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Uno studio sugli effetti del cibo e uno studio multidose facoltativo per valutare la PK di BTD-001

20 ottobre 2017 aggiornato da: Balance Therapeutics

Uno studio incrociato di fase 1 per determinare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica del BTD-001 orale e dei metaboliti in volontari sani, seguito da uno studio facoltativo a dosi multiple per valutare la farmacocinetica del BTD-001 orale

Si tratta di uno studio monocentrico in aperto su maschi sani e femmine non gravide e non in allattamento. Lo studio sarà composto da un massimo di 2 parti; la decisione di procedere alla seconda parte facoltativa sarà presa a seguito della revisione dei dati della Parte 1.

La parte 1 è un crossover a dose singola, due periodi per valutare l'effetto alimentare del BTD-001 orale.

La Parte 2 facoltativa è uno studio multidose non randomizzato a braccio singolo per valutare il profilo farmacocinetico di BTD-001

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti sani e femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 55 anni
  • BMI compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2 a meno che lo sperimentatore non lo ritenga clinicamente significativo
  • Fornire il consenso scritto
  • Accetta il protocollo di contraccezione specificata

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
  • Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio
  • Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana
  • Fumatori attuali e coloro che hanno fumato, inclusa la sostituzione della nicotina o le sigarette elettroniche negli ultimi 12 mesi.
  • - Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore allo screening
  • Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi
  • Risultato positivo al test per droghe d'abuso
  • Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Evidenza di insufficienza renale allo screening
  • Storia o disturbo convulsivo in corso o storia di sincope, perdita di coscienza inspiegabile o convulsioni negli ultimi 3 anni
  • Reperti di anamnesi medica/psichiatrica clinicamente significativi, o risultati di esami fisici/neurologici o anamnesi significativa o attuale ideazione o comportamento suicidario
  • Anamnesi o attuale significativa malattia polmonare, cardiaca, renale, epatica, respiratoria cronica, gastrointestinale, neurologica o psichiatrica, dipendenza da sostanze, porfiria, tumore maligno (ad eccezione dei carcinomi cutanei locali a cellule squamose o basocellulari o carcinoma a cellule squamose del collo dell'utero locale risolto dopo resezione) o ipotiroidismo
  • Soggetti con intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia >430 msec nei maschi e >450 msec nelle femmine
  • Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
  • Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
  • Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi farmaco prescritto o da banco (diverso da un massimo di 4 g al giorno di paracetamolo, terapia ormonale sostitutiva e contraccezione ormonale ) o rimedi erboristici
  • Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BTD-001 (alimentato)
Droga: BTD-001
BTD-001 in stato di alimentazione rispetto a digiuno
Sperimentale: BTD-001 (a digiuno)
Droga: BTD-001
BTD-001 in stato di alimentazione rispetto a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2 - Cmax di BTD-001 e principali metaboliti
Lasso di tempo: [Massimo 30 giorni]
Massima concentrazione plasmatica osservata
[Massimo 30 giorni]
Parte 1 e Parte 2 - Tmax di BTD-001 e principali metaboliti
Lasso di tempo: [Massimo 30 giorni]
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata
[Massimo 30 giorni]
Parte 1 e Parte 2 - AUC(0-last): di BTD-001 e principali metaboliti
Lasso di tempo: [Massimo 30 giorni]
Area sotto la curva per la concentrazione plasmatica osservata
[Massimo 30 giorni]
Parte 1 e Parte 2 - T1/2 di BTD-001 e principali metaboliti
Lasso di tempo: [Massimo 30 giorni]
emivita di eliminazione
[Massimo 30 giorni]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame fisico
Lasso di tempo: [Massimo 30 giorni]
Sicurezza e tollerabilità di BTD-001 valutando l'esame fisico
[Massimo 30 giorni]
Segni vitali
Lasso di tempo: [Massimo 30 giorni]
Sicurezza e tollerabilità di BTD-001 valutando i segni vitali
[Massimo 30 giorni]
ECG
Lasso di tempo: [Massimo 30 giorni]
Sicurezza e tollerabilità di BTD-001 mediante valutazione dell'ECG
[Massimo 30 giorni]
Eventi avversi
Lasso di tempo: [Massimo 30 giorni]
Sicurezza e tollerabilità di BTD-001 valutando gli eventi avversi
[Massimo 30 giorni]
Test di laboratorio sulla sicurezza
Lasso di tempo: [Massimo 30 giorni]
Sicurezza e tollerabilità di BTD-001 valutando i test di laboratorio di sicurezza
[Massimo 30 giorni]
Scale Likert
Lasso di tempo: [Massimo 30 giorni]
Valutare l'astinenza da BTD-001 in volontari sani
[Massimo 30 giorni]

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Karolinska
Lasso di tempo: [Massimo 30 giorni]
Per valutare la sonnolenza utilizzando il KSS
[Massimo 30 giorni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Balance Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTD-001 HV104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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