Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie på infusjon av ARI-0001-celler hos pasienter med CD19+-leukemi eller lymfom som er motstandsdyktig mot terapi (CART19-BE-01)

25. august 2023 oppdatert av: Sara V. Latorre

Pilotstudie på infusjon av differensierte autologe T-celler fra perifert blod, ekspandert og transdusert med et lentivirus for å uttrykke en kimær antigenreseptor med anti-CD19-spesifisitet konjugert med de ko-stimulerende regionene 4-1BB og CD3z hos pasienter med CD19+ leukemi eller Lymfom som er resistent mot terapi

For å vurdere infusjonen av ARI-0001-celler (voksne differensierte autologe T-celler fra perifert blod, ekspandert og transdusert med et lentivirus for å uttrykke en kimær antigenreseptor med anti-CD19-spesifisitet [A3B1] konjugert med de co-stimulerende regionene 4-1BB og CD3z ) sikkerhet på pasienter med leukemi eller lymfom CD19+ som er resistente eller motstandsdyktige mot behandling og med en prognose på mindre enn 2 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av leukemi eller CD19+ lymfom, med forventet levealder mindre enn 2 år som oppfyller følgende betingelser:- Voksen akutt lymfoid leukemi i andre eller tredje respons, ikke kandidat for transplantasjon på grunn av alder, assosierte sykdommer eller mangel på donor, eller i tilbakefall etter allogen transplantasjon.- Pediatrisk akutt lymfoid leukemi i andre eller tredje respons, refraktær eller ikke-transplantasjonskandidat på grunn av donorfravær, eller i tilbakefall etter allogen transplantasjon, eller med minimal gjenværende sykdom (0,1 % eller mer) etter to eller flere behandlingslinjer. - Symptomatisk follikulær lymfom, som har mottatt minst 2 behandlingsregimer (ett av dem inkludert rituximab) og et progresjonsfritt intervall på mindre enn 2 år. Pasienter som ikke er kandidater for transplantasjon eller tilbakefall etter transplantasjon kan inkluderes.- Symptomatisk kronisk lymfatisk leukemi, som har mottatt minst 2 behandlingsregimer (ett av dem inkludert rituximab) og en progresjonsfri overlevelse på mindre enn 2 år. Pasienter med 17p-delesjon eller TP53-mutasjon kan inkluderes etter første behandlingslinje. - Mantelcellelymfom i første tilbakefall (eller høyere) når det ikke er en kandidat for transplantasjon, eller andre tilbakefall etter transplantasjon (eller høyere). - Diffust storcellet lymfom ved første tilbakefall (eller høyere) når det ikke er en kandidat for transplantasjon, eller andre tilbakefall etter transplantasjon (eller høyere).
  • Alder over 2 år og under 80.
  • ECOG funksjonsstatus fra 0 til 2
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Passende venøs tilgang for å utføre en afereseprosedyre. Fravær av kontraindikasjoner for det.
  • Signatur på informert samtykke (pasient eller verge).

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert eksperimentelt eller ikke-markedsført stoff innen fire uker før rekruttering, eller aktivt deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie.
  • Diagnose av en annen tidligere eller nåværende neoplasma. Pasienter kan inkluderes i fullstendig remisjon i mer enn 3 år, eller med en historie med ikke-melanom hudkreft eller fullstendig resekert in-situ karsinom.
  • Sentralnervesysteminvolvering (CNS-3) ved inkludering. Inkludering vil være tillatt med pasienter med lavere grad (CNS-2) eller med CNS-3 som har respondert på intratekal kjemoterapi.
  • Tidlig tilbakefall etter allogen transplantasjon (mindre enn 3 måneder for aferese av mononukleære celler, mindre enn 6 måneder for infusjon av ARI-0001) eller pasienter på aktiv immunsuppressiv terapi for graft-versus-host-sykdom (kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressiva).
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk medisinsk behandling som kronisk nyreinfeksjon, kronisk lungeinfeksjon eller tuberkulose.
  • HIV-infeksjon.
  • Samtidige og ukontrollerte medisinske sykdommer inkludert hjerte-, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrine, lunge-, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som etter forskerens mening representerer en risiko for pasienten.
  • Positiv serologi for hepatitt B, definert som en positiv test for HBsAg. I tillegg, hvis pasienten er HBsAg-negativ, men har anti-HBc-antistoffer, vil det være nødvendig å utføre en DNA-test av hepatitt B-viruset, og dersom resultatet er positivt vil pasienten bli ekskludert.
  • Positiv serologi for hepatitt C, definert som en positiv test for anti-HCV-antistoffer bekreftet av RIBA.
  • Alvorlig organsvikt, definert som en hjerteutdrivningsfraksjon <40 %; DLCO <40%; beregnet glomerulær filtrathastighet <30 ml/min; Eller bilirubin> 3 ganger øvre normalgrense (med mindre det skyldes KLL eller Gilbert syndrom).
  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder bør ha negativ graviditetstest i screeningsfasen.
  • Kvinner i fertil alder, inkludert de hvis siste menstruasjonssyklus var året før screening, som ikke er i stand til eller villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra starten av studien til slutten av studien.
  • Menn som ikke er i stand til eller ønsker å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra starten av studien til studien er fullført.
  • Behovet for å ta glukokortikoider på en kronisk måte i doser høyere enn 10 mg / dag av prednison (eller tilsvarende) eller andre kroniske immunsuppressiva. Hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet, intrauterine systemer med hormonell frigjøring, seksuell avholdenhet, vasektomi av paret eller bilateral tubal okklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Voksne differensierte autologe T-celler
Voksne differensierte autologe T-celler fra perifert blod, utvidet og transdusert med et lentivirus for å uttrykke en kimær antigenreseptor med anti-CD19-spesifisitet (A3B1) konjugert med de co-stimulerende områdene 4-1BB og CD3z. Slike celler vil bli administrert i en enkelt infusjon intravenøst ​​med en total ARI-0001 celledose på 0,5-10 x 106/kg kroppsvekt.
Biologisk: Voksne differensierte autologe T-celler
Etter forbehandling vil voksne differensierte autologe T-celler med en kimær antigenreseptor med anti-CD19-spesifisitet transfunderes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrerelatert dødelighet (PRM)
Tidsramme: År 1
Ethvert dødsfall som ikke er direkte forårsaket av leukemi/lymfom. For estimering av PRM vil tilbakefall eller progresjon av sykdommen anses som en konkurransehendelse.
År 1
Prosedyrerelatert dødelighet (PRM)
Tidsramme: År 3
Ethvert dødsfall som ikke er direkte forårsaket av leukemi/lymfom. For estimering av PRM vil tilbakefall eller progresjon av sykdommen anses som en konkurransehendelse.
År 3
Vurdering av toksisitet
Tidsramme: Måned 3
antall uønskede hendelser grad III-IV ved bruk av CTC (vanlige toksisitetskriterier)
Måned 3
Vurdering av toksisitet
Tidsramme: År 1
antall uønskede hendelser grad III-IV ved bruk av CTC (vanlige toksisitetskriterier)
År 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent (samlet og fullstendig)
Tidsramme: Måned 3 og år 1

Definert forskjellig for hver sykdom:

  • Ved kronisk lymfoid og akutt lymfatisk leukemi vil de vanlige kriteriene NCCN og IWCLL bli brukt.
  • På non-Hodgkins lymfom vil Lugano-kriteriene bli brukt-
  • På pasienter med leukemi vil persistensen av minimal gjenværende sykdom bli kvantifisert i benmarg og perifert blod, ved bruk av multiparametrisk cytometri og ny generasjons sekvenseringsteknikker.
Måned 3 og år 1
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: År 2 etter prosedyren
Tidsforsinkelse mellom infusjon av ARI-0001 og progresjon av sykdom eller død. Pasienter i live og i fullstendig remisjon vil bli sensurert ved siste oppfølging
År 2 etter prosedyren
Total overlevelse (OS) ved 2 år
Tidsramme: 3 år
Tidsforsinkelse mellom infusjon av ARI-0001 og pasientens død uansett årsak. Levende pasienter vil bli sensurert ved siste oppfølging.
3 år
In vivo overlevelse av ARI-0001-celler i perifert blod, benmarg og cerebrospinalvæske
Tidsramme: måneder 1,2,3,4,5,6
Bestemmes månedlig i løpet av de første 6 månedene ved flowcytometri og kvantitativ transgen PCR.
måneder 1,2,3,4,5,6
In vivo overlevelse av ARI-0001-celler i perifert blod, benmarg og cerebrospinalvæske
Tidsramme: måneder 9,12,15,18,21,24
Bestemmes kvartalsvis fra måned 6 til 2 år etter infusjon, ved flowcytometri og kvantitativ transgen PCR.
måneder 9,12,15,18,21,24
Livskvalitet til inkluderte pasienter
Tidsramme: Måned 3, 6, 12
Evaluert av et spørreskjema utfylt av pasienter eller deres foresatte
Måned 3, 6, 12
Giftighetsvurdering
Tidsramme: Måned 3 og år 1
definert som antall uønskede hendelser av enhver type som forekommer gjennom hele studien ved bruk av de vanlige toksisitetskriteriene
Måned 3 og år 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sara V. Latorre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julio Delgado González, PhD MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CART19-BE-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksne differensierte autologe T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger