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성인 중등도 내지 중증 활동성 크론병 또는 궤양성 대장염 환자에서 MDGN-002의 안전성, 내약성 및 효능 평가

2023년 7월 27일 업데이트: Avalo Therapeutics, Inc.

이전에 실패한 중등도에서 중증의 활동성 크론병 또는 궤양성 대장염을 앓는 성인에서 항경광성 단클론항체 MDGN-002의 안전성, 내약성 및 단기 효능을 평가하기 위한 Ib 단계 용량 증량, 공개 라벨, 신호 찾기 연구 항-TNFα 제제로 치료

이것은 1b상, 오픈 라벨, 용량 증량, 신호 찾기, 다기관 연구입니다. 이 연구는 이전에 항종양 괴사 인자 알파(anti-TNFα) 치료에 실패한 중등도에서 중증의 활동성 크론병 또는 궤양성 대장염 성인을 대상으로 MDGN-002의 안전성, 내약성, 약동학 및 단기 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
8

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Egleston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08900
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Center for Pediatric Inflammatory Bowel Disease, Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Care Access Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성입니다.
  2. 피험자는 내시경/대장경검사 및 조직학적 확인을 통해 문서화된 CD 진단을 받았거나, 피험자는 방문 1 이전 90일 이상 동안 UC 진단을 받았고 현재 감염, 형성이상 및/또는 제외하고 스크리닝 기간 동안 내시경으로 확인했습니다. 또는 악성.
  3. 피험자는 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD) 점수가 7 이상이고 조직학적으로 확인된 중등도에서 중증의 활동성 CD가 있거나 수정 메이요 점수(PGA 제외)로 정의된 중등도에서 중증의 활동성 UC가 대상자입니다. 요소) 방문 1에서 5 내지 9점.
  4. 피험자는 항-TNFα 단클론 항체 치료의 승인된 치료 용량으로 치료에 실패했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자가 궤양성 대장염(UC) 또는 불확정 대장염 진단을 받았거나 피험자가 크론병 또는 불확정 대장염 진단을 받았습니다.
  2. 장 폐쇄의 징후 또는 증상이 있는 피험자.
  3. 피험자는 단장 증후군을 앓고 있습니다.
  4. 피험자는 현재 기능적 결장루 또는 회장루를 가지고 있습니다.
  5. 피험자는 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 외과적 장 절제술을 받았거나 연구 기간 동안 임의의 절제술을 계획하고 있습니다.
  6. 피험자는 임신 중이거나 수유모입니다.
  7. 피험자는 성적으로 활동적이며 프로토콜에 정의된 효과적인 피임법을 사용하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: MDGN-002
MDGN-002는 150mg/mL 바이알로 제공됩니다. MDGN-002는 1.0mg/kg 또는 3.0mg/kg의 2가지 용량 수준 중 하나로 14일마다 복부에 SQ 주사로 투여됩니다.
의약품: MDGN-002
MDGN-002는 인간 LIGHT에 특이적인 완전 인간 IgG4 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • AVTX-002, AEVI-002

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
크론병에 대한 단순 내시경 점수의 기준선 대비 변화(SES-CD)
기간: 방문 10(56일차) 또는 조기 종료에 대한 기준선
SES-CD는 미리 정의된 5개의 위장(GI) 부분(회장, 오른쪽 결장, 횡행 결장, 왼쪽 결장, 직장)에 대한 내시경 검토를 통해 평가됩니다. 각 부분에 대해 4가지 내시경 변수가 평가됩니다(궤양 유무, 궤양 표면, 영향받은 표면, 협착 유무). 각 변수는 0에서 3까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 각 변수에 대해 총점은 위장관의 모든 부분에 대한 합계로 계산됩니다. 0~60 범위의 SES-CD 총점은 모든 가변 총점의 합으로 계산되며 점수가 높을수록 내시경 활동이 더 심함을 나타냅니다.
방문 10(56일차) 또는 조기 종료에 대한 기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
크론병 활동 지수(CDAI)의 기준선 대비 변화
기간: 방문 10(56일차) 또는 조기 종료에 대한 기준선.

크론병 활성지수(CDAI)는 복통, 배변횟수, 전반적인 웰빙, 장외 합병증, 지사제 사용, 복부 질량, 적혈구용적률, 체중 등 8개 항목으로 구성된다. 복통, 전반적인 건강 상태, 묽은 변의 빈도에 대한 정보는 피험자가 작성한 일일 일기에서 가져왔습니다.

총 CDAI 점수의 범위는 0에서 약 600까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 활발하다는 것을 나타냅니다. CDAI에 의해 측정된 질병 중증도는 다음과 같이 분류됩니다: 완화(<150), 경미한 활성 질병(150 - 219); 중간 정도의 활동성 질환(220 - 450); 심각한 질병(> 450).
방문 10(56일차) 또는 조기 종료에 대한 기준선.
염증성 장질환 설문지(IBD-Q)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 10차 방문(56일차) 또는 조기 종료에 대한 기준선

IBD-Q는 크론병 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 검증된 32개 항목 설문지입니다. IBD-Q는 장 기능, 감정 상태, 전신 증상 및 사회적 기능의 차원을 평가합니다.

32개 항목 각각은 1~7점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 긍정적인 반응과 더 나은 결과를 나타냅니다. IBD-Q 총점은 32점부터 224점까지 설문지의 32개 항목을 모두 합산하여 계산됩니다.
10차 방문(56일차) 또는 조기 종료에 대한 기준선
일일 총 대변 횟수의 기준선 대비 변화
기간: 10차 방문(56일차) 또는 조기 종료에 대한 기준선
피험자들은 일지를 통해 묽은 변 및/또는 묽은 변을 포함한 일일 배변 빈도를 보고했습니다. 브리스톨 대변 척도(Bristol Stool Scale)에서 6점 또는 7점에 해당하는 하루 묽은 변 및/또는 물기가 많은 변의 횟수를 포함한 대변 빈도를 기록했습니다. 느슨한 변은 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐릿한 변으로 묘사되었습니다. 묽은 변은 묽고 단단한 조각이 없는 것으로 설명되었습니다.
10차 방문(56일차) 또는 조기 종료에 대한 기준선
일일 총 묽은 변 횟수의 기준선 대비 변화
기간: 10차 방문(56일차) 또는 조기 종료에 대한 기준선
피험자들은 묽은 변 및/또는 묽은 변을 포함한 배변 빈도에 대한 일일 평가를 일기를 통해 보고했습니다. 브리스톨 대변 척도(Bristol Stool Scale)에서 6점 또는 7점에 해당하는 하루 묽은 변 및/또는 물기가 많은 변의 횟수를 포함한 대변 빈도를 기록했습니다. 느슨한 변은 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐릿한 변으로 묘사되었습니다. 묽은 변은 묽고 단단한 조각이 없는 것으로 설명되었습니다.
10차 방문(56일차) 또는 조기 종료에 대한 기준선
복통의 기준치로부터의 변화
기간: 10차 방문(56일차) 또는 조기 종료에 대한 기준선
피험자들은 일기를 통해 복통에 대한 일일 평가를 보고했습니다. 복통은 0에서 3까지의 등급으로 평가되었으며, 값이 높을수록 통증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
10차 방문(56일차) 또는 조기 종료에 대한 기준선
일반적인 웰빙의 기준선에서의 변화
기간: 10차 방문(56일차) 또는 조기 종료에 대한 기준선
피험자들은 일기를 통해 매일의 웰빙 평가를 보고했습니다. 전반적인 웰빙은 0~4점으로 평가되었으며, 수치가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
10차 방문(56일차) 또는 조기 종료에 대한 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Avalo Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MDGN-002-CD-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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MDGN-002에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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