Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noradrenalin-inriktad terapi för åtgärdskontroll vid Parkinsons sjukdom

14 januari 2020 uppdaterad av: Katherine Eder McDonell, Vanderbilt University Medical Center
Syftet med denna studie är att ta reda på om droxidopa, ett läkemedel som ökar noradrenalinnivåerna, kan vara effektivt för att förbättra vissa aspekter av kognition och rörelse vid Parkinsons sjukdom (PD).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en progressiv neurodegenerativ sjukdom som drabbar 1 miljon människor i USA. PD orsakar en mängd olika invalidiserande symtom, som påverkar såväl rörelse som kognition. Historiskt sett har vi förlitat oss på mediciner som ökar dopaminnivåerna för att behandla PD, även om vi mer och mer inser att andra kemikalier i hjärnan också är involverade i PD.

Droxidopa (Northera) är ett godkänt läkemedel för behandling av lågt blodtryck vid PD. Det är en noradrenalinprekursor, som omvandlas i kroppen till signalsubstansen noradrenalin. Detta är en kemikalie som kroppen normalt tillverkar som har en mängd viktiga aktiviteter i hjärnan och det perifera nervsystemet. Vid PD dör cellerna som gör noradrenalin ut som en del av sjukdomsprocessen. Därför har personer med PD ofta låga nivåer av noradrenalin i blodet och i ryggmärgsvätskan. Noradrenalin är viktigt för att upprätthålla blodtrycket, vilket kan vara en anledning till att vissa personer med PD har problem med att blodtrycket sjunker för lågt när de står upp. Detta kan leda till symtom som yrsel, yrsel, svimningskänsla eller ibland svimning.

Droxidopa har godkänts av FDA för behandling av lågt blodtryck vid Parkinsons sjukdom. Men eftersom noradrenalin också är viktigt för många processer som sker i hjärnan, tror vi att denna medicin också kan vara till hjälp för några av de andra symtomen på PD. I synnerhet spelar noradrenalin en nyckelroll i hjärnnätverk som är viktiga för uppmärksamhet, beslutsfattande och kontroll av rörelser och handlingar. För att noradrenalin ska nå hjärnan måste den passera blod-hjärnbarriären. Därför kommer vi i denna studie att ge droxidopa tillsammans med karbidopa, vilket hindrar din kropp från att bryta ner noradrenalin i blodomloppet och gör att det kan komma in i hjärnan. Detta är ett läkemedel som ofta ges vid Parkinsons sjukdom tillsammans med levodopa i form av karbidopa-levodopa, eller Sinemet. Denna medicin fungerar på samma sätt med levodopa för att hjälpa den att komma in i hjärnan och förbättra symtomen på PD. Den enda skillnaden är att levodopa fungerar som kemikalien dopamin, medan droxidopa fungerar som noradrenalin. Fram till denna punkt har vi inte haft något sätt att korrigera de låga noradrenalinnivåerna vid Parkinsons sjukdom. Därför ger denna studie oss chansen att undersöka effektiviteten av en potentiell ny behandling för PD-patienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke dementerad man eller kvinna 18 år eller äldre med idiopatisk PD baserat på UK Parkinson Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (se bilaga C för kriterierna)
  2. Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motoriska poäng AV-medicinering som överensstämmer med postural instability gait svårighet (PIGD) subtyp
  3. Symtom på frysning eller fall
  4. Kan gå minst 10 meter
  5. Medicinskt stabil öppenvård, baserat på utredarens bedömning
  6. Patienten måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  1. Poäng på 21 eller lägre på Montreal Cognitive Assessment
  2. Ihållande högt blodtryck på rygg som är större än eller lika med 180 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk, eller ha dessa mätningar vid deras baslinjebesök (besök 2). Ihållande definieras som mätningar som varaktigt är större vid 2 separata mätningar med minst 10 minuters mellanrum med patienten liggande och i vila i minst 5 minuter.
  3. Samtidig användning av vasokonstriktiva medel som efedrin, dihydroergotamin eller midodrin. Samtidig användning av andra noradrenerga läkemedel, såsom serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) är också kontraindicerat. Patienter måste sluta ta dessa läkemedel minst 2 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före deras baslinjebesök och under hela studien.
  4. Diagnos av hypertoni som kräver behandling med blodtryckssänkande mediciner (kortverkande blodtryckssänkande medel för att behandla nattlig högt blodtryck är tillåtna i denna studie)
  5. Kvinnor i fertil ålder
  6. Eventuell signifikant okontrollerad hjärtarytmi
  7. Historik av hjärtinfarkt, under de senaste 2 åren
  8. Aktuell instabil angina
  9. Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass 3 eller 4)
  10. Historik av cancer under de senaste 2 åren annat än en framgångsrikt behandlad, icke-metastaserande kutan skivepitelcancer eller basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ
  11. Historia av stroke
  12. Gastrointestinala tillstånd som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet (t.ex. ulcerös kolit, gastric bypass)
  13. Muskuloskeletala sjukdomar som svår artrit, efter knäoperationer, höftoperationer eller något annat tillstånd som utredarna fastställer kan försämra bedömningen av gång
  14. Anamnes med hjärtinfarkt, okontrollerad hjärtarytmi, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller stroke
  15. Obehandlad stängd vinkelglaukom
  16. Muskuloskeletala eller andra störningar som kan försämra bedömningen av gång
  17. Alla större kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före baslinjebesöket
  18. Tidigare behandlad med droxidopa inom 30 dagar före baslinjebesöket
  19. Får för närvarande något annat prövningsläkemedel eller har fått ett prövningsläkemedel inom 60 dagar före baslinjebesöket
  20. Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna (DSM-IV definition av alkohol- eller drogmissbruk)
  21. Alla tillstånd eller laboratorietestresultat som enligt utredarens bedömning kan leda till en ökad risk för patienten eller skulle påverka deras deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm 1
Droxidopa 600 mg genom munnen två gånger om dagen och karbidopa 200 mg genom munnen två gånger om dagen i 4 veckor
Läkemedel: Droxidopa
Droxidopa kommer att startas med 100 mg två gånger om dagen och titreras upp till maximalt 600 mg två gånger om dagen
Läkemedel: Carbidopa
Carbidopa 200mg två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som utvecklar en biverkning under den 7 veckor långa behandlingsperioden som bedöms vara sannolikt relaterad till studiemedicinerna.
Tidsram: 7 veckor
Säkerheten kommer att definieras av procenten av försökspersonerna som utvecklar en biverkning under den 7-veckors behandlingsperioden som bedöms vara sannolikt relaterad till studiemedicinerna.
7 veckor
Antal deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av biverkningar under den 7 veckor långa behandlingsperioden.
Tidsram: 7 veckor
Tolerabilitet kommer att definieras av antalet patienter som avbryter studieläkemedlet på grund av biverkningar.
7 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: Vecka 4 till vecka 7
Den genomsnittliga maximala tolererade dosen av droxidopa som studiedeltagarna nådde
Vecka 4 till vecka 7
Procent efterlevnad
Tidsram: 7 veckor
Procent compliance definieras som procentandelen av studiedeltagarna som tar mer än eller lika med 70 % av den tilldelade dosen
7 veckor
Ändring av stoppsignalreaktionstid från baslinje till vecka 7
Tidsram: baslinje och vecka 7
Stop-Signal reaktionstid är ett datoriserat test som bedömer reaktionstid och svarshämning
baslinje och vecka 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
H. Lundbeck A/S
American Academy of Neurology

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Katherine McDonell, MD, Vanderbilt Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • VUMC54580

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar