Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral syresättning och neurologiska resultat efter kritisk sjukdom-2 (CONFOCAL-2)

19 december 2023 uppdaterad av: Dr. Gordon Boyd
Denna studie är utformad för att testa hypotesen att dålig cerebral perfusion under kritisk sjukdom är en riskfaktor för akut och långvarig neurologisk dysfunktion bland överlevande. Vi använder nära-infraröd spektroskopi för att mäta hjärnvävnadssyresättning som en icke-invasiv surrogatmarkör för cerebral perfusion. Akut neurologisk dysfunktion definieras som närvaron av delirium, vilket bedöms med hjälp av Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU). Kronisk neurologisk dysfunktion definieras som att ha kvantitativa försämringar vid robottestning (KINARM-robot) och traditionell neuropsykologisk screening (repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: J. Gordon Boyd, MD, PhD
  • Telefonnummer: 6228 613-549-6666
  • E-post: boydj@kgh.kari.net

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3V7
        • Rekrytering
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
          • John G Boyd, MD, PhD
          • Telefonnummer: 6228 613-549-6666
          • E-post: 2jgb1@queensu.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att registrera på varandra följande patienter som uppfyller behörighetskriterierna från varje plats i denna multicentrerade studie.

Beskrivning

Inkludering

  1. Vuxna ≥ 18 år

  2. Intagen på en intensivvårdsavdelning som kräver ett eller flera av följande:

    (a) Andningssvikt som kräver invasiv mekanisk ventilation med en förväntad varaktighet >24 timmar (b) Chock av någon etiologi. Chock definieras av behovet av en av följande vasopressorer/inotroper: (i) Dopamin ≥7,5 mcg/kg/min (ii) Dobutamin ≥5 mcg/kg/min (iii) Noradrenalin ≥5 mcg/min (iv) Fenylefrin ≥75 mcg/min (v) Epinefrin vid valfri dos (vi) Milrinon i valfri dos (om det används tillsammans med ett annat medel) (vii) Vasopressin ≥0,03 u/min (om det används tillsammans med ett annat medel)

Uteslutning:

  1. Inläggning på ICU > 24 timmar
  2. Förväntad livslängd <24 timmar
  3. Erkännande diagnos som påverkar centrala nervsystemet
  4. Någon anledning till att försökspersonen kanske inte kan delta i uppföljningsbedömningarna (dvs. lemamputation, pares, neuromuskulära störningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Andningssvikt och/eller chock
Alla inskrivna patienter kommer att genomgå 72 timmars övervakning av cerebral syresättning med nära-infraröd spektroskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional cerebral syresättning (rSO2) och delirium
Tidsram: 30 dagar
Multivariat linjär regression kommer att användas för att karakterisera sambandet mellan dålig cerebral perfusion (uppmätt med tidslängd (minuter) utanför MAPOPT, genomsnittlig rSO2 och varaktigheten av störd cerebral autoreglering) och deliriums svårighetsgrad för att avgöra om dålig cerebral perfusion är en oberoende prediktor för svårighetsgrad av delirium. Vi kommer att uppskatta den ojusterade effekten av varje enskild prediktor på deliriums svårighetsgrad (dvs kumulativa CAM-7-poäng per patient). Den simultana multivariata regressionsmodellen kommer att justeras för följande kovariater (sex, en historia av hypertoni, en historia av alkoholmissbruk, total dos av lugnande medel (i midazolamekvivalenter), total narkotikados (fentanylekvivalenter), sjukdomens svårighetsgrad (APACHE II-poäng) , redan existerande kognitiv funktionsnedsättning (CDR-poäng), längd på intensivvårdsavdelningen och ureakväve i blodet. Den multivariabla modellen kommer att tillhandahålla de justerade regressionskoefficienterna efter kontroll för alla prediktorer som ingår i modellen.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av sekundära resultat-fysiologiska bestämningsfaktorer för cerebral syresättning
Tidsram: 72 timmar
För att bedöma de fysiologiska determinanterna för rSO2 kommer multipel linjär regression att utföras med hjälp av patientgenomsnittet för varje variabel under den 72 timmar långa datainsamlingsperioden. Följande prediktorer kommer att inkluderas i regressionsmodellen: hjärtfrekvens (HR), arteriell syremättnad (SpO2), MAP, arteriell blodgasdata (d.v.s. pH, syrepartialtryck och koldioxidpartialtryck), central venös syremättnad och hemoglobinkoncentration (Hb). Dessutom kommer den multivariata modellen att kontrollera för följande kovariater associerade med cerebral perfusion: kön, ålder, såväl som total dos av lugnande medel, narkotiska medel och vasopressorer. Samtidig multipel linjär regression med justering för alla ovan nämnda kovariater kommer att implementeras. En analys av upprepade mätningar inom patienten kommer också att utföras genom att använda den linjära mixed effects-modellen med 6 observationer per individ som speglar varje 12-timmarsperiod under den 72-timmars långa datainsamlingsperioden.
72 timmar
Cerebral syresättning som en oberoende riskfaktor för långvarig kognitiv funktionsnedsättning-RBANS
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Multipel linjär regressionsanalys kommer att användas för att bedöma om dålig cerebral perfusion (dvs. tid under MAPOPT, medelvärde för rSO2, varaktigheten av störd cerebral autoreglering) är associerad med RBANS globala kognitionspoäng 3 och 12 månader efter urladdning från ICU. Vi kommer att använda följande kliniska kovariater som samlats in vid inläggningen (dvs redan existerande kognitiv funktionsnedsättning, ålder, sjukdomens svårighetsgrad) och data som samlats in inom de första 72 timmarna efter patientens intensivvårdsvistelse (d.v.s. narkotikadosering och bensodiazepindosering). Alla kovariater kommer att justeras för i separata regressionsmodeller för de kognitiva utfallen vid 3- och 12 månader efter ICU-utskrivning. Om global kognition avsevärt förutsägs av den försämrade cerebrala perfusionen, kommer vi att genomföra en utforskande analys av RBANS-subdomänerna för kognition (dvs. fördröjning och omedelbart minne, språk, uppmärksamhet, visuospatial/konstruktionsmässig) justering för ovan nämnda kovariater för att ytterligare utforska specifika domäner av funktionsnedsättning.
3 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid utanför optimal MAP
Tidsram: 72h, 3- och 12-månader
Vi definierar den optimala MAP som MAP där det inte finns någon statistiskt signifikant korrelation mellan MAP och rSO2. Tiden utanför den optimala MAP kommer att beräknas och kommer att bedömas som en oberoende prediktor för delirium och 3- och 12-månaders kognitiva utfall.
72h, 3- och 12-månader
Robotisk kvantifiering av neurologisk återhämtning
Tidsram: 3 och 12 månader
På Kingston-webbplatsen kommer deltagarna att genomgå ytterligare neurologiska bedömningar med KINARM-roboten och tillhörande uppgifter. Dessa data kommer att analyseras beskrivande
3 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Gordon Boyd

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto
University of Pittsburgh
University of Calgary
University of Ottawa
Western University, Canada
Vancouver General Hospital
Université de Montréal

Utredare

  • Huvudutredare: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO Project ID 0815

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera