Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эхосистемный склероз

30 апреля 2018 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ультрасонографические особенности слюнных желез у больных системной склеродермией: сравнение с синдромом Гужеро-Шегрена и синдромом сикка-астении-полиалгии

Системный склероз — аутоиммунное заболевание соединительной ткани с невыясненной этиологией, характеризующееся прогрессирующим фиброзом кожи и крупных органов. Сухость глаз и/или буккальный синдром обычно отмечают у пациентов с системной склеродермией. Синдром Гуджеро-Шегрена представляет собой хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся сухостью глаз (ксерофтальмия) и/или рта (ксеростомия). Он может быть первичным или вторичным по отношению к другому заболеванию соединительной ткани (например, волчанке, ревматоидному артриту или другому). Несколько критериев были утверждены для классификации СС, но требуют биопсии губной слюнной железы, инвазивного действия, которое иногда может привести к осложнениям (гематома, дефект чувствительности губ).

Было разработано несколько шкал, основанных на оценке ультразвуковой однородности слюнных желез, но ни одно исследование не оценивало ультразвуковые аномалии слюнных желез у пациентов с системной склеродермией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Описательное исследовательское исследование трех групп населения с симптомами сухости (системный склероз, синдром Гужеро-Шегрена, синдром сухости-астении-полиалгии).

Пациент будет госпитализирован в отделение ревматологии Университетской клиники Клермон-Ферран (Франция).

Ультразвуковое исследование слюнных желез будет проводиться всем пациентам, включенным в исследование одним и тем же специалистом, не имеющим представления о диагнозе пациента. Эхоструктура двух слюнных желез оценивается по шкале от 0 до 4 и рассчитывается их размер.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

20 системный склероз, 40 синдром Гужеро-Шегрена, 40 сикка-астения-полиалгия

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз системного склероза установлен ревматологом и соответствует критериям ACR 2012 г.
  • Или первичный пациент Gougerot-Sjogren, который соответствовал критериям классификации Американско-европейской группы консенсуса (AECG).
  • Или пациент с синдромом сухости, но не отвечающий критериям Гужеро-Шегрена.

Критерий исключения:

  • История лучевой терапии лица и шеи
  • Инфекция, такая как ВИЧ или гепатит С
  • Саркоидоз
  • амилоз
  • Ношение контактных линз
  • Синдром гипер IgG4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Системный склероз
Системный склероз — аутоиммунное заболевание соединительной ткани с невыясненной этиологией, характеризующееся прогрессирующим фиброзом кожи и крупных органов. Сухость глаз и/или буккальный синдром обычно отмечают у пациентов с системной склеродермией.
Другой: Ультразвуковая эхография

Пациент будет госпитализирован в отделение ревматологии Университетской клиники Клермон-Ферран (Франция).

Ультразвуковое исследование слюнных желез будет проводиться всем пациентам, включенным в исследование одним и тем же специалистом, не имеющим представления о диагнозе пациента. Эхоструктура двух слюнных желез оценивается по шкале от 0 до 4 и рассчитывается их размер.
Синдром Гужеро-Шегрена
Синдром Гуджеро-Шегрена представляет собой хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся сухостью глаз (ксерофтальмия) и/или рта (ксеростомия).
Другой: Ультразвуковая эхография

Пациент будет госпитализирован в отделение ревматологии Университетской клиники Клермон-Ферран (Франция).

Ультразвуковое исследование слюнных желез будет проводиться всем пациентам, включенным в исследование одним и тем же специалистом, не имеющим представления о диагнозе пациента. Эхоструктура двух слюнных желез оценивается по шкале от 0 до 4 и рассчитывается их размер.
Синдром сикка-астении-полиалгии
Он может быть первичным или вторичным по отношению к другому заболеванию соединительной ткани (например, волчанке, ревматоидному артриту или другому).
Другой: Ультразвуковая эхография

Пациент будет госпитализирован в отделение ревматологии Университетской клиники Клермон-Ферран (Франция).

Ультразвуковое исследование слюнных желез будет проводиться всем пациентам, включенным в исследование одним и тем же специалистом, не имеющим представления о диагнозе пациента. Эхоструктура двух слюнных желез оценивается по шкале от 0 до 4 и рассчитывается их размер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультрасонография Жусса-Жулена
Временное ограничение: день включения
Эхоструктура двух слюнных желез оценивается по шкале от 0 до 4 и рассчитывается их размер.
день включения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Балл УЗИ равен или выше 2, по крайней мере, для одной слюнной железы
Временное ограничение: день включения
день включения
Балл УЗИ равен или выше 3, по крайней мере, для одной слюнной железы
Временное ограничение: день включения
день включения
Общий балл УЗИ выше 6/16
Временное ограничение: день включения
день включения
Область слюнных желез
Временное ограничение: день включения
день включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHU-323
  • 2016-A01256-45 (ДРУГОЙ: 2016-A01256-45)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками