Tidig intervention och förebyggande av diabetesfot
Perifer neuropati bedöms bara genom bestämning av vibrationskänsla, tryckkänsla, ytlig smärta eller temperatur. Den vanligaste tekniken för diagnos av perifer neuropati är nervöverledning (NC) och elektromyografi (EMG). Men EMG/NC är besvärande och tekniker som använder elektriska strömmar för att mäta NC och nålar för att studera muskelinnerveringar är obekväma.
Kvantitativ neurosensorisk testning (QST) är avgörande vid utvärderingen av A-delta- och C-fibrer av liten kaliber, de primära överföringarna av värme- och smärtkänsla. QST kan påvisa neurosensoriska abnormiteter när det är ett icke-invasivt test, selektivt för små fibrer trots negativt EMG/NCV-fynd.
Utredarna förutspår att QST kan användas för tidig diagnos och uppföljning av småfiberneuropati hos diabetespatienter. Utredarna förutspår också att den tidiga utvärderingen av diabetesneuropati med QST kan minska diabetespatientens framsteg till framsteg i DM-fot- eller lemamputation.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att delas in i 4 grupper (grupp 1 till 4 kommer att delas upp med Q-Sense QST (TSA II) . Patientgrupperna kommer att definieras som följande:
- Grupp 1: 100 diabetespatienter utan neuropati, Q-Sense normal.
- Grupp 2: 100 diabetespatienter med neuropati, Q-Sense onormal men inga tecken på PAOD.
- Grupp 3: 100 diabetespatienter med neuropati, Q-Sense abnormal , PAOD (＋), men inget fotsår
- Grupp 4: 100 diabetespatienter med neuropati, PAOD(＋) och fotsår QST kommer att utföra med hjälp av Medoc-enheten (TSA2001/VSA3001) enligt tidigare publicerade procedurer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp 1: 100 diabetespatienter utan neuropati, Q-Sense normal.
- Grupp 2: 100 diabetespatienter med neuropati, Q-Sense onormal men inga tecken på PAOD.
- Grupp 3: 100 diabetespatienter med neuropati, Q-Sense abnormal , PAOD (＋), utan fotsår.
- Grupp 4: 100 diabetespatienter med neuropati, PAOD (＋) och fotsår.
Exklusions kriterier:
- Dåligt kontrollerad hypertoni (SBP≥150 under regelbunden medicinsk behandling)
- Sköldkörtelsjukdom
- Graviditet
- Har fått diagnosen malignitet
- Levercirros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Q-Sense_QST (TSA II)
QST-mätningen kommer att utföras på den dominerande handens eminens och den laterala distala aspekten av fotryggen på samma sida. Med gränsmetoden kommer en tröskel att avgöra som medelvärdet av fyra på varandra följande stimuli för köld- och värmekänsla och två för värmesmärta. |
QST kommer att utföras med Medoc-enheten (TSA2001/VSA3001) enligt tidigare publicerade procedurer.
Mätningen kommer att utföras på den dominerande handens eminens och den laterala distala aspekten av fotryggen på samma sida.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykohemoglobin (HbA1c)
Tidsram: månad 0, 6, 12
|
För att se sambandet mellan diabetesneuropati (genom Q-sensmätning) och glykemisk kontrollstatus (vid baslinjen, 6 månader och 12 månader).
|
månad 0, 6, 12
|
|
Lipidprofil
Tidsram: månad 0,6,12
|
För att se sambandet mellan diabetesneuropati (genom Q-sensmätning) och lipidprofil (vid baslinjen, 6 månader och 12 månader).
|
månad 0,6,12
|
|
Diabetesnefropati (makroalbuminuri (UACR ≧300 mg/g) ，mikroalbuminuri (UACR: 30 - 300 mg/g))
Tidsram: månad 0,6,12
|
För att se sambandet mellan diabetesneuropati (genom Q-sensmätning) och albuminuristatus (vid baslinjen, 6 månader och 12 månader).
Kontrollera albuminuristatus enligt kriterierna (makroalbuminuri (UACR ≧300 mg/g) ，mikroalbuminuri (UACR: 30 - 300 mg/g))
|
månad 0,6,12
|
|
Perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Tidsram: månad 0,6,12
|
Att se sambandet mellan diabetesneuropati (genom Q-sensmätning) och svårighetsgraden av perifer arteriell ocklusiv sjukdom (vid baslinjen, 6 månader och 12 månader).
|
månad 0,6,12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes fot
Tidsram: månad 0, 6, 12
|
För att se sambandet mellan diabetesneuropati (med Q sense-mätning) och diabetesfot, fotsår (vid baslinjen, 6 månader och 12 månader).
|
månad 0, 6, 12
|
|
större underbenshändelser (underbensamputation eller revaskularisering)
Tidsram: månad 0,6,12
|
Att se sambandet mellan diabetesneuropati (genom mätning av Q-sense) och större underbenshändelser inklusive amputation av underben eller revaskularisering) (vid baslinjen, 6 månader och 12 månader).
|
månad 0,6,12
|
|
Större hjärthändelser (hjärtinfarkt, stroke och hjärtrelaterad död)
Tidsram: månad 0,6,12
|
Att se sambandet mellan diabetesneuropati (genom mätning av Q-sense) och större hjärthändelser inklusive hjärtinfarkt, stroke och hjärtrelaterad död) (vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
månad 0,6,12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kuei-Mei Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMRPG2F0171
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .