Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral syresättning och neurologiska resultat efter kritisk sjukdom-2 (CONFOCAL-2)

19 december 2023 uppdaterad av: Dr. Gordon Boyd
Denna studie är utformad för att testa hypotesen att dålig cerebral perfusion under kritisk sjukdom är en riskfaktor för akut och långvarig neurologisk dysfunktion bland överlevande. Vi använder nära-infraröd spektroskopi för att mäta hjärnvävnadssyresättning som en icke-invasiv surrogatmarkör för cerebral perfusion. Akut neurologisk dysfunktion definieras som närvaron av delirium, vilket bedöms med hjälp av Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU). Kronisk neurologisk dysfunktion definieras som att ha kvantitativa försämringar vid robottestning (KINARM-robot) och traditionell neuropsykologisk screening (repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: J. Gordon Boyd, MD, PhD
  • Telefonnummer: 6228 613-549-6666
  • E-post: boydj@kgh.kari.net

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3V7
        • Rekrytering
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
          • John G Boyd, MD, PhD
          • Telefonnummer: 6228 613-549-6666
          • E-post: 2jgb1@queensu.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att registrera på varandra följande patienter som uppfyller behörighetskriterierna från varje plats i denna multicentrerade studie.

Beskrivning

Inkludering

  1. Vuxna ≥ 18 år

  2. Intagen på en intensivvårdsavdelning som kräver ett eller flera av följande:

    (a) Andningssvikt som kräver invasiv mekanisk ventilation med en förväntad varaktighet >24 timmar (b) Chock av någon etiologi. Chock definieras av behovet av en av följande vasopressorer/inotroper: (i) Dopamin ≥7,5 mcg/kg/min (ii) Dobutamin ≥5 mcg/kg/min (iii) Noradrenalin ≥5 mcg/min (iv) Fenylefrin ≥75 mcg/min (v) Epinefrin vid valfri dos (vi) Milrinon i valfri dos (om det används tillsammans med ett annat medel) (vii) Vasopressin ≥0,03 u/min (om det används tillsammans med ett annat medel)

Uteslutning:

  1. Inläggning på ICU > 24 timmar
  2. Förväntad livslängd <24 timmar
  3. Erkännande diagnos som påverkar centrala nervsystemet
  4. Någon anledning till att försökspersonen kanske inte kan delta i uppföljningsbedömningarna (dvs. lemamputation, pares, neuromuskulära störningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Andningssvikt och/eller chock
Alla inskrivna patienter kommer att genomgå 72 timmars övervakning av cerebral syresättning med nära-infraröd spektroskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional cerebral syresättning (rSO2) och delirium
Tidsram: 30 dagar
Multivariat linjär regression kommer att användas för att karakterisera sambandet mellan dålig cerebral perfusion (uppmätt med tidslängd (minuter) utanför MAPOPT, genomsnittlig rSO2 och varaktigheten av störd cerebral autoreglering) och deliriums svårighetsgrad för att avgöra om dålig cerebral perfusion är en oberoende prediktor för svårighetsgrad av delirium. Vi kommer att uppskatta den ojusterade effekten av varje enskild prediktor på deliriums svårighetsgrad (dvs kumulativa CAM-7-poäng per patient). Den simultana multivariata regressionsmodellen kommer att justeras för följande kovariater (sex, en historia av hypertoni, en historia av alkoholmissbruk, total dos av lugnande medel (i midazolamekvivalenter), total narkotikados (fentanylekvivalenter), sjukdomens svårighetsgrad (APACHE II-poäng) , redan existerande kognitiv funktionsnedsättning (CDR-poäng), längd på intensivvårdsavdelningen och ureakväve i blodet. Den multivariabla modellen kommer att tillhandahålla de justerade regressionskoefficienterna efter kontroll för alla prediktorer som ingår i modellen.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av sekundära resultat-fysiologiska bestämningsfaktorer för cerebral syresättning
Tidsram: 72 timmar
För att bedöma de fysiologiska determinanterna för rSO2 kommer multipel linjär regression att utföras med hjälp av patientgenomsnittet för varje variabel under den 72 timmar långa datainsamlingsperioden. Följande prediktorer kommer att inkluderas i regressionsmodellen: hjärtfrekvens (HR), arteriell syremättnad (SpO2), MAP, arteriell blodgasdata (d.v.s. pH, syrepartialtryck och koldioxidpartialtryck), central venös syremättnad och hemoglobinkoncentration (Hb). Dessutom kommer den multivariata modellen att kontrollera för följande kovariater associerade med cerebral perfusion: kön, ålder, såväl som total dos av lugnande medel, narkotiska medel och vasopressorer. Samtidig multipel linjär regression med justering för alla ovan nämnda kovariater kommer att implementeras. En analys av upprepade mätningar inom patienten kommer också att utföras genom att använda den linjära mixed effects-modellen med 6 observationer per individ som speglar varje 12-timmarsperiod under den 72-timmars långa datainsamlingsperioden.
72 timmar
Cerebral syresättning som en oberoende riskfaktor för långvarig kognitiv funktionsnedsättning-RBANS
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Multipel linjär regressionsanalys kommer att användas för att bedöma om dålig cerebral perfusion (dvs. tid under MAPOPT, medelvärde för rSO2, varaktigheten av störd cerebral autoreglering) är associerad med RBANS globala kognitionspoäng 3 och 12 månader efter urladdning från ICU. Vi kommer att använda följande kliniska kovariater som samlats in vid inläggningen (dvs redan existerande kognitiv funktionsnedsättning, ålder, sjukdomens svårighetsgrad) och data som samlats in inom de första 72 timmarna efter patientens intensivvårdsvistelse (d.v.s. narkotikadosering och bensodiazepindosering). Alla kovariater kommer att justeras för i separata regressionsmodeller för de kognitiva utfallen vid 3- och 12 månader efter ICU-utskrivning. Om global kognition avsevärt förutsägs av den försämrade cerebrala perfusionen, kommer vi att genomföra en utforskande analys av RBANS-subdomänerna för kognition (dvs. fördröjning och omedelbart minne, språk, uppmärksamhet, visuospatial/konstruktionsmässig) justering för ovan nämnda kovariater för att ytterligare utforska specifika domäner av funktionsnedsättning.
3 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid utanför optimal MAP
Tidsram: 72h, 3- och 12-månader
Vi definierar den optimala MAP som MAP där det inte finns någon statistiskt signifikant korrelation mellan MAP och rSO2. Tiden utanför den optimala MAP kommer att beräknas och kommer att bedömas som en oberoende prediktor för delirium och 3- och 12-månaders kognitiva utfall.
72h, 3- och 12-månader
Robotisk kvantifiering av neurologisk återhämtning
Tidsram: 3 och 12 månader
På Kingston-webbplatsen kommer deltagarna att genomgå ytterligare neurologiska bedömningar med KINARM-roboten och tillhörande uppgifter. Dessa data kommer att analyseras beskrivande
3 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Dr. Gordon Boyd

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University Health Network, Toronto
University of Pittsburgh
University of Calgary
University of Ottawa
Western University, Canada
Vancouver General Hospital
Université de Montréal

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 december 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CTO Project ID 0815

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar