vi har derfor som mål å inkludere 200 pasienter i henhold til tidligere forhold om akutt ryggmargsskade (komplett og ufullstendig) behandling i deltakende enheter.

Dataledelse

  1. Alle data vil bli lagt inn i databasen for behandling av ryggmargsskade. Etter at studien er fullført, vil forskningsgruppen og tredjeparts statistiske staber utføre datainnsamling og analyse.
  2. De deltakende enhetene har ansvar for å fylle ut informasjonsdatabasen. Datakonsistens og logikk vil bli kontrollert av dataprogram kombinert med manuell gjennomgang. Eventuelle spørsmål vil bli besvart av den ansvarlige for prosjektet og hovedpersonalet, og returnert til databehandlingssenteret, og deretter vil dataansvarlig endre og oppdatere databasen.
  3. Alle inspeksjonsprosedyrer må gjentas flere ganger til det ikke er noen tvil. Alle endringer og oppdateringer er nødvendige for registrering og arkivering. Det er strengt forbudt å bruke korrigeringsvæske eller korrigeringstape. Alle forskere er pålagt å sikre at dataene som er registrert i saksrapportskjemaene er autentiske.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated to the Capital University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ryggmargsskade vil bli evaluert som komplette eller ufullstendige (kontusjon) etter innleggelse ved bruk av rektalundersøkelse, i samsvar med American Spinal Injury Association og International Medical Society of Paraplegia (2000);
  • Endelig diagnose ved CT og/eller MR av ryggraden;
  • Cervical, thorax og thoracolumbar fraktur dislokasjon eller uten fraktur dislokasjon, men kombinert med ryggmargsskade;
  • Ingen andre skader som involverer liv, skades alvorlighetsgrad < 16;
  • Ingen anestesi kontraindikasjon;
  • Ingen lokal hudinfeksjon, ingen alvorlig bløtvevskontusjon, bløtvevstilstanden i operasjonsområdet oppfylte operasjonskravene;
  • Alder: 16-85 år, uavhengig av kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller nylig alvorlig infeksjon
  • Alvorlige infeksjonssykdommer som må behandles på infeksjonssykehus;
  • Historie med psykiske lidelser;
  • Historie med metallallergi;
  • Langvarig alkoholmisbruk og narkotikamisbruk;
  • Ikke godta å delta i denne rettssaken; den juridiske representanten for pasienten nekter å signere informert samtykke;
  • Dårlig etterlevelse, kan ikke følges opp etter behov.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: tidlig epidural dekompresjonsgruppe
Pasientene vil bli tildelt tidlig (innen 24 timer etter ryggmargsskade) epidural dekompresjonsgruppe (n=100) i henhold til pasientens tilstand og operasjonstid.
Fremgangsmåte: tidlig epidural dekompresjonsgruppe
Pasientene vil bli tildelt tidlig (innen 24 timer etter ryggmargsskade) epidural dekompresjonsgruppe (n=100) i henhold til pasientens tilstand og operasjonstid.
Eksperimentell: forsinket epidural dekompresjonsgruppe
Pasientene vil bli tildelt forsinket (over 24 timer etter ryggmargsskade) epidural dekompresjonsgruppe (n=100) i henhold til pasientens tilstand og operasjonstid.
Fremgangsmåte: forsinket epidural dekompresjonsgruppe
Pasientene vil bli tildelt forsinket (over 24 timer etter ryggmargsskade) epidural dekompresjonsgruppe (n=100) i henhold til pasientens tilstand og operasjonstid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Spinal Injury Association (ASIA) motoriske og sensoriske resultater
Tidsramme: ved postoperativ 6 måneder
For å vurdere spinal nervefunksjon. Evalueringskriterier for nevrologisk funksjon etter ryggmargsskade: Nevrologisk funksjon vil bli evaluert i henhold til American Spinal Injury Association og International Medical Society of Paraplegia (2000).
ved postoperativ 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Spinal Injury Association (ASIA) svekkelsesskala
Tidsramme: endringer av uke 1, måned 1 og måned 3 etter operasjonen
å vurdere spinal nervefunksjon
endringer av uke 1, måned 1 og måned 3 etter operasjonen
Evaluering av forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: endringer av uke 1, måned 1, måned 3 og måned 6 etter operasjonen
for å vurdere forekomsten av komplikasjoner. Prosentandelen av antall tilfeller av postoperative komplikasjoner av totale tilfeller vil bli beregnet.
endringer av uke 1, måned 1, måned 3 og måned 6 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Baoguo Jiang, Ph.D, Department of Orthopedics, Peking University People's Hospital, Beijing, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PekingUPH_003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på tidlig epidural dekompresjonsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger