Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självförvaltningsprogram och plan för överlevnadsvård för att förbättra hälsan hos canceröverlevande efter stamcellstransplantation (INSPIRE)

7 januari 2025 uppdaterad av: K. Scott Baker, Fred Hutchinson Cancer Center

INSPIRE: En multicenter randomiserad kontrollerad studie som integrerar hälsoinformatik i ett skalbart program för stegvis självförvaltning för överlevande efter hematopoetisk celltransplantation

Denna fas III-studie undersöker hälsoinformatik och ett självförvaltningsprogram för att förbättra hälsan för canceröverlevande efter stamcellstransplantation. Efter transplantation kan många överlevande känna sig stressade eller kan vara osäkra på vilken vård de behöver. Ett självförvaltningsprogram som kallas "INSPIRE", tillsammans med en personlig plan för överlevnadsvård, kan förbättra stress och hälsovård för transplantationsöverlevande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SKISSERA:

Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter får omedelbar tillgång till INSPIRE-onlineprogrammet och en personlig överlevnadsvårdsplan.

GRUPP II: Patienter får ett onlineprogram som länkar till befintliga onlineresurser för överlevande och en personlig plan för överlevnadsvård. Patienter får tillgång till INSPIRE online-programmet efter 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

546

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55401
        • National Marrow Donor Program
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55413-5000
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick >= 1 autolog eller allogen (relaterad eller icke-relaterad) HCT med kurativ avsikt vid ett deltagande transplantationscenter för en hematologisk malignitet
  • Ålder 18 år eller äldre vid senaste transplantation
  • Överlevnad 2-5 år efter senaste HCT när den först kontaktades för inskrivning
  • I remission vid tidpunkten för studiestart, kan få kemoprevention
  • Internet- och e-poståtkomst
  • Amerikanska och kanadensiska medborgare och/eller de med postadresser i USA (USA)/Kanada och/eller tillfälligt bosatta var som helst utanför landet (IE - militär).

Exklusions kriterier:

  • Utveckling av invasiv efterföljande malignitet efter HCT annan än icke-melanom hudcancer, under de senaste två åren
  • Medicinska eller andra problem som förbjuder datoranvändning, läsning eller förmåga att följa alla studieprocedurer eller oförmögen att kommunicera via telefon (t.ex. betydande syn-, hörsel- eller kognitiv nedsättning, allvarlig sjukdom, sjukhusvistelse)
  • Bo på en institution eller annan livssituation där hälsovårdsbeslut inte fattas av deltagaren (t.ex. sjukhusvistelse, fångar, boende på en rehabiliteringsinrättning)
  • Kompletterar inte bedömningsobjekt för baslinjepatientrapporterade utfall (PRO) som krävs för att bestämma stratifiering eller om den överlevande uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier
  • Behärskar engelska (skriftligt och talat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (INSPIRE, plan för överlevandevård)
Patienter får omedelbar tillgång till INSPIRE-onlineprogrammet och en personlig överlevnadsvårdsplan.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Internet, Mobilapp och Telehealth Intervention
Ta emot INSPIRE och överlevandevårdsplan
Andra namn:
  • Digital intervention
Aktiv komparator: Grupp II (vanlig vård)
Patienterna får ett onlineprogram som länkar till befintliga onlineresurser för överlevande och en personlig plan för överlevnadsvård. Patienter kan få tillgång till INSPIRE online-programmet efter 12 månader.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Best Practice och webbplats med länkar till befintliga resurser
Få vanlig vård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
  • bästa praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancer och behandlingsnöd (CTXD)
Tidsram: Upp till 12 månader
Bland de försämrade vid baslinjen, procent som inte längre är nedsatta vid 12 månader (bland de som inte saknar heller). Poäng sträcker sig från 0-3 och högre poäng indikerar högre nöd. En avgränsning av> =. 90 användes för att kategorisera deltagarna så höga i nöd. Deltagare med poäng <0,90 kategoriserades som inte oroliga.
Upp till 12 månader
Hälsovårdsbehörighet (HCA) -Cardiometabolic
Tidsram: Upp till 12 månader
Utvärderar efterlevnaden av kardiometabolisk övervakning i interventionsdeltagare kontra kontroller. Bland de försämrade vid baslinjen försämrades inte längre vid 12 månader. Poäng sträcker sig från 0-1. Högre poäng indikerar hög vidhäftning. En avgränsning av <0,80 användes för att kategorisera deltagarna som låg vid vidhäftning. Poäng högre än 0,80 klassificerades som vidhäftande för kardiometabolisk övervakning.
Upp till 12 månader
Egenskaper för interventionsdeltagare som behöver telehälsa steg vid 6-veckor
Tidsram: 6 veckor efter registrering.
Bestäm egenskaper hos deltagare som 1) inte uppfyller kriterierna för tillräcklig kunskap om kardiometaboliska risker, eller 2) rapporterar inte förbättrad oro, eller 3) har inte loggat in på online -programmet.
6 veckor efter registrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso- och sjukvårdens vidhäftning (HCA) -säkerhetsscreening
Tidsram: Upp till 12 månader
Utvärderar efterföljande efterföljande malignitetsövervakning i interventionsdeltagare kontra kontroller. Bland de försämrade vid baslinjen försämrades inte längre vid 12 månader.
Upp till 12 månader
PHQ-8-depression
Tidsram: Upp till 12 månader
Bedömd av deltagarnas frågeformulär.Among de nedsatta (phq≥10) vid baslinjen, procent försämrade inte längre vid 12 månader
Upp till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap om överlevnadsbehov och hälsorelaterad själveffektivitet
Tidsram: Upp till 12 månader
Mediatorer av primära resultat: bedömd av patientens frågeformulär.
Upp till 12 månader
Räckvidd, engagemang och trohet i webbaserad intervention
Tidsram: Upp till 12 månader
Processåtgärder: Priserna för deltagarna närmade sig kontra registrering, besökshastigheter på webbplatsen, sidor som ses, typer av använda modaliteter, utmattningsgrader och supportförfrågningar.
Upp till 12 månader
Kostnad och resurser för att upprätthålla program
Tidsram: 12 månader
Bestäm resurser som skulle behövas för att upprätthålla interventionen som ett nationellt HCT -överlevnadsprogram om de implementeras genom CIBMTR/NMDP.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9819 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-00583 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA215134 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • RG1001537 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma

Kliniska prövningar på Undersökningsadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera