Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mateffektstudie och valfri multidosstudie för att bedöma PK av BTD-001

20 oktober 2017 uppdaterad av: Balance Therapeutics

En fas 1 cross-over-studie för att fastställa livsmedelseffekter på farmakokinetiken för oral BTD-001 och metaboliter hos friska frivilliga, följt av en valfri multipeldosstudie för att bedöma farmakokinetiken för oral BTD-001

Detta är en öppen studie med ett centrum på friska män och icke-gravida, icke-ammande kvinnor. Studien kommer att bestå av upp till 2 delar; Beslutet att gå vidare till den valfria andra delen kommer att fattas efter granskning av del 1-data.

Del 1 är en engångsdos, två periods crossover för att bedöma matpåverkan av oral BTD-001.

Valfri del 2 är en icke-randomiserad, enarmad multidosdesign för att utvärdera PK-profilen för BTD-001

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna män och icke-gravida, icke ammande kvinnor i åldern 18-55 år
  • BMI mellan 18,0-35,0 kg/m2 såvida inte utredaren inte anser vara kliniskt signifikant
  • Ge skriftligt samtycke
  • Godkänner protokoll specificerad preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Har fått någon undersökningsbehandling inom de senaste 3 månaderna
  • Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd
  • Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie
  • Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka
  • Aktuella rökare och de som har rökt, inklusive nikotinersättning eller e-cigarater under de senaste 12 månaderna.
  • Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening
  • Kliniskt signifikanta onormala labbresultat
  • Testresultat för positiva droger
  • Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening
  • Historik med eller pågående anfallsstörning eller historia av synkope, oförklarlig medvetslöshet eller anfall under de senaste 3 åren
  • Kliniskt signifikanta medicinska/psykiatriska anamnesfynd, eller fysiska/neurologiska undersökningsfynd eller betydande historia av eller nuvarande självmordstankar eller -beteende
  • Historik med eller pågående betydande lung-, hjärt-, njur-, lever-, kronisk respiratorisk, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, substansberoende, porfyri, malignitet (med undantag för lokala kutana skivepitelcancer eller basalcellscancer eller lokal cervikal skivepitelcancer som försvunnit efter resektion) eller hypotyreos
  • Försökspersoner med QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel på >430 msek hos män och >450 msek hos kvinnor
  • Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
  • Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Hösnuva är tillåten om den inte är aktiv
  • Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (annat än upp till 4 g per dag paracetamol, hormonersättningsterapi och hormonell preventivmedel ) eller naturläkemedel
  • Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BTD-001 (matad)
Läkemedel: BTD-001
BTD-001 i matat vs fastande tillstånd
Experimentell: BTD-001 (fastande)
Läkemedel: BTD-001
BTD-001 i matat vs fastande tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 & Del 2 - Cmax för BTD-001 och huvudmetaboliter
Tidsram: [Max 30 dagar]
Maximal observerad plasmakoncentration
[Max 30 dagar]
Del 1 & Del 2 - Tmax för BTD-001 och huvudmetaboliter
Tidsram: [Max 30 dagar]
Tid till maximal observerad plasmakoncentration
[Max 30 dagar]
Del 1 & Del 2 - AUC(0-last): av BTD-001 och huvudmetaboliter
Tidsram: [Max 30 dagar]
Area under kurvan för observerad plasmakoncentration
[Max 30 dagar]
Del 1 & Del 2 - T1/2 av BTD-001 och huvudmetaboliter
Tidsram: [Max 30 dagar]
eliminationshalveringstid
[Max 30 dagar]

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk undersökning
Tidsram: [Max 30 dagar]
Säkerhet och tolerabilitet för BTD-001 genom att bedöma fysisk undersökning
[Max 30 dagar]
Vitala tecken
Tidsram: [Max 30 dagar]
Säkerhet och tolerabilitet för BTD-001 genom att bedöma vitala tecken
[Max 30 dagar]
EKG
Tidsram: [Max 30 dagar]
Säkerhet och tolerabilitet för BTD-001 genom att utvärdera EKG
[Max 30 dagar]
Biverkningar
Tidsram: [Max 30 dagar]
Säkerhet och tolerabilitet för BTD-001 genom att utvärdera AE
[Max 30 dagar]
Säkerhetslabbtest
Tidsram: [Max 30 dagar]
Säkerhet och tolerabilitet för BTD-001 genom att utvärdera säkerhetslaboratorietester
[Max 30 dagar]
Likert Vågar
Tidsram: [Max 30 dagar]
Att bedöma BTD-001-abstinens hos friska frivilliga
[Max 30 dagar]

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karolinska Sleepiness Scale
Tidsram: [Max 30 dagar]
För att bedöma sömnighet med hjälp av KSS
[Max 30 dagar]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Balance Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BTD-001 HV104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar