Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální okysličení a neurologické výsledky po kritickém onemocnění-2 (CONFOCAL-2)

19. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Gordon Boyd
Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že špatná cerebrální perfuze během kritického onemocnění je rizikovým faktorem pro akutní a dlouhodobou neurologickou dysfunkci u přeživších. K měření okysličení mozkové tkáně používáme blízkou infračervenou spektroskopii jako neinvazivní náhradní marker pro mozkovou perfuzi. Akutní neurologická dysfunkce je definována jako přítomnost deliria, která je hodnocena pomocí Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU). Chronická neurologická dysfunkce je definována jako kvantitativní postižení při robotickém testování (robot KINARM) a tradičním neuropsychologickém screeningu (opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: J. Gordon Boyd, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 6228 613-549-6666
  • E-mail: boydj@kgh.kari.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3V7
        • Nábor
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
          • John G Boyd, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 6228 613-549-6666
          • E-mail: 2jgb1@queensu.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této multicentrické studie zařadíme po sobě jdoucí pacienty splňující kritéria způsobilosti z každého pracoviště.

Popis

Zařazení

  1. Dospělí ≥ 18 let

  2. Přijetí na jednotku intenzivní péče vyžadující jedno nebo více z následujících:

    (a) Respirační selhání vyžadující invazivní mechanickou ventilaci s očekávanou dobou trvání >24 hodin (b) Šok jakékoli etiologie. Šok je definován potřebou jednoho z následujících vazopresorů/inotropů: (i) dopamin ≥7,5 mcg/kg/min (ii) dobutamin ≥5 mcg/kg/min (iii) norepinefrin ≥5 mcg/min (iv) fenylefrin ≥75 mcg/min (v) Epinefrin v jakékoli dávce (vi) Milrinon v jakékoli dávce (pokud se používá ve spojení s jinou látkou) (vii) Vasopresin ≥0,03 u/min (pokud se používá ve spojení s jinou látkou)

Vyloučení:

  1. Nástup na JIP > 24 hodin
  2. Předpokládaná životnost <24 hodin
  3. Připuštění diagnózy, která postihuje centrální nervový systém
  4. Jakýkoli důvod, proč se subjekt nemusí být schopen zúčastnit následných hodnocení (tj. amputace končetiny, paréza, nervosvalové poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Respirační selhání a/nebo šok
Všichni zařazení pacienti podstoupí 72 hodin monitorování mozkové oxygenace pomocí blízké infračervené spektroskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální cerebrální oxygenace (rSO2) a delirium
Časové okno: 30 dní
Multivariační lineární regrese bude použita k charakterizaci spojení mezi špatnou mozkovou perfuzí (měřeno pomocí doby trvání času (minuty) mimo MAPOPT, střední rSO2 a trváním narušené mozkové autoregulace) a závažností deliria, aby se určilo, zda je špatná mozková perfuze nezávislá. prediktor závažnosti deliria. Odhadneme neupravený účinek každého jednotlivého prediktoru na závažnost deliria (tj. kumulativní skóre CAM-7 na pacienta). Simultánní multivariační regresní model se přizpůsobí následujícím proměnným (pohlaví, anamnéza hypertenze, anamnéza zneužívání alkoholu, celková sedativní dávka (v ekvivalentech midazolamu), celková narkotická dávka (ekvivalenty fentanylu), závažnost onemocnění (skóre APACHE II) , preexistující kognitivní porucha (CDR skóre), délka pobytu na JIP a dusík močoviny v krvi. Model s více proměnnými poskytne upravené regresní koeficienty po kontrole pro všechny prediktory zahrnuté v modelu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sekundárních výsledků-fyziologických determinant mozkové oxygenace
Časové okno: 72 hodin
Pro posouzení fyziologických determinant rSO2 se provede vícenásobná lineární regrese s použitím průměru každé proměnné pacienta během 72 hodinového období sběru dat. Do regresního modelu budou zahrnuty následující prediktory: srdeční frekvence (HR), saturace arteriální kyslíkem (SpO2), MAP, data arteriálních krevních plynů (tj. pH, parciální tlak kyslíku a parciální tlak oxidu uhličitého), centrální žilní saturace kyslíkem a koncentrace hemoglobinu (Hb). Kromě toho bude multivariační model kontrolovat následující kovariáty spojené s cerebrální perfuzí: pohlaví, věk, stejně jako celkové sedativum, narkotikum a dávkování vazopresorů. Bude implementována simultánní vícenásobná lineární regrese s úpravou pro všechny výše uvedené kovariáty. Analýza opakovaných měření v rámci pacienta bude také provedena pomocí modelu lineárních smíšených účinků se 6 pozorováními na subjekt odrážejícími každé 12hodinové období během 72hodinového období sběru dat.
72 hodin
Cerebrální oxygenace jako nezávislý rizikový faktor dlouhodobé kognitivní poruchy – RBANS
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Vícenásobná lineární regresní analýza bude použita k posouzení, zda špatná cerebrální perfuze (tj. čas pod MAPOPT, střední rSO2, trvání narušené mozkové autoregulace) souvisí s globálním skóre kognice RBANS 3 a 12 měsíců po propuštění z JIP. Použijeme následující klinické kovariáty shromážděné při přijetí (tj. preexistující kognitivní porucha, věk, závažnost onemocnění) a údaje shromážděné během prvních 72 hodin pobytu pacientů na JIP (tj. dávkování narkotik a dávkování benzodiazepinů). Všechny kovariáty budou upraveny v samostatných regresních modelech pro kognitivní výsledky 3 a 12 měsíců po propuštění z JIP. Pokud je globální kognice významně predikována narušenou mozkovou perfuzí, provedeme průzkumnou analýzu subdomén RBANS kognice (tj. zpoždění a okamžitá paměť, jazyk, pozornost, vizuoprostorová/konstrukční) s úpravou pro výše uvedené kovariáty, abychom dále prozkoumali specifické domény. poškození.
3 měsíce a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas mimo optimální MAP
Časové okno: 72 hodin, 3 a 12 měsíců
Optimální MAP definujeme jako MAP, při kterém neexistuje statisticky významná korelace mezi MAP a rSO2. Bude vypočtena doba mimo optimální MAP a bude hodnocena jako nezávislý prediktor deliria a 3- a 12měsíčních kognitivních výsledků.
72 hodin, 3 a 12 měsíců
Robotická kvantifikace neurologického zotavení
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Na místě v Kingstonu účastníci podstoupí další neurologická vyšetření s robotem KINARM a související úkoly. Tato data budou popisně analyzována
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Gordon Boyd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto
University of Pittsburgh
University of Calgary
University of Ottawa
Western University, Canada
Vancouver General Hospital
Université de Montréal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTO Project ID 0815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení