Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCVS: The Rational Approach to Diagnosis and Treatment

16 september 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Detta är en randomiserad klinisk prövning av kortverkande nimodipin kontra två gånger dagligen förlängd frisättning verapamil för att behandla patienter med reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom (RCVS).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter äldre än 18 år som uppvisar kliniska tecken och symtom som överensstämmer med RCVS (se inklusionskriterier) kommer att inkluderas. Neuroimaging (CT, Magnetic Resonance (MR) eller 4-kärls angiogram) kommer att erhållas tillsammans med ett baslinje transkraniellt doppler ultraljud (TCD). De kommer därefter att randomiseras till att få nimodipin (var 4:e timme) eller verapamil med förlängd frisättning (två gånger dagligen). Genomsnittliga cerebrala blodflödeshastigheter kommer att följas för minskning eller normalisering på daglig TCD och medicindosering anpassad på lämpligt sätt. Patienterna kommer att följas 90 dagar efter utskrivning, då de kommer att genomgå upprepad neuroimaging för att bekräfta upplösning av vaskulära abnormiteter och upprepa utvärdering. För att fastställa effektiviteten kommer utredarna att utvärdera både kortsiktiga (surrogat) resultat på sjukhus och långsiktiga resultat. Minskning av TCD-hastigheter och svårighetsgrad av huvudvärk kommer att fungera som våra kortsiktiga surrogatresultat; dock kommer behovet av ytterligare mediciner, blodtryck, ny/återkommande stroke/intrakraniell blödning (ICH) också att utvärderas tillsammans med modifierad Rankin-poäng (mRS) vid utskrivning, vistelsens längd och utskrivningsdisposition. Efter 90 dagar kommer utredarna också att bedöma kontroll av huvudvärk tillsammans med mRS. Biverkningar och deras relation till behandlingsarmarna kommer att bedömas, och följsamheten till medicinerna kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21210
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter 18 år eller äldre som uppfyller följande inklusionskriterier anpassade från Singhal och kollegor 2 kommer att inkluderas:

1. presentation överensstämmer med RCVS:

  • akut åska/svår huvudvärk och

    **stödjande kliniska egenskaper bör föranleda ökad klinisk misstanke (t.ex. potentiell medicinutlösare, nyligen gravid, migränhistoria)**

  • bevis på pärlbildning/förhöjda hastigheter vid bildbehandling (transkraniell doppler (TCD), angiogram, datortomografi angiogram (CTA), MRA) och
  • reversibilitet (med 90 dagar) - kommer inte att krävas för inkludering men kommer att avgöras i efterhand

Deltagare kommer att uteslutas från studien om de är:

  • oförmögen att samtycka OCH ingen familj närvarande för att samtycka, eller
  • har närvaro av aneurysmal, traumatisk eller mesencefalisk subaraknoidal blödning (SAH), eller
  • har förekomst av annan underbyggd diagnos (t.ex. vaskulit-inflammatorisk lumbalpunktion) eller
  • är för närvarande gravida eller
  • användningen av nimodipin eller verapamil är kontraindicerad av någon anledning (t.ex. allergi, amning) eller

  • har ett begränsat TCD-ljudfönster

    • stroke eller ICH/SAH vid presentation kommer inte att vara en kontraindikation för inkludering i prövningen **

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nimodipin
Patienter i grupp ett kommer att få kortverkande nimodipin var fjärde timme.
Diagnostiskt test: TCD- cerebrala blodflödeshastigheter
Deltagarna kommer att genomgå daglig TCD för övervakning av cerebralt blodflöde.
Beteende: Huvudvärk smärtpoäng
Deltagarna kommer att utvärderas av sjuksköterskor med avseende på huvudvärkfrekvens och svårighetsgrad varje skift.
Övrig: Neurologisk undersökning
Patienterna kommer att undersökas rutinmässigt för tecken på neurologisk förbättring/nedgång och/eller tecken på en komplikation såsom stroke eller blödning.
Diagnostiskt test: Upprepa neuroimaging
Alla patienter kommer också att ses efter 90 dagar (+/- 30 dagar) och ges en huvudvärksdagbok, upprepad neuroimaging och neurologisk undersökning.
Läkemedel: Nimodipin
Deltagarna kommer att administreras nimodipin var fjärde timme.
Aktiv komparator: Verapamil ER
Patienter i grupp två kommer att få långverkande verapamil var 12:e timme.
Diagnostiskt test: TCD- cerebrala blodflödeshastigheter
Deltagarna kommer att genomgå daglig TCD för övervakning av cerebralt blodflöde.
Beteende: Huvudvärk smärtpoäng
Deltagarna kommer att utvärderas av sjuksköterskor med avseende på huvudvärkfrekvens och svårighetsgrad varje skift.
Övrig: Neurologisk undersökning
Patienterna kommer att undersökas rutinmässigt för tecken på neurologisk förbättring/nedgång och/eller tecken på en komplikation såsom stroke eller blödning.
Diagnostiskt test: Upprepa neuroimaging
Alla patienter kommer också att ses efter 90 dagar (+/- 30 dagar) och ges en huvudvärksdagbok, upprepad neuroimaging och neurologisk undersökning.
Läkemedel: Verapamil ER
Deltagarna kommer att administreras långverkande verapamil var 12:e timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp TCD-hastigheter
Tidsram: dagligen från intagning till utskrivning (ca 5-7 dagar)
Toppmedelvärde för cerebral blodflödeshastighet (CBFV) i främre cirkulationskärl (MCA/Anterior cerebral artery (ACA)/Posterior cerebral artery (PCA)/intern carotis)
dagligen från intagning till utskrivning (ca 5-7 dagar)
Varaktighet av förhöjda TCD-hastigheter
Tidsram: dagligen från intagning till utskrivning (ca 5-7 dagar)
Varaktighet av förhöjd hastighet (antal dagar från presentation till normalisering/reduktion)
dagligen från intagning till utskrivning (ca 5-7 dagar)
Normalisering av TCD-hastigheter
Tidsram: dagligen från intagning till utskrivning (ca 5-7 dagar)
Normalisering/minskning av hastighet (ja/nej)
dagligen från intagning till utskrivning (ca 5-7 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta smärtpoäng
Tidsram: var 8:e timme vid sjukhusvistelse (ca 5-7 dagar) och vid 90 dagars uppföljning
Peak pain score- Likert-skala som utvärderar huvudvärk: 0-10 poäng
var 8:e timme vid sjukhusvistelse (ca 5-7 dagar) och vid 90 dagars uppföljning
Dagar till smärtlösning
Tidsram: var 8:e timme vid sjukhusvistelse (ca 5-7 dagar) och vid 90 dagars uppföljning
Antal dagar till upplösning
var 8:e timme vid sjukhusvistelse (ca 5-7 dagar) och vid 90 dagars uppföljning
Ny eller återkommande stroke/blödning
Tidsram: dagligen genom sjukhusvistelse (ca 5-7 dagar)
utvärderas genom neurologiska undersökningar och bekräftas genom bildbehandling
dagligen genom sjukhusvistelse (ca 5-7 dagar)
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: vid sjukhusutskrivning och vid 90 dagars uppföljning
funktionell resultatskala baserad på rörlighet och förmåga att utföra dagliga aktiviteter - skala 0-6 poäng (0-2 anses vara bra resultat)
vid sjukhusutskrivning och vid 90 dagars uppföljning
Upprepa neuroimaging
Tidsram: vid 90 dagars uppföljning
upprepa neuroimaging för att bekräfta reversibiliteten av vaskulopati
vid 90 dagars uppföljning
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: dagligen under hela sjukhusvistelsen (ca 5-7 dagar) och vid 90 dagars uppföljning
förmåga att tolerera och följa medicinering
dagligen under hela sjukhusvistelsen (ca 5-7 dagar) och vid 90 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Rafael H Llinas, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00130191

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom

Kliniska prövningar på TCD- cerebrala blodflödeshastigheter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera