Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Integra® Cadence™ Total Ankel System i primär ankelledsersättning (CADENCE) (Cadence)

7 augusti 2024 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

En eftermarknadsförd, prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, öppen etikett, klinisk utvärdering av Integra® Cadence™ Total Ankel System vid primär ankelledsersättning

En eftermarknadsföring, prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, öppen, klinisk studie med överlevnad som referensprestationsmål för att studera säkerheten och effekten av Cadence Total Ankel System (TAS) när det används för primär fotledsprotes.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Florida Orthopedic Foot and Ankle Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • State University of Ney York - Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 49525
        • Rothman Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98402
        • Catholic Health Initiatives
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Calgary - South Health Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Providence St. Joseph's and St. Michael's Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är inskrivna i denna studie kommer att ha minst en av indikationerna nedan och uppfylla alla inklusionskriterier. Patienter som uppfyller något av uteslutningskriterierna är inte kvalificerade för denna studie. Integra® Cadence™ Total Ankel System (CTAS) är indicerat för användning för att behandla:

  • Primär artrit (t.ex. degenerativ sjukdom)
  • Sekundär artrit (t.ex. Posttraumatisk, avaskulär nekros, om minst 2/3 av talus bevaras)
  • Systemisk artrit i fotleden (t.ex. reumatoid artrit, hemokromatos).

CTAS är också indicerat för revisionsoperationer efter misslyckad total ankelersättning (TAR) och icke-union/mal-union av ankelartrodes, förutsatt att det finns tillräckligt med benstockar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är skelettmogen.
  • Patienten kvalificerar sig för primär total fotledsersättning (TAR) per kirurg och har en diagnos på något av följande: Primär artrit (t.ex. Degenerativ sjukdom), sekundär artrit (t.ex. Posttraumatisk, avaskulär nekros, om minst 2/3 av talus bevaras), eller systemisk artrit i fotleden (t.ex. Reumatoid artrit, hemokromatos).
  • Patienten är villig och kan genomföra schemalagda uppföljningsbesök, utvärderingar och frågeformulär enligt beskrivningen i Informed Consent.
  • Patienten läser, förstår och undertecknar den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är sjukligt fetma (definierad av Body Mass Index (BMI) > 40 eller BMI på 35 - 40 med betydande medicinska problem orsakade av eller förvärrat av sin vikt).
  • Patienten har ett av följande tillstånd som kan äventyra den drabbade extremiteten: fotledsartrodes med malleolär exeres, allvarlig neurologisk (Charcots artropati) eller vaskulär sjukdom, förlust av muskulatur eller neuromuskulär försämring.
  • Patienten har en aktiv lokal/systemisk infektion som kan påverka protesleden eller har nyligen haft infektion i anamnesen.
  • Patienten har ett tillstånd som kan försämra korrekt sårläkning (t.ex. dåligt mjukdelshölje).
  • Patienten är gravid eller planerar att bli gravid under uppföljningsperioden.
  • Patienten har en metabolisk störning eller sjukdom som kan äventyra benkvaliteten (t. arthrogryposis etc.), fysiologiska eller anatomiska anomalier och/eller malignitet/lokala bentumörer.
  • Patienten har otillräcklig neuromuskulär status (t.ex. tidigare förlamning, svår neuropati).
  • Patienten har en känd känslighet eller allergisk reaktion mot ett eller flera av de implanterade materialen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Integra® Cadence™ Total Ankel System
Enhet: Integra Cadence Total Ankel System
Primär eller revidering av total ankelbyte
Andra namn:
  • Primär fotledsplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad
Tidsram: 2 år
Implantatöverlevnad definieras som frånvaro av borttagning eller revision av enheten.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion (PF) - Rörlighet jämfört med baslinje
Tidsram: upp till 10 år
Relativ förändring av PROMIS PF - Rörlighet jämfört med baslinjen
upp till 10 år
Relativ förändring av Range Of Motion (ROM) jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 10 år
Relativ förändring av ROM jämfört med baslinjen
upp till 10 år
Relativ förändring av Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 10 år
Relativ förändring av FAAM jämfört med baslinjen
upp till 10 år
Relativ förändring av smärta jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 10 år
Relativ förändring av Visual Analog Scale Pain jämfört med baslinjen
upp till 10 år
Relativ förändring av livskvalitetsmått Kortform - 36v2 (SF-36v2)
Tidsram: upp till 10 år
Relativ förändring av SF-36v2 jämfört med baslinjen
upp till 10 år
Implantatöverlevnad
Tidsram: 5 och 10 år
Implantatöverlevnad definieras som frånvaro av borttagning eller revision av enheten.
5 och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Daniels, MD, University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T-CTAS-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Integra Cadence Total Ankel System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera