Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska antibiotikaanvändning för okomplicerad urinvägsinfektion i allmänmedicin genom behandling med Uva Ursi (UU) - en jämförande effektivitetsprövning (REGATTA)

26 november 2019 uppdaterad av: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
Det är välkänt att "överbehandling" av enkla infektioner bör undvikas så långt det är möjligt. Evidensbaserad data om icke-antibiotiska behandlingsalternativ för vanliga tillstånd behövs därför omgående. Denna randomiserade-kontrollerade dubbelblinda studie undersöker om initial växtbaserad behandling med Uva Ursi, och antibiotikabehandling endast om symtomen kvarstår, minskar antibiotikakonsumtionen vid okomplicerade urinvägsinfektioner (UTI) utan negativ effekt på symtomförloppet och frekvensen av återkommande UVI. Totalt kommer 430 patienter med typiska UVI-symtom att inkluderas av sina husläkare och få randomiserad antingen växtbaserad behandling med uva ursi (antibiotika endast om symtomen kvarstår) eller initial antibiotikabehandling. Patienterna registrerar symtomens svårighetsgrad och läkemedelsintag i en dagbok och fyller i ett sista frågeformulär efter 28 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

398

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Hausarztpraxis Dr. Raby
      • Braunschweig, Tyskland
        • General Practice Aden
      • Braunschweig, Tyskland
        • General Practice Scheffer
      • Bremen, Tyskland
        • General Practice Coutelle
      • Bremen, Tyskland
        • General Practice Schelp
      • Burgwedel, Tyskland
        • General Practice Dickow
      • Burgwedel, Tyskland
        • General Practice Kiwit-Putzer
      • Celle, Tyskland, 29221
        • Praxis Zietz
      • Emmerthal, Tyskland
        • General Practice Kutzsche
      • Gieboldehausen, Tyskland, 37434
        • Praxis Dr. Bahr
      • Gillersheim, Tyskland
        • General Practice Müller
      • Göttingen, Tyskland
        • General Practice Keske
      • Göttingen, Tyskland
        • General Practice Koch
      • Göttingen, Tyskland
        • General Practice Kolb
      • Göttingen, Tyskland
        • General Practice Lang
      • Göttingen, Tyskland
        • General Practice Lückerath
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Institute of General Medicine, University Medical Center Goettingen
      • Göttingen, Tyskland, 37083
        • Praxisgemeinschaft Jacob / Kling
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Institute of General Medicine, MHH Hannover
      • Hannover, Tyskland
        • General Practice Barth
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Praxis Dr. Egner
      • Hardegsen, Tyskland
        • General Practice Löber
      • Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
        • Gemeinschaftspraxis Dres Schlesier / Eckhardt
      • Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
        • Gemeinschaftspraxis Hartleb / Stöcking
      • Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
        • Praxis Dr. Koch
      • Herzberg, Tyskland, 37412
        • Praxisgemeinschaft Seitz / Eckert
      • Hildesheim, Tyskland
        • General Practice Wilde
      • Höxter, Tyskland
        • General Practice Beverungen
      • Höxter, Tyskland, 37671
        • Praxisgemeinschaft Stoltz / Raddatz
      • Isernhagen, Tyskland, 30916
        • Gemeinschaftspraxis Kasperczyk / Schindewolf-Lensch
      • Katlenburg-Lindau, Tyskland
        • General Practice Franz
      • Langenhagen, Tyskland, 30851
        • Praxis Dr. Ohlendorf
      • Langwedel, Tyskland
        • General Practice Ertel
      • Lemforde, Tyskland
        • General Practice Wehrbein
      • Neustadt, Tyskland
        • General Practice Lindenblatt
      • Nörten-Hardenberg, Tyskland, 37176
        • Hausarztzentrum Nörten
      • Rehburg-Loccum, Tyskland
        • General Practice Preiskorn
      • Rosdorf, Tyskland
        • General Practice Meier-Ahrens
      • Salzgitter, Tyskland
        • General Practice Woitschek
      • Sattenhausen, Tyskland
        • General Practice Beulshausen
      • Scheeßel, Tyskland
        • General Practice Schulte
      • Schwanewede, Tyskland
        • General Practice Böttcher
      • Springe, Tyskland
        • General Practice Albrecht
      • Uslar, Tyskland, 37170
        • General Practice Wolf
      • Verden, Tyskland
        • General Practice Schmiemann
      • Waake, Tyskland
        • General Practice Annweiler
      • Wunstorf, Tyskland
        • General Practice Stegemann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor (18-75 år) med misstänkt UVI
  • minst två symtom på UVI (dysuri, brådskande urinering, frekvens, smärta i nedre delen av buken)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tecken på komplicerad UVI (t.ex. temperatur > 38°C, ömhet i länden)
  • tillstånd som kan leda till komplicerade infektioner (dvs. njursjukdomar, patienter med urinkateter)
  • graviditet/amning
  • aktuell självmedicinering med UU-preparat t.ex. z.B. Cystinol®, Uvalysat®, Arctuvan®
  • antibiotikaanvändning under de senaste 7 dagarna
  • tidigare UVI under de senaste 2 veckorna
  • historia av pyelonefrit
  • kontraindikationer för försöksläkemedel
  • allvarliga sjukdomar
  • oförmåga att förstå rättegångsinformation
  • pågående deltagande i annan klinisk prövning eller deltagande i annan klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uva Ursi

placebo till fosfomycin: 3 g granulat oralt 1x1 (dag 0)

och

Uva Ursi: 105 mg (Arctuvan®) 3x2 tabletter oralt från dag 0 i 5 dagar
Läkemedel: Arctuvan
applicering av ett växtbaserat läkemedel
Läkemedel: Placebo till Fosfomycin
applicering av placebo på fosfomycin
Aktiv komparator: fosfomycin

fosfomycin (Monuril®): 3 g granulat oralt 1x1 (dag 0),

och

placebo till Uva Ursi: 3x2 tabletter oralt från dag 0 i 5 dagar

Om patienten återkommer med ihållande/återkommande symtom, antibiotikabehandling enligt känslighetstestet.
Läkemedel: Fosfomycin
applicering av ett antibiotiskt läkemedel
Läkemedel: Placebo till Arctuvan
applicering av placebo på Arctuvan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antibiotikakurser
Tidsram: dag 0-28
antal antibiotikakurer från dag 0 till dag 28
dag 0-28
symtombörda
Tidsram: dag 0-7
symptombörda (AUC) från dag 0 till dag 7
dag 0-7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidiga återfall
Tidsram: dag 0-14
antal tidiga skov fram till dag 14
dag 0-14
återkommande UVI
Tidsram: dag 15-28
antal återkommande UVI dag 15-28
dag 15-28
symtomlösning
Tidsram: dag 4 och 7
antal patienter med symtomupplösning dag 4/7
dag 4 och 7
symtomsummapoäng enligt patienternas frågeformulär
Tidsram: dag 0-7
genomsnittliga dagliga symptomsummapoäng från dag 0 till dag 7; Vart och ett av symtomen dysuri, brådskande, frekvens och smärta i nedre delen av magen bedöms dagligen på en femgradig skala från 0 "ingen" till 4 "mycket stark" i ett patientformulär.
dag 0-7
symtombörda för dysuri
Tidsram: dag 0-7
symptombörda (AUC) för dysuri poängsattes dagligen på en femgradig skala från 0 "ingen" till 4 "mycket stark", från dag 0 till dag 7
dag 0-7
symtombörda positiv urinodling
Tidsram: dag 0-7
symptombörda (AUC) dag 0-7 hos patienter med positiv urinodling
dag 0-7
symptombörda negativ urinodling
Tidsram: dag 0-7
symptombörda (AUC) dag 0-7 hos patienter med negativ urinodling
dag 0-7
aktivitetsnedsättning av UVI-symtom, mätt som AUC
Tidsram: dag 0-7
aktivitetsnedsättning av UVI-symtom (dagar 0-7), mätt som AUC. Nedsättning av varje UVI-symtom bedöms dagligen på en femgradig skala från 0 "ingen" till 4 "mycket stark".
dag 0-7
smärtstillande medicin
Tidsram: dag 0-7
användning av smärtstillande medel (Defined Daily Dose (DDD) dag 0-7)
dag 0-7
patienter som tar smärtstillande medel
Tidsram: dag 28
antal patienter som tar smärtstillande medel
dag 28
antibiotikaanvändning
Tidsram: dag 0-28
antibiotikaanvändning (definierad daglig dos (DDD) dag 0-28)
dag 0-28
UTI-relaterade besök
Tidsram: dag 0-28
antal UTI-relaterade besök dag 0-28
dag 0-28
UVI-relaterad sjukskrivning
Tidsram: dag 0-28
antal dagar med UVI-relaterad sjukskrivning dag 0-28
dag 0-28
patienter med dåligt resultat: temperatur
Tidsram: dag 0-7
antal patienter med temperatur >38°C, dag 0-7, enligt patientens utlåtande
dag 0-7
patienter med dåligt resultat: försämrade symtom
Tidsram: dag 28
antal patienter med försämrade symtom (nedsättning av symtompoäng)
dag 28
patienter med dåligt resultat: långvariga symtom
Tidsram: dag 0-28
antal patienter med långvariga symtom (> 7 dagar), dag 0-28. Patienterna kommer att följas upp tills symtomen försvinner, definierat som max. 1 poäng på varje symtomskala.
dag 0-28
pyelonefrit
Tidsram: dag 0-28
antal pyelonefrit dag 0-28, enligt husläkarens diagnos
dag 0-28
AE och SAE
Tidsram: dag 0-28
antal AE och SAE per systemorganklass dag 0-28
dag 0-28
patienter med minst 1 AE/2 AE
Tidsram: dag 28
andel patienter med minst 1 AE/2 AE
dag 28
symtombörda för brådska
Tidsram: dag 0-7
symptombörda (AUC) för brådskande värden dagligen på en femgradig skala från 0 "ingen" till 4 "mycket stark", från dag 0 till dag 7
dag 0-7
symtombörda för frekvens
Tidsram: dag 0-7
symptombörda (AUC) för frekvens poängsatt dagligen på en femgradig skala från 0 "ingen" till 4 "mycket stark", från dag 0 till dag 7
dag 0-7
symtombörda för smärta i nedre delen av magen
Tidsram: dag 0-7
symptombörda (AUC) för smärta i nedre delen av magen poängsatt dagligen på en femgradig skala från 0 "ingen" till 4 "mycket stark", från dag 0 till dag 7
dag 0-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Hummers-Pradier, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01579

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Arctuvan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera