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Zerebrale Oxygenierung und neurologische Ergebnisse nach kritischer Erkrankung-2 (CONFOCAL-2)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Gordon Boyd
Diese Studie soll die Hypothese testen, dass eine schlechte zerebrale Durchblutung während einer kritischen Erkrankung ein Risikofaktor für akute und langfristige neurologische Funktionsstörungen bei Überlebenden ist. Wir verwenden die Nahinfrarot-Spektroskopie, um die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes als nicht-invasiven Surrogatmarker für die zerebrale Perfusion zu messen. Akute neurologische Dysfunktion ist definiert als das Vorhandensein eines Delirs, das anhand der Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) beurteilt wird. Chronische neurologische Dysfunktion ist definiert als quantitative Beeinträchtigungen bei Robotertests (KINARM-Roboter) und traditionellem neuropsychologischem Screening (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: J. Gordon Boyd, MD, PhD
  • Telefonnummer: 6228 613-549-6666
  • E-Mail: boydj@kgh.kari.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3V7
        • Rekrutierung
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
          • John G Boyd, MD, PhD
          • Telefonnummer: 6228 613-549-6666
          • E-Mail: 2jgb1@queensu.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden aufeinanderfolgende Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, von jedem Standort in diese multizentrische Studie aufnehmen.

Beschreibung

Aufnahme

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre alt

  2. Aufnahme in eine Intensivstation, die eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen erfordert:

    (a) Atemversagen, das eine invasive mechanische Beatmung mit einer erwarteten Dauer von >24 Stunden erfordert (b) Schock jeglicher Ätiologie. Schock ist durch die Notwendigkeit eines der folgenden Vasopressoren/Inotropika definiert: (i) Dopamin ≥7,5 mcg/kg/min (ii) Dobutamin ≥5 mcg/kg/min (iii) Norepinephrin ≥5 mcg/min (iv) Phenylephrin ≥75 mcg/min (v) Epinephrin in jeder Dosis (vi) Milrinon in jeder Dosis (bei Anwendung in Verbindung mit einem anderen Wirkstoff) (vii) Vasopressin ≥0,03 E/min (bei Anwendung in Verbindung mit einem anderen Wirkstoff)

Ausschluss:

  1. Aufnahme auf der Intensivstation > 24 Stunden
  2. Lebenserwartung <24 Stunden
  3. Eingeständnis einer Diagnose, die das zentrale Nervensystem betrifft
  4. Jeder Grund, warum der Proband möglicherweise nicht an den Folgebewertungen teilnehmen kann (z. B. Gliedmaßenamputation, Paresen, neuromuskuläre Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Atemversagen und/oder Schock
Alle eingeschriebenen Patienten werden 72 Stunden lang einer Überwachung der zerebralen Oxygenierung mit Nahinfrarot-Spektroskopie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale zerebrale Oxygenierung (rSO2) und Delirium
Zeitfenster: 30 Tage
Multivariate lineare Regression wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen schlechter zerebraler Durchblutung (gemessen anhand der Zeitdauer (Minuten) außerhalb von MAPOPT, mittlerem rSO2 und Dauer der gestörten zerebralen Autoregulation) und dem Schweregrad des Delirs zu charakterisieren, um festzustellen, ob die schlechte zerebrale Durchblutung unabhängig ist Prädiktor für die Schwere des Delirs. Wir werden die unbereinigte Wirkung jedes einzelnen Prädiktors auf die Schwere des Delirs schätzen (d. h. kumulative CAM-7-Scores pro Patient). Das simultane multivariate Regressionsmodell passt sich an die folgenden Kovariaten an (Geschlecht, Bluthochdruck in der Vorgeschichte, Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, Beruhigungsmittel-Gesamtdosis (in Midazolam-Äquivalenten), Betäubungsmittel-Gesamtdosis (Fentanyl-Äquivalente), Schwere der Erkrankung (APACHE-II-Scores) , vorbestehende kognitive Beeinträchtigung (CDR-Score), Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Harnstoffstickstoff im Blut. Das multivariable Modell stellt die angepassten Regressionskoeffizienten bereit, nachdem alle im Modell enthaltenen Prädiktoren kontrolliert wurden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung sekundärer Outcomes-physiologischer Determinanten der zerebralen Oxygenierung
Zeitfenster: 72 Stunden
Zur Beurteilung der physiologischen Determinanten von rSO2 wird eine multiple lineare Regression unter Verwendung des Patientendurchschnitts jeder Variablen über den 72-Stunden-Datenerfassungszeitraum durchgeführt. Die folgenden Prädiktoren werden in das Regressionsmodell aufgenommen: Herzfrequenz (HR), arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2), MAP, arterielle Blutgasdaten (d. h. pH, Sauerstoffpartialdruck und Kohlendioxidpartialdruck), zentralvenös Sauerstoffsättigung und Hämoglobinkonzentration (Hb). Darüber hinaus kontrolliert das multivariate Modell die folgenden mit der zerebralen Perfusion verbundenen Kovariaten: Geschlecht, Alter sowie Gesamtdosierung von Beruhigungsmitteln, Narkotika und Vasopressoren. Es wird eine simultane multiple lineare Regression mit Anpassung für alle oben genannten Kovariaten implementiert. Eine Analyse wiederholter Messungen innerhalb des Patienten wird ebenfalls durchgeführt, indem das lineare Mixed-Effects-Modell mit 6 Beobachtungen pro Person verwendet wird, die jeden 12-Stunden-Zeitraum während des 72-Stunden-Datenerfassungszeitraums widerspiegeln.
72 Stunden
Zerebrale Oxygenierung als unabhängiger Risikofaktor für langfristige kognitive Beeinträchtigung-RBANS
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Eine multiple lineare Regressionsanalyse wird verwendet, um zu beurteilen, ob eine schlechte zerebrale Perfusion (d. h. Zeit unter MAPOPT, mittlerer rSO2, Dauer der gestörten zerebralen Autoregulation) ist mit den globalen Kognitionswerten von RBANS 3 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation assoziiert. Wir verwenden die folgenden klinischen Kovariaten, die bei der Aufnahme erhoben wurden (d. h. vorbestehende kognitive Beeinträchtigung, Alter, Schweregrad der Erkrankung) und Daten, die innerhalb der ersten 72 Stunden des Aufenthalts der Patienten auf der Intensivstation erhoben wurden (d. h. Dosierung von Betäubungsmitteln und Benzodiazepinen). Alle Kovariaten werden in separaten Regressionsmodellen für die kognitiven Ergebnisse 3 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation angepasst. Wenn die globale Kognition signifikant durch die beeinträchtigte zerebrale Perfusion vorhergesagt wird, führen wir eine explorative Analyse der RBANS-Subdomänen der Kognition (d. h. Verzögerung und unmittelbares Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit, visuell-räumlich/konstruktiv) durch, wobei wir die oben genannten Kovariaten anpassen, um spezifische Domänen weiter zu untersuchen der Beeinträchtigung.
3 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit außerhalb des optimalen MAP
Zeitfenster: 72h, 3- und 12-Monate
Wir definieren den optimalen MAP als den MAP, bei dem es keine statistisch signifikante Korrelation zwischen MAP und rSO2 gibt. Die Zeit außerhalb des optimalen MAP wird berechnet und als unabhängiger Prädiktor für Delirium und kognitive Ergebnisse nach 3 und 12 Monaten bewertet.
72h, 3- und 12-Monate
Robotische Quantifizierung der neurologischen Erholung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Am Standort Kingston werden die Teilnehmer zusätzlichen neurologischen Untersuchungen mit dem KINARM-Roboter und damit verbundenen Aufgaben unterzogen. Diese Daten werden deskriptiv ausgewertet
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Gordon Boyd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Health Network, Toronto
University of Pittsburgh
University of Calgary
University of Ottawa
Western University, Canada
Vancouver General Hospital
Université de Montréal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTO Project ID 0815

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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