Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale decompressiechirurgie binnen 24 uur na acuut ruggenmergletsel verbetert de functie van de wervelkolomzenuw

13 april 2017 bijgewerkt door: Baoguo Jiang, Peking University People's Hospital

Epidurale decompressiechirurgie binnen 24 uur na acuut ruggenmergletsel verbetert de spinale zenuwfunctie: een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Vergelijking van de effecten van vroege (binnen 24 uur) en uitgestelde (meer dan 24 uur) epidurale decompressiechirurgie op het herstel van de spinale zenuwfunctie bij patiënten met acuut ruggenmergletsel (volledig en onvolledig) postoperatief 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Of vroege epidurale decompressiechirurgie de neurologische functie kan herstellen bij patiënten met acuut ruggenmergletsel (compleet en incompleet), en een effectief tijdvenster voor epidurale decompressie, is nog steeds controversieel.

Deze proef zal verifiëren of vroege epidurale decompressiechirurgie meer bevorderlijk is voor het herstel van de spinale zenuwfunctie bij patiënten met acuut ruggenmergletsel (volledig en onvolledig) in vergelijking met uitgestelde chirurgie. Deze proef start in augustus 2017. De gegevensanalyse van 200 patiënten zal in december 2019 worden afgerond. Alle resultaten worden in december 2020 afgerond. Deze proef zal klinisch bewijs leveren voor de selectie van de timing van epidurale decompressiechirurgie bij patiënten met volledige en onvolledige dwarslaesie.

Bijwerkingen Bijwerkingen zullen worden verkregen van patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers. Belangrijke bijwerkingen zijn onder meer: ​​verslechtering van de verlamming van ledematen, heroperatie, gebruik van beademingsapparaat (langer dan 1 week), tracheostomie, bloedvergiftiging, longontsteking, acute respiratory distress syndrome, atelectase, andere ademhalingscomplicaties, wondinfectie (oppervlakkig en diep), urineweginfecties infectie, andere infecties, gastro-intestinale bloedingen, maagzweren, darmobstructie, acuut myocardinfarct, andere hartgebeurtenissen, longembolie, cerebrovasculaire complicaties, leverfalen, nierfalen, delirium en depressie.

statistische methoden

  1. Alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS 19.0-software.
  2. Normaal verdeelde meetgegevens worden uitgedrukt als gemiddelde, SD, minima en maxima. Niet-normaal verdeelde meetgegevens worden uitgedrukt als het onderste kwartiel (q1) en de mediaan en bovenste kwartielen (q3). Telgegevens worden gepresenteerd als het percentage.
  3. Meetgegevens tussen groepen zullen worden vergeleken met behulp van two-sample t-test of Mann-Whitney U-test.
  4. Telgegevens worden geanalyseerd met behulp van chi-kwadraattest of Fisher's exact-test. Gerangschikte gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de Wilcoxon ondertekende rangschikkingstest.

Steekproefomvang ASIA motorscore is een van de belangrijkste uitkomstmaten. In overeenstemming met een eerdere studie (Chikuda et al., 2013), uitgaande van power = 0,8 met een significantieniveau van α = 0,05, hebben we 45 patiënten per groep nodig wanneer het verschil dat moet worden gedetecteerd in de ASIA-motorscore tussen de groepen 12 punten en de gemeenschappelijke standaarddeviatie is 20. Als we uitgaan van een verliespercentage van 20%, hebben we 54 patiënten per groep nodig, in totaal 108 patiënten. We streven er daarom naar om 200 patiënten op te nemen in overeenstemming met eerdere voorwaarden voor acute dwarslaesie (volledige en onvolledige) behandeling in deelnemende eenheden.

Gegevensbeheer

  1. Alle gegevens worden ingevoerd in de behandelingsdatabase voor dwarslaesie. Na voltooiing van het onderzoek zullen de onderzoeksgroep en statistisch personeel van derden gegevensverzameling en -analyse uitvoeren.
  2. De deelnemende eenheden zijn verantwoordelijk voor het invullen van de informatiedatabase. De consistentie en logica van de gegevens worden gecontroleerd door een computerprogramma in combinatie met handmatige beoordeling. Alle vragen worden beantwoord door de persoon die verantwoordelijk is voor het project en het hoofdpersoneel, en worden teruggestuurd naar het gegevensbeheercentrum, waarna de gegevensbeheerder de database zal aanpassen en bijwerken.
  3. Alle inspectieprocedures moeten verschillende keren worden herhaald totdat er geen twijfel meer bestaat. Alle wijzigingen en updates zijn vereist voor registratie en archivering. Het is ten strengste verboden om correctievloeistof of correctietape te gebruiken. Alle onderzoekers zijn verplicht ervoor te zorgen dat de gegevens die in de casusrapportformulieren zijn vastgelegd, authentiek zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated to the Capital University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een dwarslaesie zullen na opname worden beoordeeld als volledig of onvolledig (contusie) met behulp van rectaal onderzoek, in overeenstemming met de American Spinal Injury Association en de International Medical Society of Paraplegia (2000);
  • Definitieve diagnose door CT en/of MRI van de wervelkolom;
  • Cervicale, thoracale en thoracolumbale fractuurdislocatie of zonder fractuurdislocatie maar gecombineerd met dwarslaesie;
  • Geen ander letsel met levensgevaar, letselernstscore < 16;
  • Geen contra-indicatie voor anesthesie;
  • Geen plaatselijke huidinfectie, geen ernstige kneuzingen van zacht weefsel, de conditie van het zachte weefsel van het operatiegebied voldeed aan de operatievereisten;
  • Leeftijd: 16-85 jaar, ongeacht geslacht.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of recente ernstige infectie
  • Ernstige infectieziekten die behandeld moeten worden in een ziekenhuis voor infectieziekten;
  • Geschiedenis van psychische aandoeningen;
  • Geschiedenis van metaalallergie;
  • Langdurig alcoholmisbruik en drugsmisbruik;
  • Ga niet akkoord met deelname aan dit onderzoek; de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt weigert geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Slechte naleving, kan niet worden opgevolgd zoals vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: vroege epidurale decompressiegroep
De patiënten zullen worden toegewezen aan de vroege (binnen 24 uur na dwarslaesie) epidurale decompressiegroep (n=100) op basis van de toestand van de patiënt en de operatietijd.
Procedure: vroege epidurale decompressiegroep
De patiënten zullen worden toegewezen aan de vroege (binnen 24 uur na dwarslaesie) epidurale decompressiegroep (n=100) op basis van de toestand van de patiënt en de operatietijd.
Experimenteel: vertraagde epidurale decompressiegroep
De patiënten zullen worden toegewezen aan de vertraagde (meer dan 24 uur na dwarslaesie) epidurale decompressiegroep (n=100) op basis van de toestand van de patiënt en de operatieduur.
Procedure: vertraagde epidurale decompressiegroep
De patiënten zullen worden toegewezen aan de vertraagde (meer dan 24 uur na dwarslaesie) epidurale decompressiegroep (n=100) op basis van de toestand van de patiënt en de operatieduur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische en sensorische scores van de American Spinal Injury Association (ASIA).
Tijdsspanne: op postoperatieve 6 maanden
Om de spinale zenuwfunctie te beoordelen. Evaluatiecriteria voor neurologische functie na dwarslaesie: De neurologische functie zal worden geëvalueerd in overeenstemming met American Spinal Injury Association en International Medical Society of Paraplegia (2000).
op postoperatieve 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor bijzondere waardeverminderingen van de American Spinal Injury Association (ASIA).
Tijdsspanne: veranderingen van week 1, maand 1 en maand 3 na de operatie
functie van de spinale zenuw te beoordelen
veranderingen van week 1, maand 1 en maand 3 na de operatie
Evaluatie van de incidentie van complicaties
Tijdsspanne: veranderingen van week 1, maand 1, maand 3 en maand 6 na de operatie
om de incidentie van complicaties te beoordelen. Het percentage van het aantal gevallen van postoperatieve complicaties ten opzichte van het totale aantal gevallen zal worden berekend.
veranderingen van week 1, maand 1, maand 3 en maand 6 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University People's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Baoguo Jiang, Ph.D, Department of Orthopedics, Peking University People's Hospital, Beijing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PekingUPH_003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen