Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie om infusion av ARI-0001-celler hos patienter med CD19+ leukemi eller lymfom som är refraktärt för terapi (CART19-BE-01)

25 augusti 2023 uppdaterad av: Sara V. Latorre

Pilotstudie om infusion av differentierade autologa T-celler från perifert blod, expanderade och transducerade med ett lentivirus för att uttrycka en chimär antigenreceptor med anti-CD19-specificitet konjugerad med de samstimulerande regionerna 4-1BB och CD3z hos patienter med CD19+ leukemi eller Lymfom som är refraktärt mot terapi

För att bedöma infusionen av ARI-0001-celler (vuxna differentierade autologa T-celler från perifert blod, expanderade och transducerade med ett lentivirus för att uttrycka en chimär antigenreceptor med anti-CD19-specificitet [A3B1] konjugerad med de samstimulerande regionerna 4-1BB och CD3z ) säkerhet på patienter med leukemi eller lymfom CD19+ resistenta eller behandlingsresistenta och med en prognos på mindre än 2 år.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av leukemi eller CD19+ lymfom, med en förväntad livslängd mindre än 2 år som uppfyller följande villkor:- Vuxen akut lymfoid leukemi i andra eller tredje respons, inte kandidat för transplantation på grund av ålder, associerade sjukdomar eller brist på donator, eller i återfall efter allogen transplantation.- Pediatrisk akut lymfoid leukemi i andra eller tredje svar, refraktär eller icke-transplantationskandidat på grund av donatorfrånvaro, eller i återfall efter allogen transplantation, eller med minimal kvarvarande sjukdom (0,1 % eller mer) efter två eller flera behandlingslinjer. - Symtomatiskt follikulärt lymfom, som har fått minst 2 behandlingsregimer (en av dem inklusive rituximab) och ett progressionsfritt intervall på mindre än 2 år. Patienter som inte är kandidater för transplantation eller återfall efter transplantation kan inkluderas.- Symtomatisk kronisk lymfatisk leukemi, som har fått minst 2 behandlingsregimer (en av dem inklusive rituximab) och en progressionsfri överlevnad på mindre än 2 år. Patienter med en 17p-deletion eller TP53-mutation kan inkluderas efter den första behandlingslinjen. - Mantelcellslymfom i första skov (eller högre) när det inte är en kandidat för transplantation, eller andra återfall efter transplantation (eller högre). - Diffus storcelligt lymfom vid första skov (eller högre) när det inte är en kandidat för transplantation, eller andra återfall efter transplantation (eller högre).
  • Ålder över 2 år och yngre än 80.
  • ECOG funktionsstatus från 0 till 2
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Lämplig venös tillgång för att utföra en aferesprocedur. Frånvaro av kontraindikationer för det.
  • Underskrift av informerat samtycke (patient eller vårdnadshavare).

Exklusions kriterier:

  • Behandling med någon experimentell eller icke-marknadsförd substans inom fyra veckor före rekrytering, eller aktivt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning.
  • Diagnos av annan tidigare eller nuvarande neoplasm. Patienter kan inkluderas i fullständig remission i mer än 3 år, eller med en historia av icke-melanom hudcancer eller fullständigt resekerat in-situ karcinom.
  • Centrala nervsystemets involvering (CNS-3) vid inkludering. Inkludering kommer att tillåtas med patienter med lägre grad (CNS-2) eller med CNS-3 som har svarat på intratekal kemoterapi.
  • Tidiga återfall efter allogen transplantation (mindre än 3 månader för aferes av mononukleära celler, mindre än 6 månader för infusion av ARI-0001) eller patienter på aktiv immunsuppressiv terapi för transplantat-mot-värd-sjukdom (kortikosteroider eller andra systemiska immunsuppressiva medel).
  • Aktiv infektion som kräver systemisk medicinsk behandling såsom kronisk njurinfektion, kronisk lunginfektion eller tuberkulos.
  • HIV-infektion.
  • Samtidiga och okontrollerade medicinska sjukdomar inklusive hjärt-, njur-, lever-, gastrointestinala, endokrina, lungsjukdomar, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som enligt forskarens uppfattning utgör en risk för patienten.
  • Positiv serologi för hepatit B, definierad som ett positivt test för HBsAg. Dessutom, om patienten är HBsAg-negativ men har anti-HBc-antikroppar kommer det att vara nödvändigt att utföra ett DNA-test av hepatit B-viruset, och om resultatet är positivt kommer patienten att exkluderas.
  • Positiv serologi för hepatit C, definierad som ett positivt test för anti-HCV-antikroppar bekräftat av RIBA.
  • Allvarlig organsvikt, definierad som en hjärtejektionsfraktion <40 %; DLCO <40%; beräknad glomerulär filtrathastighet <30 ml/min; Eller bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen (såvida det inte beror på KLL eller Gilberts syndrom).
  • Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest i screeningsfasen.
  • Kvinnor i fertil ålder, inklusive de vars senaste menstruationscykel var året före screening, som inte kan eller vill använda högeffektiva preventivmetoder från studiens början till slutet av studien.
  • Män som inte kan eller vill använda högeffektiva preventivmetoder från studiens början till studiens slutförande.
  • Behovet av att ta glukokortikoider på ett kroniskt sätt i doser högre än 10 mg/dag av prednison (eller motsvarande) eller andra kroniska immunsuppressiva medel. Hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, intrauterina system för hormonell frisättning, sexuell abstinens, vasektomi av paret eller bilateral tubal ocklusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Vuxna differentierade autologa T-celler
Vuxna differentierade autologa T-celler från perifert blod, expanderade och transducerade med ett lentivirus för att uttrycka en chimär antigenreceptor med anti-CD19-specificitet (A3B1) konjugerad med de samstimulerande regionerna 4-1BB och CD3z. Sådana celler kommer att administreras i en enda infusion intravenöst med en total ARI-0001-celldos på 0,5-10 x 106/kg kroppsvikt.
Biologisk: Vuxna differentierade autologa T-celler
Efter förbehandling kommer vuxna differentierade autologa T-celler med en chimär antigenreceptor med anti-CD19-specificitet att transfunderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurrelaterad dödlighet (PRM)
Tidsram: År 1
Alla dödsfall som inte orsakas direkt av leukemi/lymfom. För uppskattning av PRM kommer återfall eller progression av sjukdomen att betraktas som en konkurrensutsatt händelse.
År 1
Procedurrelaterad dödlighet (PRM)
Tidsram: År 3
Alla dödsfall som inte orsakas direkt av leukemi/lymfom. För uppskattning av PRM kommer återfall eller progression av sjukdomen att betraktas som en konkurrensutsatt händelse.
År 3
Bedömning av toxicitet
Tidsram: Månad 3
antal biverkningar grad III-IV med CTC (gemensamma toxicitetskriterier)
Månad 3
Bedömning av toxicitet
Tidsram: År 1
antal biverkningar grad III-IV med CTC (gemensamma toxicitetskriterier)
År 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (övergripande och komplett)
Tidsram: Månad 3 och år 1

Definieras olika för varje sjukdom:

  • Vid kronisk lymfoid och akut lymfatisk leukemi kommer de vanliga kriterierna NCCN och IWCLL att användas.
  • På non-Hodgkins lymfom kommer Lugano-kriterierna att användas-
  • På patienter med leukemi kommer persistensen av minimal kvarvarande sjukdom att kvantifieras, i benmärg och perifert blod, med hjälp av multiparametrisk cytometri och nya generationens sekvenseringstekniker.
Månad 3 och år 1
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: År 2 efter proceduren
Tidsförskjutning mellan infusion av ARI-0001 och utvecklingen av sjukdom eller död. Patienter som lever och i fullständig remission kommer att censureras vid den sista uppföljningen
År 2 efter proceduren
Total överlevnad (OS) vid 2 år
Tidsram: 3 år
Tidsförskjutning mellan infusion av ARI-0001 och patientens död oavsett orsak. Levande patienter kommer att censureras vid den sista uppföljningen.
3 år
In vivo-överlevnad av ARI-0001-celler i perifert blod, benmärg och cerebrospinalvätska
Tidsram: månader 1,2,3,4,5,6
Bestäms månadsvis under de första 6 månaderna med flödescytometri och kvantitativ transgen PCR.
månader 1,2,3,4,5,6
In vivo-överlevnad av ARI-0001-celler i perifert blod, benmärg och cerebrospinalvätska
Tidsram: månader 9,12,15,18,21,24
Bestäms kvartalsvis från månad 6 till 2 år efter infusion, genom flödescytometri och kvantitativ transgen PCR.
månader 9,12,15,18,21,24
Livskvalitet för inkluderade patienter
Tidsram: Månad 3, 6, 12
Utvärderas av ett frågeformulär som fyllts i av patienter eller deras vårdnadshavare
Månad 3, 6, 12
Toxicitetsbedömning
Tidsram: Månad 3 och år 1
definieras som antalet biverkningar av någon typ som inträffar under hela studien med användning av de vanliga toxicitetskriterierna
Månad 3 och år 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sara V. Latorre

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Julio Delgado González, PhD MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CART19-BE-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar