Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De fysiologiska effekterna av intranasalt oxytocin på sarkopenisk fetma (INOSO)

1 oktober 2021 uppdaterad av: Sara Espinoza
Fetma är mycket utbredd hos äldre vuxna och är en viktig orsak till sarkopeni och funktionshinder hos äldre vuxna. Även om träning kan motverka effekterna av fetma och sarkopeni har många svårt att hålla sig till ett träningsprogram och fördelarna med träning varierar. Därför finns det ett akut behov av att testa nya farmakologiska interventioner för att förhindra funktionshinder och förlust av oberoende. Oxytocin är ett hypofyshormon som frisätts under förlossning och amning som också är känt för att undertrycka aptiten hos gnagare och människor; och nya små studier har funnit att intranasalt oxytocin minskar kroppsvikten hos vuxna. Vi föreslår en pilotstudie av intranasal oxytocin som ett nytt tillvägagångssätt för att främja viktminskning och öka muskelmassa hos äldre personer med sarkopenisk fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotstudien kommer att genomföras på 3 platser i 9 besök under en period på 12+ veckor. Äldre stillasittande personer kommer att screenas för sarkopenisk fetma med hjälp av en modifierad konsensusdefinition och utvärderas vid baslinjen för säkerhetslabb, glukostolerans, kroppssammansättning, kognition och fysisk prestation, såväl som systemiska inflammatoriska markörer i blod och muskelvävnad.

Kvalificerade försökspersoner administrerar själv 24 IE intranasalt oxytocin fyra gånger om dagen i 8 veckor.

Studien kommer att undersöka om interventionen kommer att främja viktminskning och bevara muskelmassa, och därigenom bevara och/eller förbättra fysisk funktion hos äldre personer med sarkopenisk fetma.

Generaliserad linjär blandad effektmodell kommer att användas för att utvärdera effekten av oxytocin på förändringen av varje kontinuerlig åtgärd. Effekten av oxytocin kommer att bedömas av om tiden vid oxytocininteraktion skiljer sig signifikant från 0 med ett 2-sidigt p-värde <0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Texas Diabetic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 30-40 kg/m2
  • Stillasittande (< 2 ansträngande träning/vecka)
  • Gånghastighet < 1 meter/sekund

Exklusions kriterier:

  • Diabetes (ADA-kriterier)
  • Hjärtsjukdom (MI eller New York Heart Classification grad III-IV)
  • Dåligt kontrollerad hypertoni (SBP > 170 eller DBP >95 mm/Hg)
  • Anemi (hematokrit <34 %)
  • Njursjukdom (serumkreatinin >1,4, onormala serumnatriumnivåer, onormal urinanalys eller fysiska undersökningsfynd som tyder på vätskeobalans; individer med underliggande störning av natrium/vattenbalansen, såsom SIADH, diabetes insipidus eller psykogen polydipsi)
  • Leversjukdom (AST/ALT/AlkPhos > 2x övre normalgräns)
  • Användning av systemiska steroider, androgener eller antikoagulantia
  • Aktiva/instabila tillstånd: inflammatoriska, sköldkörtelsjukdomar, autoimmuna, gastrointestinala (GI), hematologiska eller neoplastiska störningar
  • Individer med underliggande anfallsstörning eller underliggande neurologisk störning som ökar anfallsrisken
  • Kognitiv funktionsnedsättning (MiniCog <3), instabil psykisk sjukdom, missbruk eller historia av ätstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oxytocin nässpray
Oxytocin (Syntocinon), intranasal, 24IU, 4 gånger om dagen i 8 veckor, självadministrerad
Läkemedel: Oxytocin nässpray
Självadministrerad Oxytocin nässpray q.i.d. i 8 veckor jämfört med placebo (normal koksaltlösning nässpray)
Andra namn:
  • Intranasalt oxytocin
  • Syntocinon nässpray
EXPERIMENTELL: Placebo nässpray
Placebo nässpray, 4 gånger om dagen i 8 veckor, självadministrerad
Läkemedel: Placebo nässpray
Självadministrerad placebo nässpray q.i.d. i 8 veckor (normal koksaltlösning nässpray)
Andra namn:
  • Saltlösning nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Intranasal oxytocin kommer att främja viktminskning och bevara muskelmassa
Baslinje till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fettmassa
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
För- och eftermätningar av fettmassa med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) kommer att undersökas för individuell förändring med intranasal oxytocin
Baslinje till 8 veckor
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: 8 veckor
För- och eftermätningar av mager massa med DXA kommer att undersökas för individuell förändring med intranasalt oxytocin. Förändring i kroppsmassaindex (BMI).
8 veckor
Förändring i glukosnivåer uppmätt med glukostoleranstestet
Tidsram: 8 veckor
För- och eftermätningar av oralt glukostoleranstest för 2-timmars plasmaglukos kommer att undersökas för individuell förändring med intranasal oxytocin
8 veckor
Ändring av kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor

För- och eftermätningar kommer att undersökas för individuell förändring med intranasalt oxytocin. Detta testbatteri är poängsatt på en skala med 3 SPPB-beräkningskomponenter:

  1. Förmåga att stå i 10 sekunder med fötterna i 3 olika positioner, poäng från 0 min till 4 maximalt, med en högre poäng som indikerar bättre balans.(3 Balans delmängder: sida vid sida ställning från 0-1; semi-tandem ställning från 0-1; tandemhållning från 0-2)
  2. Två tidsinställda försök på en 3m eller 4m promenad (snabbaste registrerade). Poängen är från 0-4, där 0 inte kan gå och 4 indikerar en snabbare gångtid.
  3. Tiden att resa sig från en stol fem gånger poängsätts från 0-4, där 0 inte kan slutföra aktiviteten och 4 indikerar att tiden att slutföra är mindre än 11,1 sekunder.

Totalpoäng är summan av alla tre poäng: Minimum = 0 Maximum = 12. Högre poäng indikerar bättre funktion i nedre extremiteter.

Skillnaden mellan baslinje och 8 veckors prestation rapporteras.
Baslinje till 8 veckor
Förändring i HbA1c (hemoglobin A1c)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
För- och eftermätningar kommer att undersökas för individuell förändring med intranasalt oxytocin
Baslinje till 8 veckor
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
För- och eftermätningar kommer att undersökas för individuell förändring med intranasalt oxytocin
Baslinje till 8 veckor
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
För- och eftermätningar kommer att undersökas för individuell förändring med intranasalt oxytocin
Baslinje till 8 veckor
Förändring i lågdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
För- och eftermätningar kommer att undersökas för individuell förändring med intranasalt oxytocin
Baslinje till 8 veckor
Förändring av högdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
För- och eftermätningar kommer att undersökas för individuell förändring med intranasalt oxytocin
Baslinje till 8 veckor
Förändring i triglycerider
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
För- och eftermätningar kommer att undersökas för individuell förändring med intranasalt oxytocin
Baslinje till 8 veckor
Förändring i centrum för epidemiologiska studiers skala (CES-D)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor

För- och eftermätningar kommer att undersökas för individuell förändring med intranasalt oxytocin. Detta mäts på en 20-punktsskala med följande poäng med antal veckodagar:

  1. Sällan eller ingen av gångerna (mindre än 1 dag)
  2. En del eller lite av tiden (1-2 dagar)
  3. Ibland eller en måttlig tid (3-4 dagar)
  4. För det mesta eller hela tiden (5-7 dagar) POÄNG: noll för svar =1), 1 för svar =2), 2 för svar =3) kolumn, 3 för svar =4) Poängsättningen av positiva poster är omvänd. Möjligt antal poäng är noll till 60, där de högre poängen indikerar närvaron av mer symptomatologi.
Baslinje till 8 veckor
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
För- och eftermätningar kommer att undersökas för individuell förändring med intranasalt oxytocin. Ett 30-poängstest, med poängen 0 eller 1 tilldelad varje punkt. Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 30. Ju högre poäng, desto mindre kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sara Espinoza

Samarbetspartners

The University of Texas Health Science Center, Houston
The University of Texas Medical Branch, Galveston
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center, San Antonio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

17 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (FAKTISK)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20160661H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Oxytocin nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera