- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03107338
Förebyggande behandling av smärta efter tandimplantatkirurgi (UMU)
Effekter av preoperativ administrering av Dexketoprofen Trometamol på smärta och svullnad efter implantatkirurgi: en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie.
Syftet med denna prospektiva randomiserade dubbelblinda studie var att utvärdera effekterna av preoperativ administrering av dexketoprofen trometamol (DKT) på smärtan som uppfattas av patienter efter oral kirurgi för implantatplacering.
Material och metod: Enstaka orala doser på 25 mg DKT eller PLACEBO administrerades 15 minuter före utförandet av konventionell implantatkirurgi för att bedöma effekten av DKT på smärta som rapporterats av patienterna. Hundra patienter som behövde enstaka implantatbehandlingar fördelades slumpmässigt i en av de två blinda grupperna efter en preliminär undersökning. Femton minuter före operationen fick patienterna i testgruppen 25 mg DKT (DKT-gruppen), och de i kontrollgruppen fick 500 mg C-vitamin som placebo (PLACEBO-gruppen). Patienternas smärtintensiteter mättes med en subjektiv visuell analog skala på 100 mm i längd, och smärtan mättes under en period av 7 dagar. Inflammation bedömdes med hjälp av en 5-punkts Likert-skala dag 2 och 7.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 100 på varandra följande patienter (november 2013 till oktober 2015) som planerats för implantatoperation vid universitetets tandvårdsklinik (Murcia, Spanien) inkluderades i denna studie. Alla patienter var äldre än 18 och var fria från medicinska och kirurgiska kontraindikationer och systemisk sjukdom som skulle komma i konflikt med behandlingen (American Society of Anesthesiologists (ASA) risk I eller II). Alla deltagare i studien kunde läsa, förstå och svara på hälsofrågeformuläret och kunde underteckna ett informerat samtycke. Denna studie utfördes i enlighet med 2014 års revidering av Helsingforsdeklarationen (General Assembly of the World Medical Association, 2014).
Kliniskt material Studieprotokollet godkändes av den etiska kommittén vid University of Murcia.
Studien genomfördes med en dubbelblind randomiserad design med en visuell analog skala (VAS) på 100 mm för att mäta smärtintensitet. Graden av inflammation mättes med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (extremt inflammerad, mycket inflammerad, inflammerad, något inflammerad och inte inflammerad).
Patienterna undertecknade två formulär för informerat samtycke, en för implantatoperationen och den andra för deltagande i studien; den senare nämnde uttryckligen patienternas förmåga att lämna studien när som helst.
Ett lokalbedövningsmedel bestående av lidokainhydroklorid och epinefrin (20 mg/ml + 0,0125 mg/ml respektive) applicerades (aldrig alveolärt nervblockad).
Alla implantat hade sandblästrade och syraetsade ytor (TiCare Inhex®, Mozo Grau / Ticare, Valladolid, Spanien). Alla implantat placerades av samma kirurg (ASP) enligt tillverkarens rekommendationer (totalt = 100 implantat).
Testgruppen fick en dos på 25 mg DKT i en oral suspension 15 minuter före operationen och kontrollgruppen fick 500 mg C-vitamin 15 minuter före operationen. Båda lösningarna administrerades i en orange engångsbägare för att maskera den lilla skillnaden i färg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Godt systemiskt hälsotillstånd (ASA I eller II).
- Ingen aktuell smärta.
- Ingen användning av smärtstillande medel under de föregående veckorna.
- Äldre än 18 år.
- Munhygienindex < 2 (Löe och Silness).
- Minst 2 mm vidhäftat tuggummi.
- Minst 8 mm vertikalt ben.
- Minst 7 mm vestibul-lingualt ben.
- Planerad att få ett enhetligt implantat.
- Vill gärna delta i denna kontrollerade studie.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Användning av någon typ av medicin som kan påverka uppfattningen av smärta.
- Smärtnivå större än 40 mm på VAS före operation.
- En historia av alkohol- eller drogmissbruk.
- Krav på guidad regenerering eller maxillär sinuslyftning.
- Underlåtenhet att följa studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DEXKETOPROFEN TROMETAMOL
Patienterna fick en dos på 25 mg DKT i en oral suspension 15 minuter före operationen
|
Patienter som fick en engångsdos på 25 mg DKT 15 minuter före operationen
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna fick en dos på 500 mg C-vitamin i en oral suspension 15 minuter före operationen
|
Patienter som fick en engångsdos på 500 mg C-vitamin 15 minuter före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut smärta efter implantatoperation
Tidsram: 2 år (tills komplett prov)
|
mätt med visuell analog skala (VAS) på 100 mm för att mäta smärtintensitet
|
2 år (tills komplett prov)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammation
Tidsram: 2 år (tills komplett prov)
|
Graden av inflammation mättes med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (extremt inflammerad, mycket inflammerad, inflammerad, något inflammerad och inte inflammerad).
|
2 år (tills komplett prov)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30102009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .