Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mateffektstudie og valgfri multidosestudie for å vurdere PK av BTD-001

20. oktober 2017 oppdatert av: Balance Therapeutics

En fase 1-kryssstudie for å bestemme mateffekter på farmakokinetikken til oral BTD-001 og metabolitter hos friske frivillige, etterfulgt av en valgfri flerdosestudie for å vurdere farmakokinetikken til oral BTD-001

Dette er en enkeltsenter, åpen studie på friske menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner. Studiet vil bestå av inntil 2 deler; Beslutningen om å gå videre til den valgfrie andre delen vil bli tatt etter gjennomgang av del 1-data.

Del 1 er en enkeltdose, to-perioders crossover for å vurdere matpåvirkning av oral BTD-001.

Valgfri del 2 er en ikke-randomisert, enarmsstudie med flere doser for å evaluere PK-profilen til BTD-001

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18-55 år
  • BMI mellom 18,0-35,0 kg/m2 med mindre etterforskeren ikke anser det som klinisk signifikant
  • Gi skriftlig samtykke
  • Godtar protokoll spesifisert prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt eventuell utprøvende behandling i løpet av de siste 3 månedene
  • Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
  • Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  • Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke
  • Nåværende røykere og de som har røykt, inkludert nikotinerstatning eller e-sigarat i løpet av de siste 12 månedene.
  • Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering, vurdert av utrederen ved screening
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater
  • Testresultat for positive rusmidler
  • Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening
  • Anamnese med eller nåværende anfallsforstyrrelse eller historie med synkope, uforklarlig bevissthetstap eller anfall de siste 3 årene
  • Klinisk signifikante medisinske/psykiatriske historiefunn, eller fysiske/nevrologiske undersøkelsesfunn eller betydelig historie med eller nåværende selvmordstanker eller -adferd
  • Anamnese med eller nåværende betydelig lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, stoffavhengighet, porfyri, malignitet (med unntak av lokale kutane plateepitel- eller basalcellekarsinomer eller lokal cervical plateepitelkreft som er løst etter reseksjon) eller hypotyreose
  • Personer med QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel på >430 msek hos menn og >450 msek hos kvinner
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
  • Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene. Personer som tar eller har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (annet enn opptil 4 g per dag paracetamol, hormonerstatningsterapi og hormonell prevensjon ) eller urtemedisiner
  • Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BTD-001 (matet)
Legemiddel: BTD-001
BTD-001 i matet vs fastende tilstand
Eksperimentell: BTD-001 (faste)
Legemiddel: BTD-001
BTD-001 i matet vs fastende tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og del 2 - Cmax for BTD-001 og hovedmetabolitter
Tidsramme: [Maksimalt 30 dager]
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
[Maksimalt 30 dager]
Del 1 og del 2 - Tmax for BTD-001 og hovedmetabolitter
Tidsramme: [Maksimalt 30 dager]
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon
[Maksimalt 30 dager]
Del 1 & Del 2 - AUC(0-siste): av BTD-001 og hovedmetabolitter
Tidsramme: [Maksimalt 30 dager]
Areal under kurven for observert plasmakonsentrasjon
[Maksimalt 30 dager]
Del 1 og del 2 - T1/2 av BTD-001 og hovedmetabolitter
Tidsramme: [Maksimalt 30 dager]
eliminasjonshalveringstid
[Maksimalt 30 dager]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: [Maksimalt 30 dager]
Sikkerhet og toleranse for BTD-001 ved å vurdere fysisk undersøkelse
[Maksimalt 30 dager]
Livstegn
Tidsramme: [Maksimalt 30 dager]
Sikkerhet og toleranse for BTD-001 ved å vurdere vitale tegn
[Maksimalt 30 dager]
EKG
Tidsramme: [Maksimalt 30 dager]
Sikkerhet og toleranse for BTD-001 ved å vurdere EKG
[Maksimalt 30 dager]
Uønskede hendelser
Tidsramme: [Maksimalt 30 dager]
Sikkerhet og toleranse for BTD-001 ved å vurdere AE
[Maksimalt 30 dager]
Safety Lab Test
Tidsramme: [Maksimalt 30 dager]
Sikkerhet og toleranse for BTD-001 ved å vurdere sikkerhetslaboratorietester
[Maksimalt 30 dager]
Likert Scales
Tidsramme: [Maksimalt 30 dager]
For å vurdere BTD-001-abstinens hos friske frivillige
[Maksimalt 30 dager]

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karolinska søvnighetsskala
Tidsramme: [Maksimalt 30 dager]
For å vurdere søvnighet ved hjelp av KSS
[Maksimalt 30 dager]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Balance Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BTD-001 HV104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BTD-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger