Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eko systemisk skleros

30 april 2018 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ultraljudsegenskaper hos spottkörtlarna hos patienter med systemisk skleros: Jämförelse med Gougerot-Sjögrens syndrom och Sicca Asthenia Polyalgia Syndrome

Systemisk skleros är en autoimmun bindvävssjukdom med odefinierad etiologi och kännetecknas av progressiv fibros i huden och större organ. Torra ögon och/eller buckalt syndrom rapporteras ofta hos patienter med systemisk skleros. Goujerot-Sjögrens syndrom är en kronisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av torra ögon (xeroftalmi) och/eller mun (xerostomi). Det kan vara primärt eller sekundärt till en annan bindvävssjukdom (som lupus, reumatoid artrit eller annat). Flera kriterier har validerats för att klassificera SS men kräver en labial salivkörtelbiopsi, invasiv handling som ibland kan rapporteras (hematom, läppsensorisk defekt).

Flera poäng baserade på utvärderingen av spottkörtlarnas ultraljudshomogenitet utvecklades men inga studier har utvärderat ultraljudsavvikelser i spottkörtlar hos patienter med systemisk skleros.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Beskrivande explorativ studie av tre populationer som visar sicca-symtom (Systemisk skleros, Gougerot-Sjögrens syndrom, Sicca-Asthenia-Polyalgi-syndrom).

Patienten kommer att skrivas in på reumatologiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand (Frankrike).

Spottkörtlar-ultraljud kommer att utföras på alla patienter som är inskrivna av samma expert och blinda för patientens diagnos. Ekostrukturen för de två spottkörtlarna kommer att graderas 0 till 4 och storleken beräknas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

20 systemisk skleros, 40 Gougerot-Sjögrens syndrom, 40 Sicca-Asthenia-Polyalgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sklerosdiagnos fastställd av en reumatolog och uppfyllde ACR 2012 kriterier
  • Eller primär Gougerot-Sjögren patient som uppfyllde American-European Consensus Group (AECG) klassificeringskriterier.
  • Eller patient som uppvisar ett sicca-syndrom men inte uppfyllde Gougerot-Sjögren-kriterierna

Exklusions kriterier:

  • Historik av strålbehandling i ansikte och hals
  • Infektion som VIH eller Hepatit C
  • Sarcoidos
  • Amylosis
  • Bär kontaktlinser
  • Hyper IgG4 syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Systemisk skleros
Systemisk skleros är en autoimmun bindvävssjukdom med odefinierad etiologi och kännetecknas av progressiv fibros i huden och större organ. Torra ögon och/eller buckalt syndrom rapporteras ofta hos patienter med systemisk skleros.
Övrig: Ultraljud

Patienten kommer att skrivas in på reumatologiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand (Frankrike).

Spottkörtlar-ultraljud kommer att utföras på alla patienter som är inskrivna av samma expert och blinda för patientens diagnos. Ekostrukturen för de två spottkörtlarna kommer att graderas 0 till 4 och storleken beräknas.
Gougerot-Sjögrens syndrom
Goujerot-Sjögrens syndrom är en kronisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av torra ögon (xeroftalmi) och/eller mun (xerostomi).
Övrig: Ultraljud

Patienten kommer att skrivas in på reumatologiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand (Frankrike).

Spottkörtlar-ultraljud kommer att utföras på alla patienter som är inskrivna av samma expert och blinda för patientens diagnos. Ekostrukturen för de två spottkörtlarna kommer att graderas 0 till 4 och storleken beräknas.
Sicca-Asteni-Polyalgi syndrom
Det kan vara primärt eller sekundärt till en annan bindvävssjukdom (som lupus, reumatoid artrit eller annat).
Övrig: Ultraljud

Patienten kommer att skrivas in på reumatologiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand (Frankrike).

Spottkörtlar-ultraljud kommer att utföras på alla patienter som är inskrivna av samma expert och blinda för patientens diagnos. Ekostrukturen för de två spottkörtlarna kommer att graderas 0 till 4 och storleken beräknas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jousse-Joulin ultraljudspoäng
Tidsram: dagen för inkluderingen
Ekostrukturen för de två spottkörtlarna kommer att graderas 0 till 4 och storleken beräknas.
dagen för inkluderingen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Ultraljudspoäng lika med eller högre än 2 på minst en spottkörtel
Tidsram: dagen för inkluderingen
dagen för inkluderingen
Ultraljudspoäng lika med eller högre än 3 på minst en spottkörtel
Tidsram: dagen för inkluderingen
dagen för inkluderingen
Globalt ultraljudspoäng högre än 6/16
Tidsram: dagen för inkluderingen
dagen för inkluderingen
Spottkörtlarnas område
Tidsram: dagen för inkluderingen
dagen för inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHU-323
  • 2016-A01256-45 (ÖVRIG: 2016-A01256-45)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar