Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mateffektstudie och valfri multidosstudie för att bedöma PK av BTD-001

20 oktober 2017 uppdaterad av: Balance Therapeutics

En fas 1 cross-over-studie för att fastställa livsmedelseffekter på farmakokinetiken för oral BTD-001 och metaboliter hos friska frivilliga, följt av en valfri multipeldosstudie för att bedöma farmakokinetiken för oral BTD-001

Detta är en öppen studie med ett centrum på friska män och icke-gravida, icke-ammande kvinnor. Studien kommer att bestå av upp till 2 delar; Beslutet att gå vidare till den valfria andra delen kommer att fattas efter granskning av del 1-data.

Del 1 är en engångsdos, två periods crossover för att bedöma matpåverkan av oral BTD-001.

Valfri del 2 är en icke-randomiserad, enarmad multidosdesign för att utvärdera PK-profilen för BTD-001

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna män och icke-gravida, icke ammande kvinnor i åldern 18-55 år
  • BMI mellan 18,0-35,0 kg/m2 såvida inte utredaren inte anser vara kliniskt signifikant
  • Ge skriftligt samtycke
  • Godkänner protokoll specificerad preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Har fått någon undersökningsbehandling inom de senaste 3 månaderna
  • Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd
  • Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie
  • Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka
  • Aktuella rökare och de som har rökt, inklusive nikotinersättning eller e-cigarater under de senaste 12 månaderna.
  • Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening
  • Kliniskt signifikanta onormala labbresultat
  • Testresultat för positiva droger
  • Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening
  • Historik med eller pågående anfallsstörning eller historia av synkope, oförklarlig medvetslöshet eller anfall under de senaste 3 åren
  • Kliniskt signifikanta medicinska/psykiatriska anamnesfynd, eller fysiska/neurologiska undersökningsfynd eller betydande historia av eller nuvarande självmordstankar eller -beteende
  • Historik med eller pågående betydande lung-, hjärt-, njur-, lever-, kronisk respiratorisk, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, substansberoende, porfyri, malignitet (med undantag för lokala kutana skivepitelcancer eller basalcellscancer eller lokal cervikal skivepitelcancer som försvunnit efter resektion) eller hypotyreos
  • Försökspersoner med QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel på >430 msek hos män och >450 msek hos kvinnor
  • Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
  • Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Hösnuva är tillåten om den inte är aktiv
  • Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (annat än upp till 4 g per dag paracetamol, hormonersättningsterapi och hormonell preventivmedel ) eller naturläkemedel
  • Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BTD-001 (matad)
Läkemedel: BTD-001
BTD-001 i matat vs fastande tillstånd
Experimentell: BTD-001 (fastande)
Läkemedel: BTD-001
BTD-001 i matat vs fastande tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 & Del 2 - Cmax för BTD-001 och huvudmetaboliter
Tidsram: [Max 30 dagar]
Maximal observerad plasmakoncentration
[Max 30 dagar]
Del 1 & Del 2 - Tmax för BTD-001 och huvudmetaboliter
Tidsram: [Max 30 dagar]
Tid till maximal observerad plasmakoncentration
[Max 30 dagar]
Del 1 & Del 2 - AUC(0-last): av BTD-001 och huvudmetaboliter
Tidsram: [Max 30 dagar]
Area under kurvan för observerad plasmakoncentration
[Max 30 dagar]
Del 1 & Del 2 - T1/2 av BTD-001 och huvudmetaboliter
Tidsram: [Max 30 dagar]
eliminationshalveringstid
[Max 30 dagar]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk undersökning
Tidsram: [Max 30 dagar]
Säkerhet och tolerabilitet för BTD-001 genom att bedöma fysisk undersökning
[Max 30 dagar]
Vitala tecken
Tidsram: [Max 30 dagar]
Säkerhet och tolerabilitet för BTD-001 genom att bedöma vitala tecken
[Max 30 dagar]
EKG
Tidsram: [Max 30 dagar]
Säkerhet och tolerabilitet för BTD-001 genom att utvärdera EKG
[Max 30 dagar]
Biverkningar
Tidsram: [Max 30 dagar]
Säkerhet och tolerabilitet för BTD-001 genom att utvärdera AE
[Max 30 dagar]
Säkerhetslabbtest
Tidsram: [Max 30 dagar]
Säkerhet och tolerabilitet för BTD-001 genom att utvärdera säkerhetslaboratorietester
[Max 30 dagar]
Likert Vågar
Tidsram: [Max 30 dagar]
Att bedöma BTD-001-abstinens hos friska frivilliga
[Max 30 dagar]

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karolinska Sleepiness Scale
Tidsram: [Max 30 dagar]
För att bedöma sömnighet med hjälp av KSS
[Max 30 dagar]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Balance Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BTD-001 HV104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BTD-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera