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Terapia mirata alla norepinefrina per il controllo dell'azione nella malattia di Parkinson

14 gennaio 2020 aggiornato da: Katherine Eder McDonell, Vanderbilt University Medical Center
Lo scopo di questo studio è scoprire se la droxidopa, un farmaco che aumenta i livelli di norepinefrina, può essere efficace nel migliorare alcuni aspetti della cognizione e del movimento nella malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce 1 milione di persone negli Stati Uniti. Il morbo di Parkinson causa una varietà di sintomi invalidanti, che incidono sul movimento e sulla cognizione. Storicamente, ci siamo affidati a farmaci che aumentano i livelli di dopamina per trattare il morbo di Parkinson, anche se stiamo riconoscendo sempre più che anche altre sostanze chimiche nel cervello sono coinvolte nel morbo di Parkinson.

Droxidopa (Northera) è un farmaco approvato per il trattamento della bassa pressione sanguigna nel morbo di Parkinson. È un precursore della norepinefrina, che viene convertito nel corpo nel neurotrasmettitore noradrenalina. Questa è una sostanza chimica prodotta normalmente dal corpo che ha una varietà di importanti attività nel cervello e nel sistema nervoso periferico. Nel morbo di Parkinson, le cellule che producono la norepinefrina muoiono come parte del processo patologico. Pertanto, le persone con PD hanno spesso bassi livelli di noradrenalina nel sangue e nel liquido spinale. La norepinefrina è importante per mantenere la pressione sanguigna, il che può essere uno dei motivi per cui alcune persone con PD hanno problemi con la pressione sanguigna che scende troppo quando si alzano in piedi. Ciò può portare a sintomi come vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o talvolta svenimento.

Droxidopa è stato approvato dalla FDA per il trattamento della bassa pressione sanguigna nella malattia di Parkinson. Tuttavia, poiché la norepinefrina è importante anche per molti processi che avvengono nel cervello, riteniamo che questo farmaco possa essere utile anche per alcuni degli altri sintomi del morbo di Parkinson. In particolare, la noradrenalina svolge un ruolo chiave nelle reti cerebrali che sono importanti per l'attenzione, il processo decisionale e il controllo dei movimenti e delle azioni. Affinché la noradrenalina raggiunga il cervello, deve attraversare la barriera emato-encefalica. Pertanto, in questo studio somministreremo droxidopa insieme a carbidopa, che impedisce al tuo corpo di scomporre la noradrenalina nel flusso sanguigno e le consente di entrare nel cervello. Questo è un farmaco che viene spesso somministrato nella malattia di Parkinson insieme alla levodopa sotto forma di carbidopa-levodopa o Sinemet. Questo farmaco funziona allo stesso modo con la levodopa per aiutarla a entrare nel cervello e migliorare i sintomi del morbo di Parkinson. L'unica differenza è che la levodopa funziona come la dopamina chimica, mentre la droxidopa funziona come la noradrenalina. Fino a questo punto, non abbiamo avuto modo di correggere i bassi livelli di norepinefrina nel morbo di Parkinson. Pertanto, questo studio ci offre la possibilità di indagare l'efficacia di un potenziale nuovo trattamento per i pazienti con PD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomo o donna non demente di età pari o superiore a 18 anni con malattia di Parkinson idiopatica in base ai criteri diagnostici clinici della UK Parkinson Disease Society Brain Bank (fare riferimento all'Appendice C per i criteri)
  2. Punteggi motori della Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) OFF farmaci coerenti con il sottotipo PIGD (instabilità posturale e difficoltà di andatura)
  3. Sintomi di congelamento o cadute
  4. In grado di camminare per almeno 10 metri
  5. Ambulatoriale stabile dal punto di vista medico, in base al giudizio dello sperimentatore
  6. Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio di 21 o inferiore alla valutazione cognitiva di Montreal
  2. Ipertensione supina sostenuta maggiore o uguale a 180 mmHg sistolica o 110 mmHg diastolica, o avere queste misurazioni alla visita basale (Visita 2). Sostenuto è definito come misurazioni persistentemente superiori a 2 misurazioni separate ad almeno 10 minuti di distanza con il soggetto supino ea riposo per almeno 5 minuti.
  3. Uso concomitante di agenti vasocostrittori come efedrina, diidroergotamina o midodrina. Anche l'uso concomitante di altri farmaci noradrenergici, come gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), è controindicato. I pazienti devono interrompere l'assunzione di questi farmaci almeno 2 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della loro visita di riferimento e per tutta la durata dello studio.
  4. Diagnosi di ipertensione che richiede un trattamento con farmaci antipertensivi (in questo studio sono consentiti antipertensivi a breve durata d'azione per il trattamento dell'ipertensione supina notturna)
  5. Donne in età fertile
  6. Qualsiasi significativa aritmia cardiaca incontrollata
  7. Storia di infarto del miocardio, negli ultimi 2 anni
  8. Angina instabile attuale
  9. Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 3 o 4)
  10. Storia di cancro negli ultimi 2 anni diverso da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato con successo, non metastatico o carcinoma cervicale in situ
  11. Storia dell'ictus
  12. Condizione gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio (ad es. colite ulcerosa, bypass gastrico)
  13. Disturbi muscoloscheletrici come artrite grave, chirurgia post ginocchio, chirurgia dell'anca o qualsiasi altra condizione che gli investigatori determinano possa compromettere la valutazione dell'andatura
  14. Storia di infarto del miocardio, aritmia cardiaca incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o ictus
  15. Glaucoma ad angolo chiuso non trattato
  16. Disturbi muscoloscheletrici o di altro tipo che possono compromettere la valutazione dell'andatura
  17. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima della visita di riferimento
  18. Precedentemente trattato con droxidopa entro 30 giorni prima della visita di riferimento
  19. Attualmente riceve qualsiasi altro farmaco sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 60 giorni prima della visita di riferimento
  20. Abuso noto o sospetto di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi (definizione DSM-IV di abuso di alcol o sostanze)
  21. Qualsiasi condizione o risultato del test di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare un aumento del rischio per il paziente o influirebbe sulla sua partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Droxidopa 600 mg per bocca due volte al giorno e carbidopa 200 mg per bocca due volte al giorno per 4 settimane
Droga: Drossidopa
La droxidopa verrà iniziata con 100 mg due volte al giorno e titolata fino a un massimo di 600 mg due volte al giorno
Droga: Carbidopa
Carbidopa 200 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che sviluppano un evento avverso durante il periodo di trattamento di 7 settimane che si ritiene sia probabilmente correlato ai farmaci in studio.
Lasso di tempo: 7 settimane
La sicurezza sarà definita dalla percentuale di soggetti che sviluppano un evento avverso durante il periodo di trattamento di 7 settimane che si ritiene sia probabilmente correlato ai farmaci in studio.
7 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di effetti avversi durante il periodo di trattamento di 7 settimane.
Lasso di tempo: 7 settimane
La tollerabilità sarà definita dal numero di pazienti che interrompono il farmaco in studio a causa di effetti avversi.
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 7
La dose media massima tollerata di droxidopa raggiunta dai partecipanti allo studio
Dalla settimana 4 alla settimana 7
Conformità percentuale
Lasso di tempo: 7 settimane
La compliance percentuale è definita come la percentuale di partecipanti allo studio che assumono una dose maggiore o uguale al 70% del dosaggio assegnato
7 settimane
Modifica del tempo di reazione al segnale di arresto dal basale alla settimana 7
Lasso di tempo: basale e settimana 7
Il tempo di reazione del segnale di arresto è un test computerizzato che valuta il tempo di reazione e l'inibizione della risposta
basale e settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
H. Lundbeck A/S
American Academy of Neurology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine McDonell, MD, Vanderbilt Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VUMC54580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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