Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra protokoll för måttlig och högintensiv intervallträning på biomarkörer hos patienter med typ 2-diabetes (D2FIT)

5 maj 2017 uppdaterad av: Luís Bettencourt Sardinha, University of Lisbon

En 12-månaders randomiserad kontrollstudie på patienter med typ 2-diabetes: Jämförelse av intervallträningsprotokoll för måttlig och högintensiv intervall om biomarkörer och livskvalitet

För att övervinna bristen på kunskap om den relativa rollen av olika intensiteter av aerob träning hos vuxna med typ 2 (T2D) diabetes, kommer en 12 månader lång randomiserad kontrollerad studie att utföras för att bedöma och jämföra effekten av två träningsgrupper: 1- hög intensitet intervallträning (HIIT) med styrketräning; 2- måttlig kontinuerlig träning (MCT) med styrketräning; och 3- en standardrådgivningshembaserad kontrollgrupp; på hemoglobin A1c (HbA1c) som huvudresultat, och andra utvalda kardiometaboliska, kroppssammansättnings- och livskvalitetsmarkörer, som sekundära utfall. Denna undersökning syftar till att öka den nuvarande kunskapen om HIIT och de relaterade fördelarna med diabeteskontroll och behandling i ett tidsbesparande och fysiologiskt effektivt ramverk, vilket kommer att förbättra diabetespopulationens allmänna hälsa och välbefinnande. Totalt 105 deltagare med T2D kommer att rekryteras från Lissabonområdet (35 kontroll, 35 HIIT och 35 MCT). Utredarna antar att högintensiv intervallträning, jämfört med måttlig kontinuerlig träning, kommer att optimera de fysiologiska anpassningarna och livskvaliteten hos personer med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samtida träningsriktlinjer fokuserar på kontinuerlig aerob träning med huvudsakligen måttlig intensitetsövningar. Det finns dock växande bevis för att HIIT har samma (eller till och med ytterligare) fördelar, med lägre tidsåtgång. Denna typ av träning har redan testats på T2D-patienter, med mestadels korta interventionsstudier, med betydande förbättringar av relevanta resultat för T2D, såsom glukosreglering. Å andra sidan har ingen studie ännu jämfört effekterna av HIIT och MCT (båda kombinerar styrketräning, RT) i en långsiktig studiedesign. Därför kommer denna studie att använda en 12 månader lång randomiserad kontrollstudie för att bedöma effekterna av en HIIT kombinerad med RT och MCT kombinerad med RT, i jämförelse med en kontrollgrupp (hembasprogram), på glykemisk kontroll, inflammatorisk profil, endotelfunktion , kardiorespiratorisk kondition, livskvalitet och kroppssammansättning, hos vuxna män och kvinnor med T2D.

Provrekryteringen är planerad att göras med hjälp av media, e-post och community-evenemang. Deltagarna kan anses berättigade om åldern är satt till mellan 30 och 75 år, ett kroppsmassaindex lägre än 48 kg/m2 och om de har diagnostiserats med T2D (enligt ADA-kriterierna). Ytterligare kriterier kommer att göras på deras medicinska historia angående stroke, avancerad neuropati eller retinopati och andra hälsotillstånd som kan störa denna studies protokoll eller på annat sätt säker träning. Effekt- och provstorleksberäkningar (G-Power, version 3.1.3) baseras på en förutspådd hemoglobinA1c-skillnad på 0,66 hemoglobinA1c-enheter med en SD-effekt på 1,2 hemoglobinA1c-enheter, α=0,05, 1-β=0,80 och en förväntad bortfallsfrekvens på 10 %. Beräkningarna gav en minsta urvalsstorlek på 105 deltagare (35 i varje grupp).

Den statistiska analysen kommer att utföras med hjälp av SPSS Statistics (version 22.0, SPSS Inc., ett IBM-företag, Chicago IL, USA). Baslinjeskillnader mellan interventionerna och kontrollgruppen kommer att undersökas med ANOVA, eller ett icke-parametriskt alternativ vid en icke-normaliserad fördelning. Utfallsvariabler kommer att analyseras med hjälp av trevägs blandad faktoriell ANOVA. Intention-to-treat-analys kommer att utföras. Enkel och multipel regressionsanalys kommer att utföras för att testa sambanden mellan de valda variablerna. Statistisk signifikans kommer att sättas till p<0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor diagnostiserade med typ 2-diabetes
  • 30-75 års ålder
  • BMI < 48 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad hjärt-kärlsjukdom
  • Avancerad neuropati eller retinopati
  • Fysiskt hälsotillstånd som kan störa studiens protokoll eller utöva säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att bjudas in till en orienteringssession, där den kommer att få detaljerad information om deras träningsprogram på hemmaplan. Dessutom kommer kontrollgruppen en gång var fjärde vecka att träffas för tematiska sessioner om diabetesämnen, såsom kost, fysisk aktivitet och kliniska komplikationer. På grund av etiska skäl behöver kontrollgruppen förses med ett standardrådgivningssätt, som föreslås i detta forskningsprojekt.
Experimentell: MCT kombinerat med RT Group

MCT Group är utformad för att ha samma energiförbrukning jämfört med HIIT Group. Vi standardiserade träningsreceptet efter kroppsvikt (kg), och förutspådde att riktlinjer för fysisk aktivitet på 150 min måttlig intensitet per vecka motsvarar 10 kcal/kg av en kombinerad session med RT och MCT. MCT-gruppen kommer att utföra kontinuerlig cykling 3 dagar i veckan, med en träningsintensitet på 40 till 59 % av hjärtfrekvensreserven (HRR).

Deltagarna kommer också att utföra en RT-krets: 1 set med två pull-övningar för överkroppen (sittande rad och lat pulldown); 1 set med två push-övningar för överkroppen (bröstpress och axelpress); 1 set med två benövningar (benpress och ett benutfall); och 1 set med två kärnövningar (död bugg och vanlig planka). Varje set består av 10 till 12 repetitioner.
Beteende: MCT kombinerat med RT Group
Experimentell: HIIT kombinerat med RT Group

HIIT-programmet kommer att utföra cykelergometer 3 dagar i veckan, och det kommer att delas in i tre faser: förberedelsefas (vecka 1-4), där deltagarna utför MCT (40-59% av HRR); övergångsfas (vecka 5-8), där HIIT-programmet introduceras successivt, med anfall på 2 minuter vid 70 % av HRR, följt av 1 minut vid 40-59 % av HRR (vecka 5-6), och avsluta med anfall på 80 % av HRR, följt av 1 minut vid 40-59 % av HRR (vecka 7-8); träningsfas (vecka 9-42), där deltagarna utför 1 minuts träning vid 90 % av HRR, följt av 1 minuts vila vid 40-59 % av HRR.

HIIT-sessionen kommer att ha samma energiförbrukning som MCT-gruppen, med målet 10 kcal/kg vecka. Deltagarna kommer också att uppfylla samma RT som MCT-gruppen.
Beteende: HIIT kombinerat med RT Group

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baseline HbA1c efter 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: 12 månader
Blodprover kommer att tas från en kvarkateter för bedömning av HbA1c. Prover kommer att dras in i kylda, hepariniserade rör och centrifugeras snabbt för att undvika glykolys. HbA1c kommer att analyseras med immunanalys (autoanalysator Hb9210 Premier A. Menarini diagnostik).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen för kardiorespiratorisk kondition vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Ett stresstest med EKG och gasanalys kommer att utföras för att bedöma kardiorepiratorisk kondition och för att screena för eventuella hjärtproblem, under överinseende av lämpligt utbildad medicinsk personal.
12 månader
Förändringar från baslinjens kroppssammansättning efter 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: 12 månader
Försökspersonernas vikt och längd kommer att mätas enligt standardiserade procedurer. Midjemåttet kommer att göras enligt NIH och WHOs protokoll. För att uppskatta total och intraabdominal fettmassa och fettfri massa kommer DXA-mätningar att göras med hjälp av en total kroppsskanning (Hologic Explorer-W, Waltham, USA).
12 månader
Förändringar från baslinjeinflammatorisk profil vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Denna analys kommer att göras i standardinflammatoriska variabler såsom TNFa, PCR, IL-6 och kortisol.
12 månader
Förändringar från baslinje arteriell funktion vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Artärfunktionsbedömning kommer att utföras på höger halspulsåder med hjälp av en ultraljudsskanner (MyLab One, Esaote, Genova, Italien) och implementeras med en tidigare validerad radiofrekvensbaserad spårning av artärväggen.
12 månader
Förändringar från baslinjens livskvalitet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av SF-36 Health Survey.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Lisbon

Samarbetspartners

Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal

Utredare

  • Studierektor: Luís Sardinha, Professor, Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SFRH/BD/85742/2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på MCT kombinerat med RT Group

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera