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Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do MDGN-002 em Adultos com Doença de Crohn Ativa Moderada a Grave ou Colite Ulcerosa

27 de julho de 2023 atualizado por: Avalo Therapeutics, Inc.

Dose escalonada de fase Ib, estudo de descoberta de sinal aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a curto prazo do anticorpo monoclonal anti-luz MDGN-002 em adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave ou colite ulcerosa que falharam anteriormente Tratamento com um Agente Anti-TNFα

Este é um estudo multicêntrico de Fase 1b, aberto, escalonamento de dose, busca de sinal. O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de curto prazo do MDGN-002 em adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave ou colite ulcerosa que falharam anteriormente no tratamento anti-fator de necrose tumoral alfa (anti-TNFα).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Egleston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08900
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Center for Pediatric Inflammatory Bowel Disease, Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Care Access Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é homem ou mulher, ≥ 18 a ≤ 75 anos de idade.
  2. O sujeito tem um diagnóstico documentado de DC por endoscopia/colonoscopia e confirmação histológica, ou o sujeito recebeu um diagnóstico de CU por 90 dias ou mais antes da Visita 1, confirmado por endoscopia durante o Período de Triagem, com exclusão de infecção atual, displasia e/ ou malignidade.
  3. O sujeito tem CD ativo moderado a grave, conforme evidenciado pelo escore de Endoscopia Simples para Doença de Crohn (SES-CD) de ≥7 e confirmação histológica, ou o sujeito tem CU ativa moderada a grave, conforme definido por um escore de Mayo modificado (excluindo o PGA componente) de 5 a 9 pontos na Visita 1.
  4. O sujeito falhou no tratamento com uma dose terapêutica aprovada de um tratamento com anticorpo monoclonal anti-TNFα.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um diagnóstico de colite ulcerativa (CU) ou colite indeterminada ou o sujeito tem um diagnóstico de doença de Crohn ou colite indeterminada.
  2. Sujeito com sinais ou sintomas de obstrução intestinal.
  3. Sujeito tem síndrome do intestino curto.
  4. O sujeito tem uma colostomia ou ileostomia funcional atual.
  5. O sujeito teve uma ressecção cirúrgica do intestino nos últimos 6 meses antes da triagem ou está planejando qualquer ressecção durante o período do estudo.
  6. O sujeito está grávida ou amamentando.
  7. O sujeito é sexualmente ativo e não usa contracepção eficaz, conforme definido no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MDGN-002
O MDGN-002 será fornecido em frascos de 150 mg/mL. MDGN-002 será administrado por injeção SQ no abdômen a cada 14 dias em 1 de 2 níveis de dosagem: 1,0 mg/kg ou 3,0 mg/kg.
Medicamento: MDGN-002
MDGN-002 é um anticorpo monoclonal IgG4 totalmente humano específico para LIGHT humano.
Outros nomes:
  • AVTX-002, AEVI-002

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD)
Prazo: Linha de base para a visita 10 (dia 56) ou término antecipado
O SES-CD é avaliado por meio de revisão endoscópica de 5 segmentos gastrointestinais (GI) predefinidos (íleo; cólon direito; cólon transverso; cólon esquerdo; reto). Para cada segmento são avaliadas 4 variáveis ​​endoscópicas (presença de úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento). Cada variável é pontuada de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Para cada variável, a pontuação total é calculada como a soma de todos os segmentos do trato GI. A pontuação total do SES-CD, variando de 0 a 60, é calculada como a soma de todas as pontuações totais variáveis, com uma pontuação mais alta indicando atividade endoscópica mais grave
Linha de base para a visita 10 (dia 56) ou término antecipado

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Linha de base para a visita 10 (dia 56) ou rescisão antecipada.

O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) consiste nos seguintes 8 itens: dor abdominal, número de fezes líquidas, bem-estar geral, complicações extraintestinais, uso de medicamentos antidiarreicos, massa abdominal, hematócrito e peso corporal. Informações sobre dor abdominal, bem-estar geral e frequência de fezes moles e aquosas foram retiradas de um diário preenchido pelo sujeito.

As pontuações totais do CDAI podem variar de 0 a aproximadamente 600, com pontuações mais altas indicando doença mais ativa. A gravidade da doença medida pelo CDAI é categorizada como: Remissão (<150), Doença moderadamente ativa (150 - 219); Doença moderadamente ativa (220 - 450); Doença grave (> 450).
Linha de base para a visita 10 (dia 56) ou rescisão antecipada.
Questionário de mudança da linha de base no questionário de doença inflamatória intestinal (IBD-Q).
Prazo: Linha de base para visita 10 (dia 56) ou rescisão antecipada

O IBD-Q é um questionário de 32 itens validado para medir a qualidade de vida em indivíduos com doença de Crohn. O IBD-Q avalia as dimensões da função intestinal, estado emocional, sintomas sistêmicos e função social.

Cada um dos 32 itens é pontuado numa escala de 1 a 7, onde pontuações mais altas representam uma resposta mais positiva e um melhor resultado. A pontuação total do IBD-Q é calculada como a soma de todos os 32 itens do questionário, variando de 32 a 224.
Linha de base para visita 10 (dia 56) ou rescisão antecipada
Alteração da linha de base no número total de fezes diariamente
Prazo: Linha de base para visita 10 (dia 56) ou rescisão antecipada
Os indivíduos relataram a frequência diária de evacuações, incluindo fezes moles e/ou aquosas, através de um diário. A frequência das evacuações, incluindo o número de fezes moles e/ou aquosas por dia, equivalente a uma pontuação de 6 ou 7 na Escala de Fezes de Bristol, foi registada. As fezes moles foram descritas como pedaços fofos com bordas irregulares, fezes pastosas. As fezes aquosas foram descritas como aquosas, sem pedaços sólidos.
Linha de base para visita 10 (dia 56) ou rescisão antecipada
Alteração da linha de base no número total de fezes moles/aguadas diariamente
Prazo: Linha de base para visita 10 (dia 56) ou rescisão antecipada
Os indivíduos relataram sua avaliação diária da frequência das fezes, incluindo fezes moles e/ou aquosas, por meio de um diário. A frequência das evacuações, incluindo o número de fezes moles e/ou aquosas por dia, equivalente a uma pontuação de 6 ou 7 na Escala de Fezes de Bristol, foi registada. As fezes moles foram descritas como pedaços fofos com bordas irregulares, fezes pastosas. As fezes aquosas foram descritas como aquosas, sem pedaços sólidos.
Linha de base para visita 10 (dia 56) ou rescisão antecipada
Mudança da linha de base na dor abdominal
Prazo: Linha de base para visita 10 (dia 56) ou rescisão antecipada
Os indivíduos relataram sua avaliação diária da dor abdominal por meio de um diário. A dor abdominal foi avaliada em uma escala de 0 a 3, com valores mais altos indicando maior intensidade da dor.
Linha de base para visita 10 (dia 56) ou rescisão antecipada
Mudança da linha de base no bem-estar geral
Prazo: Linha de base para visita 10 (dia 56) ou rescisão antecipada
Os indivíduos relataram sua avaliação diária de bem-estar por meio de um diário. O bem-estar geral foi avaliado numa escala de 0 a 4, sendo que valores mais elevados indicam pior estado de saúde.
Linha de base para visita 10 (dia 56) ou rescisão antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Avalo Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDGN-002-CD-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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