Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och effekt av MDGN-002 hos vuxna med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom eller ulcerös kolit

27 juli 2023 uppdaterad av: Avalo Therapeutics, Inc.

Fas Ib eskalerande dos, öppen märkning, signalfinnande studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och kortsiktig effektivitet av den anti-ljus monoklonala antikroppen MDGN-002 hos vuxna med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom eller ulcerös kolit som tidigare misslyckats Behandling med ett anti-TNFα-medel

Detta är en fas 1b, öppen, dosupptrappning, signalfinnande, multicenterstudie. Studien kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och kortsiktig effekt av MDGN-002 hos vuxna med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom eller ulcerös kolit som tidigare har misslyckats med behandling mot tumörnekrosfaktor alfa (anti-TNFα).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Egleston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08900
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Center for Pediatric Inflammatory Bowel Disease, Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Care Access Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är man eller kvinna, ≥ 18 till ≤ 75 år.
  2. Försökspersonen har en dokumenterad diagnos av CD via endoskopi/koloskopi och histologisk bekräftelse, eller patienten har fått diagnosen UC i 90 dagar eller mer före besök 1, bekräftad med endoskopi under screeningperioden, med uteslutande av aktuell infektion, dysplasi och/ eller malignitet.
  3. Försökspersonen har måttlig till svår, aktiv CD som bevisas Simple Endoscopy Score for Crohns Disease (SES-CD)-poäng på ≥7, och histologisk bekräftelse, eller patienten har måttligt till allvarligt aktiv UC, enligt definitionen av en Modifierad Mayo-poäng (exklusive PGA) komponent) på 5 till 9 poäng vid besök 1.
  4. Patient har misslyckats med behandling med en godkänd terapeutisk dos av en anti-TNFα monoklonal antikroppsbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har diagnosen ulcerös kolit (UC) eller obestämd kolit eller patienten har diagnosen Crohns sjukdom eller obestämd kolit.
  2. Person med tecken eller symtom på tarmobstruktion.
  3. Personen har korttarmssyndrom.
  4. Försökspersonen har en aktuell funktionell kolostomi eller ileostomi.
  5. Försökspersonen har genomgått en kirurgisk tarmresektion under de senaste 6 månaderna före screening eller planerar någon resektion under studieperioden.
  6. Ämnet är gravid eller en ammande mamma.
  7. Försökspersonen är sexuellt aktiv och använder inte effektiva preventivmedel enligt definitionen i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MDGN-002
MDGN-002 kommer att levereras i injektionsflaskor med 150 mg/ml. MDGN-002 kommer att administreras genom SQ-injektion i buken var 14:e dag vid 1 av 2 dosnivåer: 1,0 mg/kg eller 3,0 mg/kg.
Läkemedel: MDGN-002
MDGN-002 är en helt human IgG4 monoklonal antikropp specifik för humant LIGHT.
Andra namn:
  • AVTX-002, AEVI-002

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD)
Tidsram: Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning
SES-CD bedöms genom endoskopisk granskning av 5 fördefinierade gastrointestinala (GI) segment (ileum; höger kolon; tvärgående kolon; vänster kolon; rektum). För varje segment bedöms fyra endoskopiska variabler (närvaro av sår, sår yta, påverkad yta och förekomst av förträngning). Varje variabel får poäng från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. För varje variabel beräknas totalpoängen som summan över alla segment av mag-tarmkanalen. SES-CD totalpoäng, som sträcker sig från 0-60, beräknas som summan av alla variabla totalpoäng med en högre poäng som indikerar allvarligare endoskopisk aktivitet
Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning.

Crohn's Disease Activity Index (CDAI) består av följande 8 poster: buksmärtor, antal flytande avföring, allmänt välbefinnande, extraintestinala komplikationer, användning av läkemedel mot diarré, bukmassa, hematokrit och kroppsvikt. Information om buksmärtor, allmänt välbefinnande och frekvens av lös och vattnig avföring togs från en daglig dagbok som försökspersonen fyllde i.

Totala CDAI-poäng kan variera från 0 till cirka 600 med högre poäng som indikerar mer aktiv sjukdom. Sjukdomens svårighetsgrad, mätt med CDAI, kategoriseras som: Remission (<150), Lätt aktiv sjukdom (150 - 219); Måttligt aktiv sjukdom (220 - 450); Allvarlig sjukdom (> 450).
Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning.
Förändring från baslinjen i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD-Q).
Tidsram: Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning

IBD-Q är ett frågeformulär med 32 punkter validerat för att mäta livskvalitet hos patienter med Crohns sjukdom. IBD-Q bedömer dimensionerna av tarmfunktion, emotionell status, systemiska symtom och social funktion.

Var och en av de 32 objekten poängsätts på en skala från 1 till 7, där högre poäng representerar ett mer positivt svar och bättre resultat. Totalpoängen för IBD-Q beräknas som summan av alla 32 objekt i frågeformuläret, från 32 till 224.
Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning
Ändring från baslinjen i totalt antal avföring dagligen
Tidsram: Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning
Försökspersonerna rapporterade sin dagliga avföringsfrekvens inklusive lös och/eller vattnig avföring via en dagbok. Avföringsfrekvensen inklusive antalet lös och/eller vattnig avföring per dag, motsvarande en poäng på 6 eller 7 på Bristol Stool Scale, registrerades. Lös avföring beskrevs som fluffiga bitar med trasiga kanter, en grötig pall. Vattnig avföring beskrevs som vattnig, inga fasta bitar.
Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning
Ändring från baslinjen i totalt antal lös/vattnig avföring dagligen
Tidsram: Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning
Försökspersoner rapporterade sin dagliga bedömning av avföringsfrekvens inklusive lös och/eller vattnig avföring via en dagbok. Avföringsfrekvensen inklusive antalet lös och/eller vattnig avföring per dag, motsvarande en poäng på 6 eller 7 på Bristol Stool Scale, registrerades. Lös avföring beskrevs som fluffiga bitar med trasiga kanter, en grötig pall. Vattnig avföring beskrevs som vattnig, inga fasta bitar.
Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning
Förändring från baslinjen i buksmärtor
Tidsram: Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning
Försökspersonerna rapporterade sin dagliga bedömning av buksmärtor via en dagbok. Buksmärta bedömdes på en skala från 0 till 3 med högre värden som indikerar större smärta.
Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning
Förändring från baslinjen i allmänt välbefinnande
Tidsram: Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning
Försökspersonerna rapporterade sin dagliga bedömning av välbefinnande via en dagbok. Allmänt välbefinnande bedömdes på en skala från 0 till 4, med högre värden som tyder på ett sämre hälsotillstånd.
Baslinje till besök 10 (dag 56) eller tidig uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDGN-002-CD-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på MDGN-002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera