Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteronersättning hos postmenopausala kvinnor med ansträngningsinkontinens

8 augusti 2018 uppdaterad av: Matthew Ho, Charles Drew University of Medicine and Science

Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa om testosteronersättning hos postmenopausala kvinnor med låga testosteronnivåer och ansträngningsinkontinens (SUI) kommer att leda till förbättring av symtom på SUI.

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell-grupp, klinisk prövning och kommer att involvera sextio (60) postmenopausala kvinnor med kliniskt diagnostiserad ansträngningsinkontinens och låga testosteronkoncentrationer. Dessa försökspersoner kommer in i kontrollperioden, som involverar baslinjemätningar av bäckenbottenmuskelvolym och styrka, mängder urinläckage under 24-timmarsperioden, urodynamiska parametrar och livskvalitet med hjälp av inkontinenspåverkansfrågeformulär och Urogenital Distress Inventory. Försökspersonerna tilldelas sedan slumpmässigt till antingen placebo (30 försökspersoner) eller 300 mikrogram/testosteronplåster två gånger i veckan (30 försökspersoner). Både försökspersonerna och utredarna kommer att bli blinda. Varaktigheten av testosteron/kontrollstudien kommer att vara 36 veckor, med vecka 1-3 screening/kontrollperiod, 4-28 applicering av placebo eller testosteronplåster och 29-36 återhämtningstid/bedömning av effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Primärt resultatmått:

Vårt primära utfallsmått är förändringen i levator ani muskelvolym med korrelation i förbättring av stressinkontinens. Dessa kommer att bedömas genom MRT, urodynamiska studier och pad-tester. [Tidsram: 36 veckor]

Sekundära resultatmått:

Våra sekundära resultatmått är: [Tidsram: 36 veckor]

  1. Förändring i urodynamiska mätningar inklusive urinrörets tryckprofil, hoststressprofil, maximalt urinrörsstängningstryck, Valsalva läckpunktstryck och trycköverföringsförhållanden.
  2. Förändring i bäckenbottenmuskelstyrkan mätt med en perineometer.
  3. Ändring av mängden urinläckage (under en 24-timmarsperiod) med hjälp av Pad Test.
  4. Förändring i subjektiv livskvalitet när det gäller inkontinens med hjälp av Incontinence Impact Questionnaire, Urogenital Distress Inventory och Incontinence Diary.
  5. Förändringar i hormonnivåer inklusive totalt och fritt testosteron, dihydrotestosteron (DHT), estradiol 17 B och könshormonbindande globulin (SHBG).
  6. Förändring i fullständigt blodvärde, kemikalie 20, lipidprofil (totalkolesterol, triglycerider, HDL, LDL) och fysisk undersökning jämfört med baslinjen före behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    • Ambulerande, postmenopausala kvinnor
    • Förekomst av ansträngningsinkontinens, definierad som ofrivillig urinförlust under fysisk aktivitet, hosta eller nysningar.
    • Kunna förstå och ge informerat samtycke.
    • De som fått östrogenersättningsterapi före studien bör ha haft en stabil behandlingsregim i minst tre månader. För dem som inte är på östrogenersättningsterapi före studien, kommer inte att påbörjas med östrogen under hela studien.
    • Normalt cellprov och mammografi under de föregående 12 månaderna genom historia och kartgranskning.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad depression enligt anamnes och fysisk undersökning.
  • De med någon akut eller kronisk sjukdom, elakartad sjukdom, feber av känt eller okänt ursprung, diabetes mellitus (fasteblodsocker > 126 mg/dl) eller okontrollerad hypertoni (definierad som blodtryck högre än 160/100).
  • Aktuell urinvägsinfektion (UTI). För de med akut UVI kommer behandling att ges och upprepad odling ska vara negativ före inskrivning.
  • Svår fetma definieras som kroppsmassaindex över 40 kg/m2.
  • Aktuell eller nyligen (senaste 6 månaderna) användning av illegala droger (vilket kan påverka aptit, födointag, metabolism och/eller överensstämmelse med protokollet).
  • Pågående eller nyligen (senaste 6 månaderna) alkohol- eller drogberoende.
  • Signifikanta leverfunktionsavvikelser definierade som ASAT-, ALAT- eller alkaliskt fosfatasvärde som är större än tre gånger den övre normalgränsen i vårt kliniska patologiska laboratorium, eller serumbilirubinnivåer över 2 mg/dl.
  • Historik av bröst- eller endometriecancer.
  • Historik av hyperandrogena störningar såsom hirsutism och polycystisk äggstockssjukdom.
  • Tidigare intolerans mot testosteron.
  • Kvinnor med onormala PAP-utstryk eller mammografi kommer att inkluderas först efter att de har utvärderats av sina gynekologer och bröst- och livmoder-/livmoderhalscancer har uteslutits genom lämpliga diagnostiska tester.
  • Kvinnor med betydande demens bedömd genom historia och fysisk undersökning.
  • De med funktionshinder som skulle hindra dem från att delta i resultattestningen, inklusive tester av bäckenbottenstyrka (t.ex. svår artrit, Parkinsons sjukdom, stroke eller myopati).
  • De som under de senaste tre månaderna har fått läkemedel som är kända för att påverka testosteronproduktionen eller metabolismen såsom Ketokonazol, Megace och eller anabola/androgena steroider.
  • På grund av deras ålder och postmenopausala status är spontan graviditet osannolik. Oavsett vilket kommer kvinnor som är gravida, som vill bli gravida under de närmaste sex månaderna eller ammar inte att inkluderas.
  • Försökspersoner som inte kan göra en MRT på grund av metallimplantat eller pacemaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testosteronplåster
300 mcg testosteronplåster eller placebo appliceras två gånger i veckan
Andra namn:
  • Testosteronplåster
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-plåster
Placebo-plåster
Andra namn:
  • Placebo-plåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårt primära utfallsmått är förändringen i levator ani muskelvolym med korrelation i förbättring av stressinkontinens.
Tidsram: 36 veckor
Detta resultat kommer att bedömas genom MRT, urodynamiska studier och pad-tester.
36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinrörets tryckprofil.
Tidsram: 36 veckor
Detta resultat kommer att utvärderas med urodynamisk mätning av urinrörets tryck (i cm H2O) längs urinröret.
36 veckor
Förändring i bäckenbottenmuskelstyrkan.
Tidsram: 36 veckor
Detta resultat kommer att mätas med en perineometer.
36 veckor
Förändring i mängden urinläckage.
Tidsram: 36 veckor
Detta kommer att mätas med Pad Test (under en 24-timmarsperiod).
36 veckor
Förändring i subjektiv livskvalitet när det gäller inkontinens.
Tidsram: 36 veckor
Detta resultat kommer att mätas med ett validerat frågeformulär och jämföras med baslinjen före behandling.
36 veckor
Förändring i hormonnivåer inklusive totalt och fritt testosteron, dihydrotestosteron (DHT), estradiol 17 B, könshormonbindande globulin (SHBG).
Tidsram: 36 veckor
Dessa kommer att mätas vid baslinjen (före behandling) och sedan var fjärde vecka under behandlings- och återhämtningsperioderna och jämföras med baslinjen.
36 veckor
Förändring av laboratorievärden.
Tidsram: 36 veckor
Blodprovet kommer att samlas in för laboratoriemätning (CBC, chem 20, lipidprofil) vid baslinjen (före behandling) och sedan var fjärde vecka under behandlings- och återhämtningsperioderna och jämförs med baslinjen.
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planera att dela IPD: Presentation (stora omgångar, vetenskapliga möten) och peer-reviewed publikationer.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på Placebo

Prenumerera