Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echo twardziny układowej

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ultrasonograficzne cechy gruczołów ślinowych u pacjenta z twardziną układową: porównanie z zespołem Gougerota-Sjögrena i zespołem Sicca Asthenia Polyalgia

Twardzina układowa jest autoimmunologiczną chorobą tkanki łącznej o nieokreślonej etiologii i charakteryzującą się postępującym włóknieniem skóry i głównych narządów. Suche oczy i (lub) zespół policzkowy są często zgłaszane u pacjentów z twardziną układową. Zespół Goujerota-Sjogrena to przewlekła choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się suchością oczu (kseroftalmia) i/lub jamy ustnej (kserostomia). Może być pierwotna lub wtórna w stosunku do innej choroby tkanki łącznej (takiej jak toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne). Kilka kryteriów zostało zatwierdzonych do klasyfikacji SS, ale wymaga biopsji ślinianek wargowych, czynności inwazyjnej, której czasami można zgłaszać powikłania (krwiak, defekt czucia wargi).

Opracowano kilka skal opartych na ocenie ultrasonograficznej jednorodności gruczołów ślinowych, ale żadne badania nie oceniały nieprawidłowości ultrasonograficznych gruczołów ślinowych u pacjentów z twardziną układową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opisowe badanie eksploracyjne trzech populacji wykazujących objawy suchości (twardzina układowa, zespół Gougerota-Sjogrena, zespół Sicca-Asthenia-Polyalgia).

Pacjent zostanie przyjęty na oddział reumatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Clermont-Ferrand (Francja).

Ultrasonografia gruczołów ślinowych zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów zapisanych przez tego samego eksperta i zaślepionych na diagnozę pacjenta. Echostruktura dwóch gruczołów ślinowych zostanie oceniona w skali od 0 do 4 i obliczona wielkość.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

20 twardzina układowa, 40 zespół Gougerota-Sjogrena, 40 Sicca-Asthenia-Polyalgia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie twardziny układowej ustalone przez reumatologa i spełniające kryteria ACR 2012
  • Lub pierwotny pacjent Gougerot-Sjogren, który spełniał kryteria klasyfikacji American-European Consensus Group (AECG).
  • Lub pacjent z zespołem suchości, który nie spełnia kryteriów Gougerota-Sjögrena

Kryteria wyłączenia:

  • Historia radioterapii twarzy i szyi
  • Zakażenie, takie jak VIH lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Sarkoidoza
  • amyloza
  • Noszenie soczewek kontaktowych
  • Zespół hiper-IgG4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Stwardnienie układowe
Twardzina układowa jest autoimmunologiczną chorobą tkanki łącznej o nieokreślonej etiologii i charakteryzującą się postępującym włóknieniem skóry i głównych narządów. Suche oczy i (lub) zespół policzkowy są często zgłaszane u pacjentów z twardziną układową.
Inny: Ultrasonografia

Pacjent zostanie przyjęty na oddział reumatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Clermont-Ferrand (Francja).

Ultrasonografia gruczołów ślinowych zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów zapisanych przez tego samego eksperta i zaślepionych na diagnozę pacjenta. Echostruktura dwóch gruczołów ślinowych zostanie oceniona w skali od 0 do 4 i obliczona wielkość.
Zespół Gougerota-Sjögrena
Zespół Goujerota-Sjogrena to przewlekła choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się suchością oczu (kseroftalmia) i/lub jamy ustnej (kserostomia).
Inny: Ultrasonografia

Pacjent zostanie przyjęty na oddział reumatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Clermont-Ferrand (Francja).

Ultrasonografia gruczołów ślinowych zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów zapisanych przez tego samego eksperta i zaślepionych na diagnozę pacjenta. Echostruktura dwóch gruczołów ślinowych zostanie oceniona w skali od 0 do 4 i obliczona wielkość.
Zespół Sicca-Asthenia-Polyalgia
Może być pierwotna lub wtórna w stosunku do innej choroby tkanki łącznej (takiej jak toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne).
Inny: Ultrasonografia

Pacjent zostanie przyjęty na oddział reumatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Clermont-Ferrand (Francja).

Ultrasonografia gruczołów ślinowych zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów zapisanych przez tego samego eksperta i zaślepionych na diagnozę pacjenta. Echostruktura dwóch gruczołów ślinowych zostanie oceniona w skali od 0 do 4 i obliczona wielkość.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ultrasonografii Jousse-Joulin
Ramy czasowe: dzień włączenia
Echostruktura dwóch gruczołów ślinowych zostanie oceniona w skali od 0 do 4 i obliczona wielkość.
dzień włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik badania ultrasonograficznego równy lub wyższy niż 2 w co najmniej jednym gruczole ślinowym
Ramy czasowe: dzień włączenia
dzień włączenia
Wynik badania ultrasonograficznego równy lub wyższy niż 3 na co najmniej jednym gruczole ślinowym
Ramy czasowe: dzień włączenia
dzień włączenia
Globalny wynik ultrasonografii wyższy niż 6/16
Ramy czasowe: dzień włączenia
dzień włączenia
Okolica gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: dzień włączenia
dzień włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHU-323
  • 2016-A01256-45 (INNY: 2016-A01256-45)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Ultrasonografia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami