Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra protokoll för måttlig och högintensiv intervallträning på biomarkörer hos patienter med typ 2-diabetes (D2FIT)

5 maj 2017 uppdaterad av: Luís Bettencourt Sardinha, University of Lisbon

En 12-månaders randomiserad kontrollstudie på patienter med typ 2-diabetes: Jämförelse av intervallträningsprotokoll för måttlig och högintensiv intervall om biomarkörer och livskvalitet

För att övervinna bristen på kunskap om den relativa rollen av olika intensiteter av aerob träning hos vuxna med typ 2 (T2D) diabetes, kommer en 12 månader lång randomiserad kontrollerad studie att utföras för att bedöma och jämföra effekten av två träningsgrupper: 1- hög intensitet intervallträning (HIIT) med styrketräning; 2- måttlig kontinuerlig träning (MCT) med styrketräning; och 3- en standardrådgivningshembaserad kontrollgrupp; på hemoglobin A1c (HbA1c) som huvudresultat, och andra utvalda kardiometaboliska, kroppssammansättnings- och livskvalitetsmarkörer, som sekundära utfall. Denna undersökning syftar till att öka den nuvarande kunskapen om HIIT och de relaterade fördelarna med diabeteskontroll och behandling i ett tidsbesparande och fysiologiskt effektivt ramverk, vilket kommer att förbättra diabetespopulationens allmänna hälsa och välbefinnande. Totalt 105 deltagare med T2D kommer att rekryteras från Lissabonområdet (35 kontroll, 35 HIIT och 35 MCT). Utredarna antar att högintensiv intervallträning, jämfört med måttlig kontinuerlig träning, kommer att optimera de fysiologiska anpassningarna och livskvaliteten hos personer med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Samtida träningsriktlinjer fokuserar på kontinuerlig aerob träning med huvudsakligen måttlig intensitetsövningar. Det finns dock växande bevis för att HIIT har samma (eller till och med ytterligare) fördelar, med lägre tidsåtgång. Denna typ av träning har redan testats på T2D-patienter, med mestadels korta interventionsstudier, med betydande förbättringar av relevanta resultat för T2D, såsom glukosreglering. Å andra sidan har ingen studie ännu jämfört effekterna av HIIT och MCT (båda kombinerar styrketräning, RT) i en långsiktig studiedesign. Därför kommer denna studie att använda en 12 månader lång randomiserad kontrollstudie för att bedöma effekterna av en HIIT kombinerad med RT och MCT kombinerad med RT, i jämförelse med en kontrollgrupp (hembasprogram), på glykemisk kontroll, inflammatorisk profil, endotelfunktion , kardiorespiratorisk kondition, livskvalitet och kroppssammansättning, hos vuxna män och kvinnor med T2D.

Provrekryteringen är planerad att göras med hjälp av media, e-post och community-evenemang. Deltagarna kan anses berättigade om åldern är satt till mellan 30 och 75 år, ett kroppsmassaindex lägre än 48 kg/m2 och om de har diagnostiserats med T2D (enligt ADA-kriterierna). Ytterligare kriterier kommer att göras på deras medicinska historia angående stroke, avancerad neuropati eller retinopati och andra hälsotillstånd som kan störa denna studies protokoll eller på annat sätt säker träning. Effekt- och provstorleksberäkningar (G-Power, version 3.1.3) baseras på en förutspådd hemoglobinA1c-skillnad på 0,66 hemoglobinA1c-enheter med en SD-effekt på 1,2 hemoglobinA1c-enheter, α=0,05, 1-β=0,80 och en förväntad bortfallsfrekvens på 10 %. Beräkningarna gav en minsta urvalsstorlek på 105 deltagare (35 i varje grupp).

Den statistiska analysen kommer att utföras med hjälp av SPSS Statistics (version 22.0, SPSS Inc., ett IBM-företag, Chicago IL, USA). Baslinjeskillnader mellan interventionerna och kontrollgruppen kommer att undersökas med ANOVA, eller ett icke-parametriskt alternativ vid en icke-normaliserad fördelning. Utfallsvariabler kommer att analyseras med hjälp av trevägs blandad faktoriell ANOVA. Intention-to-treat-analys kommer att utföras. Enkel och multipel regressionsanalys kommer att utföras för att testa sambanden mellan de valda variablerna. Statistisk signifikans kommer att sättas till p<0,05.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
96

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor diagnostiserade med typ 2-diabetes
  • 30-75 års ålder
  • BMI < 48 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad hjärt-kärlsjukdom
  • Avancerad neuropati eller retinopati
  • Fysiskt hälsotillstånd som kan störa studiens protokoll eller utöva säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att bjudas in till en orienteringssession, där den kommer att få detaljerad information om deras träningsprogram på hemmaplan. Dessutom kommer kontrollgruppen en gång var fjärde vecka att träffas för tematiska sessioner om diabetesämnen, såsom kost, fysisk aktivitet och kliniska komplikationer. På grund av etiska skäl behöver kontrollgruppen förses med ett standardrådgivningssätt, som föreslås i detta forskningsprojekt.
Experimentell: MCT kombinerat med RT Group

MCT Group är utformad för att ha samma energiförbrukning jämfört med HIIT Group. Vi standardiserade träningsreceptet efter kroppsvikt (kg), och förutspådde att riktlinjer för fysisk aktivitet på 150 min måttlig intensitet per vecka motsvarar 10 kcal/kg av en kombinerad session med RT och MCT. MCT-gruppen kommer att utföra kontinuerlig cykling 3 dagar i veckan, med en träningsintensitet på 40 till 59 % av hjärtfrekvensreserven (HRR).

Deltagarna kommer också att utföra en RT-krets: 1 set med två pull-övningar för överkroppen (sittande rad och lat pulldown); 1 set med två push-övningar för överkroppen (bröstpress och axelpress); 1 set med två benövningar (benpress och ett benutfall); och 1 set med två kärnövningar (död bugg och vanlig planka). Varje set består av 10 till 12 repetitioner.
Beteende: MCT kombinerat med RT Group
Experimentell: HIIT kombinerat med RT Group

HIIT-programmet kommer att utföra cykelergometer 3 dagar i veckan, och det kommer att delas in i tre faser: förberedelsefas (vecka 1-4), där deltagarna utför MCT (40-59% av HRR); övergångsfas (vecka 5-8), där HIIT-programmet introduceras successivt, med anfall på 2 minuter vid 70 % av HRR, följt av 1 minut vid 40-59 % av HRR (vecka 5-6), och avsluta med anfall på 80 % av HRR, följt av 1 minut vid 40-59 % av HRR (vecka 7-8); träningsfas (vecka 9-42), där deltagarna utför 1 minuts träning vid 90 % av HRR, följt av 1 minuts vila vid 40-59 % av HRR.

HIIT-sessionen kommer att ha samma energiförbrukning som MCT-gruppen, med målet 10 kcal/kg vecka. Deltagarna kommer också att uppfylla samma RT som MCT-gruppen.
Beteende: HIIT kombinerat med RT Group

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baseline HbA1c efter 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: 12 månader
Blodprover kommer att tas från en kvarkateter för bedömning av HbA1c. Prover kommer att dras in i kylda, hepariniserade rör och centrifugeras snabbt för att undvika glykolys. HbA1c kommer att analyseras med immunanalys (autoanalysator Hb9210 Premier A. Menarini diagnostik).
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen för kardiorespiratorisk kondition vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Ett stresstest med EKG och gasanalys kommer att utföras för att bedöma kardiorepiratorisk kondition och för att screena för eventuella hjärtproblem, under överinseende av lämpligt utbildad medicinsk personal.
12 månader
Förändringar från baslinjens kroppssammansättning efter 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: 12 månader
Försökspersonernas vikt och längd kommer att mätas enligt standardiserade procedurer. Midjemåttet kommer att göras enligt NIH och WHOs protokoll. För att uppskatta total och intraabdominal fettmassa och fettfri massa kommer DXA-mätningar att göras med hjälp av en total kroppsskanning (Hologic Explorer-W, Waltham, USA).
12 månader
Förändringar från baslinjeinflammatorisk profil vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Denna analys kommer att göras i standardinflammatoriska variabler såsom TNFa, PCR, IL-6 och kortisol.
12 månader
Förändringar från baslinje arteriell funktion vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Artärfunktionsbedömning kommer att utföras på höger halspulsåder med hjälp av en ultraljudsskanner (MyLab One, Esaote, Genova, Italien) och implementeras med en tidigare validerad radiofrekvensbaserad spårning av artärväggen.
12 månader
Förändringar från baslinjens livskvalitet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av SF-36 Health Survey.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Lisbon

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Luís Sardinha, Professor, Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SFRH/BD/85742/2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar