- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03116087
Testosteronersättning hos postmenopausala kvinnor med ansträngningsinkontinens
Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa om testosteronersättning hos postmenopausala kvinnor med låga testosteronnivåer och ansträngningsinkontinens (SUI) kommer att leda till förbättring av symtom på SUI.
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell-grupp, klinisk prövning och kommer att involvera sextio (60) postmenopausala kvinnor med kliniskt diagnostiserad ansträngningsinkontinens och låga testosteronkoncentrationer. Dessa försökspersoner kommer in i kontrollperioden, som involverar baslinjemätningar av bäckenbottenmuskelvolym och styrka, mängder urinläckage under 24-timmarsperioden, urodynamiska parametrar och livskvalitet med hjälp av inkontinenspåverkansfrågeformulär och Urogenital Distress Inventory. Försökspersonerna tilldelas sedan slumpmässigt till antingen placebo (30 försökspersoner) eller 300 mikrogram/testosteronplåster två gånger i veckan (30 försökspersoner). Både försökspersonerna och utredarna kommer att bli blinda. Varaktigheten av testosteron/kontrollstudien kommer att vara 36 veckor, med vecka 1-3 screening/kontrollperiod, 4-28 applicering av placebo eller testosteronplåster och 29-36 återhämtningstid/bedömning av effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt resultatmått:
Vårt primära utfallsmått är förändringen i levator ani muskelvolym med korrelation i förbättring av stressinkontinens. Dessa kommer att bedömas genom MRT, urodynamiska studier och pad-tester. [Tidsram: 36 veckor]
Sekundära resultatmått:
Våra sekundära resultatmått är: [Tidsram: 36 veckor]
- Förändring i urodynamiska mätningar inklusive urinrörets tryckprofil, hoststressprofil, maximalt urinrörsstängningstryck, Valsalva läckpunktstryck och trycköverföringsförhållanden.
- Förändring i bäckenbottenmuskelstyrkan mätt med en perineometer.
- Ändring av mängden urinläckage (under en 24-timmarsperiod) med hjälp av Pad Test.
- Förändring i subjektiv livskvalitet när det gäller inkontinens med hjälp av Incontinence Impact Questionnaire, Urogenital Distress Inventory och Incontinence Diary.
- Förändringar i hormonnivåer inklusive totalt och fritt testosteron, dihydrotestosteron (DHT), estradiol 17 B och könshormonbindande globulin (SHBG).
- Förändring i fullständigt blodvärde, kemikalie 20, lipidprofil (totalkolesterol, triglycerider, HDL, LDL) och fysisk undersökning jämfört med baslinjen före behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Ambulerande, postmenopausala kvinnor
- Förekomst av ansträngningsinkontinens, definierad som ofrivillig urinförlust under fysisk aktivitet, hosta eller nysningar.
- Kunna förstå och ge informerat samtycke.
- De som fått östrogenersättningsterapi före studien bör ha haft en stabil behandlingsregim i minst tre månader. För dem som inte är på östrogenersättningsterapi före studien, kommer inte att påbörjas med östrogen under hela studien.
- Normalt cellprov och mammografi under de föregående 12 månaderna genom historia och kartgranskning.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad depression enligt anamnes och fysisk undersökning.
- De med någon akut eller kronisk sjukdom, elakartad sjukdom, feber av känt eller okänt ursprung, diabetes mellitus (fasteblodsocker > 126 mg/dl) eller okontrollerad hypertoni (definierad som blodtryck högre än 160/100).
- Aktuell urinvägsinfektion (UTI). För de med akut UVI kommer behandling att ges och upprepad odling ska vara negativ före inskrivning.
- Svår fetma definieras som kroppsmassaindex över 40 kg/m2.
- Aktuell eller nyligen (senaste 6 månaderna) användning av illegala droger (vilket kan påverka aptit, födointag, metabolism och/eller överensstämmelse med protokollet).
- Pågående eller nyligen (senaste 6 månaderna) alkohol- eller drogberoende.
- Signifikanta leverfunktionsavvikelser definierade som ASAT-, ALAT- eller alkaliskt fosfatasvärde som är större än tre gånger den övre normalgränsen i vårt kliniska patologiska laboratorium, eller serumbilirubinnivåer över 2 mg/dl.
- Historik av bröst- eller endometriecancer.
- Historik av hyperandrogena störningar såsom hirsutism och polycystisk äggstockssjukdom.
- Tidigare intolerans mot testosteron.
- Kvinnor med onormala PAP-utstryk eller mammografi kommer att inkluderas först efter att de har utvärderats av sina gynekologer och bröst- och livmoder-/livmoderhalscancer har uteslutits genom lämpliga diagnostiska tester.
- Kvinnor med betydande demens bedömd genom historia och fysisk undersökning.
- De med funktionshinder som skulle hindra dem från att delta i resultattestningen, inklusive tester av bäckenbottenstyrka (t.ex. svår artrit, Parkinsons sjukdom, stroke eller myopati).
- De som under de senaste tre månaderna har fått läkemedel som är kända för att påverka testosteronproduktionen eller metabolismen såsom Ketokonazol, Megace och eller anabola/androgena steroider.
- På grund av deras ålder och postmenopausala status är spontan graviditet osannolik. Oavsett vilket kommer kvinnor som är gravida, som vill bli gravida under de närmaste sex månaderna eller ammar inte att inkluderas.
- Försökspersoner som inte kan göra en MRT på grund av metallimplantat eller pacemaker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testosteronplåster
|
300 mcg testosteronplåster eller placebo appliceras två gånger i veckan
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-plåster
|
Placebo-plåster
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårt primära utfallsmått är förändringen i levator ani muskelvolym med korrelation i förbättring av stressinkontinens.
Tidsram: 36 veckor
|
Detta resultat kommer att bedömas genom MRT, urodynamiska studier och pad-tester.
|
36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urinrörets tryckprofil.
Tidsram: 36 veckor
|
Detta resultat kommer att utvärderas med urodynamisk mätning av urinrörets tryck (i cm H2O) längs urinröret.
|
36 veckor
|
|
Förändring i bäckenbottenmuskelstyrkan.
Tidsram: 36 veckor
|
Detta resultat kommer att mätas med en perineometer.
|
36 veckor
|
|
Förändring i mängden urinläckage.
Tidsram: 36 veckor
|
Detta kommer att mätas med Pad Test (under en 24-timmarsperiod).
|
36 veckor
|
|
Förändring i subjektiv livskvalitet när det gäller inkontinens.
Tidsram: 36 veckor
|
Detta resultat kommer att mätas med ett validerat frågeformulär och jämföras med baslinjen före behandling.
|
36 veckor
|
|
Förändring i hormonnivåer inklusive totalt och fritt testosteron, dihydrotestosteron (DHT), estradiol 17 B, könshormonbindande globulin (SHBG).
Tidsram: 36 veckor
|
Dessa kommer att mätas vid baslinjen (före behandling) och sedan var fjärde vecka under behandlings- och återhämtningsperioderna och jämföras med baslinjen.
|
36 veckor
|
|
Förändring av laboratorievärden.
Tidsram: 36 veckor
|
Blodprovet kommer att samlas in för laboratoriemätning (CBC, chem 20, lipidprofil) vid baslinjen (före behandling) och sedan var fjärde vecka under behandlings- och återhämtningsperioderna och jämförs med baslinjen.
|
36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
- Urininkontinens, stress
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Androgener
- Anabola medel
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteronundekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andra studie-ID-nummer
- 5-U54-HD041748-03-D227F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Neuspera Medical, Inc.RekryteringUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AvslutadValidering av urinvägsbiomarkörer för kostintag i mexikansk mat: en randomiserad kontrollerad studieNutrition, Biomarkörer för intag, Urinary Biomarkers, Foodomics, MetabolomMexiko
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadUrininkontinens, stress | Trängningsinkontinens | Ansträngningsinkontinens i urinen | Stressinkontinens, urinvägar | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinna | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering