Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie cílená na noradrenalin pro kontrolu akce u Parkinsonovy choroby

14. ledna 2020 aktualizováno: Katherine Eder McDonell, Vanderbilt University Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda droxidopa, lék, který zvyšuje hladiny norepinefrinu, může být účinný při zlepšování některých aspektů kognice a pohybu u Parkinsonovy choroby (PD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní neurodegenerativní porucha, která postihuje 1 milion lidí ve Spojených státech. PD způsobuje řadu invalidizujících symptomů, které ovlivňují pohyb i kognici. Historicky jsme se při léčbě PD spoléhali na léky, které zvyšují hladiny dopaminu, i když stále více uznáváme, že na PD se podílejí i jiné chemické látky v mozku.

Droxidopa (Northera) je schválený lék pro léčbu nízkého krevního tlaku u PD. Je to prekurzor norepinefrinu, který se v těle přeměňuje na neurotransmiter norepinefrin. Jedná se o chemickou látku, kterou tělo normálně vytváří a která má řadu důležitých činností v mozku a periferním nervovém systému. U PD buňky, které tvoří norepinefrin, odumírají jako součást procesu onemocnění. Proto mají lidé s PD často nízké hladiny norepinefrinu v krvi a v míšním moku. Norepinefrin je důležitý pro udržení krevního tlaku, což může být jedním z důvodů, proč někteří lidé s PD mají problémy s poklesem krevního tlaku příliš nízko, když vstanou. To může vést k příznakům, jako jsou závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo někdy omdlení.

Droxidopa byla schválena FDA pro léčbu nízkého krevního tlaku u Parkinsonovy choroby. Nicméně, protože norepinefrin je také důležitý pro mnoho procesů, které se dějí také v mozku, věříme, že tento lék může být také užitečný pro některé další příznaky PD. Zejména norepinefrin hraje klíčovou roli v mozkových sítích, které jsou důležité pro pozornost, rozhodování a kontrolu pohybů a akcí. Aby se norepinefrin dostal do mozku, musí projít hematoencefalickou bariérou. Proto v této studii budeme podávat droxidopu spolu s karbidopou, která brání vašemu tělu odbourávat noradrenalin v krevním řečišti a umožňuje mu dostat se do mozku. Jedná se o lék, který se často podává u Parkinsonovy choroby spolu s levodopou ve formě karbidopy-levodopy nebo Sinemetu. Tento lék funguje stejným způsobem jako levodopa a pomáhá jí dostat se do mozku a zlepšit příznaky PD. Jediný rozdíl je v tom, že levodopa funguje jako chemický dopamin, zatímco droxidopa funguje jako norepinefrin. Do této chvíle jsme neměli způsob, jak upravit nízké hladiny norepinefrinu u Parkinsonovy choroby. Tato studie nám proto dává šanci prozkoumat účinnost potenciální nové léčby u pacientů s PD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nedementní muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší s idiopatickou PD na základě klinických diagnostických kritérií Britské banky pro Parkinsonovu chorobu (kritéria viz příloha C)
  2. Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) motorické skóre OFF medikace v souladu s podtypem obtížnosti posturální nestability chůze (PIGD)
  3. Příznaky zamrznutí nebo pádů
  4. Schopnost ujít alespoň 10 metrů
  5. Lékařsky stabilní ambulantní pacient na základě úsudku vyšetřovatele
  6. Pacient musí být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre 21 nebo nižší v Montrealském kognitivním hodnocení
  2. Trvalá hypertenze vleže na zádech vyšší nebo rovna 180 mmHg systolického nebo 110 mmHg diastolického tlaku nebo mít tato měření na své základní návštěvě (návštěva 2). Trvalá je definována jako měření trvale větší při 2 samostatných měřeních s odstupem alespoň 10 minut se subjektem vleže a v klidu po dobu alespoň 5 minut.
  3. Současné užívání vazokonstrikčních látek, jako je efedrin, dihydroergotamin nebo midodrin. Současné užívání jiných noradrenergních léků, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), je také kontraindikováno. Pacienti musí přestat užívat tyto léky alespoň 2 dny nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před jejich základní návštěvou a po celou dobu trvání studie.
  4. Diagnóza hypertenze, která vyžaduje léčbu antihypertenzivy (v této studii jsou povolena krátkodobě působící antihypertenziva k léčbě noční hypertenze vleže na zádech)
  5. Ženy ve fertilním věku
  6. Jakákoli významná nekontrolovaná srdeční arytmie
  7. Anamnéza infarktu myokardu v posledních 2 letech
  8. Současná nestabilní angina pectoris
  9. Městnavé srdeční selhání (NYHA třída 3 nebo 4)
  10. Anamnéza rakoviny v posledních 2 letech kromě úspěšně léčeného nemetastatického kožního spinocelulárního nebo bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  11. Historie mrtvice
  12. Gastrointestinální stav, který může ovlivnit absorpci studovaného léku (např. ulcerózní kolitida, žaludeční bypass)
  13. Muskuloskeletální poruchy, jako je těžká artritida, po operaci kolene, operace kyčle nebo jakýkoli jiný stav, o kterém vyšetřovatelé určí, že může zhoršit hodnocení chůze
  14. Anamnéza infarktu myokardu, nekontrolované srdeční arytmie, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání nebo mrtvice
  15. Neléčený glaukom s uzavřeným úhlem
  16. Muskuloskeletální nebo jiné poruchy, které mohou zhoršit hodnocení chůze
  17. Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 30 dnů před základní návštěvou
  18. Dříve léčeni droxidopa během 30 dnů před základní návštěvou
  19. V současné době dostáváte jakýkoli jiný hodnocený lék nebo jste obdrželi testovaný lék během 60 dnů před základní návštěvou
  20. Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců (definice zneužívání alkoholu nebo návykových látek DSM-IV)
  21. Jakýkoli stav nebo výsledek laboratorního testu, který by podle úsudku zkoušejícího mohl vést ke zvýšenému riziku pro pacienta nebo by mohl ovlivnit jeho účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Droxidopa 600 mg perorálně dvakrát denně a karbidopa 200 mg perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Droxidopa
Droxidopa bude zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně a titrována až na maximální dávku 600 mg dvakrát denně
Lék: Carbidopa
Karbidopa 200 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se během 7týdenního léčebného období rozvine nežádoucí příhoda, o které se určí, že pravděpodobně souvisí se studovanými léky.
Časové okno: 7 týdnů
Bezpečnost bude definována procentem subjektů, u kterých se během 7týdenního léčebného období rozvine nežádoucí příhoda, o které se určí, že pravděpodobně souvisí se studovanými léky.
7 týdnů
Počet účastníků, kteří vysadili studovaný lék kvůli nežádoucím účinkům během 7týdenního léčebného období.
Časové okno: 7 týdnů
Snášenlivost bude definována počtem pacientů, kteří přeruší studované léčivo kvůli nežádoucím účinkům.
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 4. až 7. týden
Průměrná maximální tolerovaná dávka droxidopa dosažená účastníky studie
4. až 7. týden
Procento shody
Časové okno: 7 týdnů
Procento kompliance je definováno jako procento účastníků studie, kteří užívají více než nebo rovné 70 % přidělené dávky
7 týdnů
Změna reakční doby stop-signálu od základní linie do 7. týdne
Časové okno: základní stav a týden 7
Reakční doba stop-signálu je počítačový test, který hodnotí reakční dobu a inhibici odezvy
základní stav a týden 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
H. Lundbeck A/S
American Academy of Neurology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine McDonell, MD, Vanderbilt Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VUMC54580

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení