Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och effekt av MDGN-002 hos vuxna med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom eller ulcerös kolit

27 juli 2023 uppdaterad av: Avalo Therapeutics, Inc.

Fas Ib eskalerande dos, öppen märkning, signalfinnande studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och kortsiktig effektivitet av den anti-ljus monoklonala antikroppen MDGN-002 hos vuxna med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom eller ulcerös kolit som tidigare misslyckats Behandling med ett anti-TNFα-medel

Detta är en fas 1b, öppen, dosupptrappning, signalfinnande, multicenterstudie. Studien kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och kortsiktig effekt av MDGN-002 hos vuxna med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom eller ulcerös kolit som tidigare har misslyckats med behandling mot tumörnekrosfaktor alfa (anti-TNFα).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Egleston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08900
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Center for Pediatric Inflammatory Bowel Disease, Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Care Access Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är man eller kvinna, ≥ 18 till ≤ 75 år.
  2. Försökspersonen har en dokumenterad diagnos av CD via endoskopi/koloskopi och histologisk bekräftelse, eller patienten har fått diagnosen UC i 90 dagar eller mer före besök 1, bekräftad med endoskopi under screeningperioden, med uteslutande av aktuell infektion, dysplasi och/ eller malignitet.
  3. Försökspersonen har måttlig till svår, aktiv CD som bevisas Simple Endoscopy Score for Crohns Disease (SES-CD)-poäng på ≥7, och histologisk bekräftelse, eller patienten har måttligt till allvarligt aktiv UC, enligt definitionen av en Modifierad Mayo-poäng (exklusive PGA) komponent) på 5 till 9 poäng vid besök 1.
  4. Patient har misslyckats med behandling med en godkänd terapeutisk dos av en anti-TNFα monoklonal antikroppsbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har diagnosen ulcerös kolit (UC) eller obestämd kolit eller patienten har diagnosen Crohns sjukdom eller obestämd kolit.
  2. Person med tecken eller symtom på tarmobstruktion.
  3. Personen har korttarmssyndrom.
  4. Försökspersonen har en aktuell funktionell kolostomi eller ileostomi.
  5. Försökspersonen har genomgått en kirurgisk tarmresektion under de senaste 6 månaderna före screening eller planerar någon resektion under studieperioden.
  6. Ämnet är gravid eller en ammande mamma.
  7. Försökspersonen är sexuellt aktiv och använder inte effektiva preventivmedel enligt definitionen i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: MDGN-002
MDGN-002 kommer att levereras i injektionsflaskor med 150 mg/ml. MDGN-002 kommer att administreras genom SQ-injektion i buken var 14:e dag vid 1 av 2 dosnivåer: 1,0 mg/kg eller 3,0 mg/kg.
Läkemedel: MDGN-002
MDGN-002 är en helt human IgG4 monoklonal antikropp specifik för humant LIGHT.
Andra namn:
  • AVTX-002, AEVI-002

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD)
Tidsram: Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning
SES-CD bedöms genom endoskopisk granskning av 5 fördefinierade gastrointestinala (GI) segment (ileum; höger kolon; tvärgående kolon; vänster kolon; rektum). För varje segment bedöms fyra endoskopiska variabler (närvaro av sår, sår yta, påverkad yta och förekomst av förträngning). Varje variabel får poäng från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. För varje variabel beräknas totalpoängen som summan över alla segment av mag-tarmkanalen. SES-CD totalpoäng, som sträcker sig från 0-60, beräknas som summan av alla variabla totalpoäng med en högre poäng som indikerar allvarligare endoskopisk aktivitet
Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning.

Crohn's Disease Activity Index (CDAI) består av följande 8 poster: buksmärtor, antal flytande avföring, allmänt välbefinnande, extraintestinala komplikationer, användning av läkemedel mot diarré, bukmassa, hematokrit och kroppsvikt. Information om buksmärtor, allmänt välbefinnande och frekvens av lös och vattnig avföring togs från en daglig dagbok som försökspersonen fyllde i.

Totala CDAI-poäng kan variera från 0 till cirka 600 med högre poäng som indikerar mer aktiv sjukdom. Sjukdomens svårighetsgrad, mätt med CDAI, kategoriseras som: Remission (<150), Lätt aktiv sjukdom (150 - 219); Måttligt aktiv sjukdom (220 - 450); Allvarlig sjukdom (> 450).
Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning.
Förändring från baslinjen i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD-Q).
Tidsram: Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning

IBD-Q är ett frågeformulär med 32 punkter validerat för att mäta livskvalitet hos patienter med Crohns sjukdom. IBD-Q bedömer dimensionerna av tarmfunktion, emotionell status, systemiska symtom och social funktion.

Var och en av de 32 objekten poängsätts på en skala från 1 till 7, där högre poäng representerar ett mer positivt svar och bättre resultat. Totalpoängen för IBD-Q beräknas som summan av alla 32 objekt i frågeformuläret, från 32 till 224.
Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning
Ändring från baslinjen i totalt antal avföring dagligen
Tidsram: Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning
Försökspersonerna rapporterade sin dagliga avföringsfrekvens inklusive lös och/eller vattnig avföring via en dagbok. Avföringsfrekvensen inklusive antalet lös och/eller vattnig avföring per dag, motsvarande en poäng på 6 eller 7 på Bristol Stool Scale, registrerades. Lös avföring beskrevs som fluffiga bitar med trasiga kanter, en grötig pall. Vattnig avföring beskrevs som vattnig, inga fasta bitar.
Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning
Ändring från baslinjen i totalt antal lös/vattnig avföring dagligen
Tidsram: Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning
Försökspersoner rapporterade sin dagliga bedömning av avföringsfrekvens inklusive lös och/eller vattnig avföring via en dagbok. Avföringsfrekvensen inklusive antalet lös och/eller vattnig avföring per dag, motsvarande en poäng på 6 eller 7 på Bristol Stool Scale, registrerades. Lös avföring beskrevs som fluffiga bitar med trasiga kanter, en grötig pall. Vattnig avföring beskrevs som vattnig, inga fasta bitar.
Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning
Förändring från baslinjen i buksmärtor
Tidsram: Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning
Försökspersonerna rapporterade sin dagliga bedömning av buksmärtor via en dagbok. Buksmärta bedömdes på en skala från 0 till 3 med högre värden som indikerar större smärta.
Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning
Förändring från baslinjen i allmänt välbefinnande
Tidsram: Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning
Försökspersonerna rapporterade sin dagliga bedömning av välbefinnande via en dagbok. Allmänt välbefinnande bedömdes på en skala från 0 till 4, med högre värden som tyder på ett sämre hälsotillstånd.
Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Avalo Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juli 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MDGN-002-CD-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar