Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av den potenta cytokrom P-450 3A4 (CYP3A4) hämmaren itrakonazol på farmakokinetiken (PK) av TAK-954 hos friska vuxna deltagare

20 juli 2018 uppdaterad av: Takeda

En enkelsekvens, öppen etikett, 2-perioders crossover-studie för att utvärdera effekten av den potenta cytokrom P-450 3A4-hämmaren Itrakonazol på farmakokinetiken för TAK-954 hos friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av den potenta CYP3A4-hämmaren itrakonazol på enkeldos PK av TAK-954.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-954. TAK-954 testas på friska deltagare för att utvärdera effekten av den potenta CYP3A4-hämmaren itrakonazol på enkeldos PK av TAK-954.

Studien kommer att omfatta cirka 10 deltagare. Deltagarna kommer att få följande behandlingssekvenser:

• TAK-954 0,2 mg; Itrakonazol 200 mg + TAK-954 0,2 mg

Deltagarna kommer att ges en intravenös infusion av TAK-954 på dag 1 av första interventionsperioden (6 dagar) följt av minst 7-dagars uttvättningsperiod, varefter deltagarna kommer att ges Itraconazole kapsel på dag 1 till 8 tillsammans med TAK-945 infusion på dag 4 i den andra interventionsperioden (9 dagar).

Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i USA. Den totala varaktigheten för att delta i denna studie är 7 till 8 veckor. Deltagarna kommer att besöka kliniken på dag -1 och förblev instängda till dag 6 (första interventionsperioden) och dag 9 (andra interventionsperioden). Deltagarna kommer att återvända för ett uppföljningsbesök 10 till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till dag 34).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är en man eller kvinna (utan barnafödande potential) i åldern 18 till 55 år, inklusive, vid screeningbesöket.
  2. Har ett kroppsmassaindex (BMI) från större än eller lika med (>=) 18 och mindre än eller lika med (<=) 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) och har en kroppsvikt större än (> ) 50 kg (kg) vid visningsbesöket.
  3. Är en icke-rökare som inte har använt tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (exempelvis nikotinplåster) på minst 6 månader före administrering av den initiala dosen av testläkemedel/invasiv procedur.

Exklusions kriterier:

  1. Har en positiv alkohol- eller drogskärm.
  2. Genomgick en större operation, donerade eller förlorade 1 enhet blod (cirka 500 milliliter (mL)) inom 8 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
  3. Har en historia av alkoholkonsumtion som överstiger 2 standarddrycker per dag i genomsnitt (1 glas motsvarar ungefär: öl [354 ml/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destillerad sprit [29,5 mL/1 ounce] per dag).
  4. Förbrukar för stora mängder, definierat som mer än 6 portioner (1 portion motsvarar ungefär 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrycker eller andra koffeinhaltiga drycker per dag.
  5. Har ett missbruksproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TAK-954 0,2 mg + Itrakonazol 200 mg och TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 milligram (mg), infusion, intravenöst, en gång på dag 1 av första interventionsperioden, följt av minst 7 dagars tvättperiod, ytterligare följt av itrakonazol 200 mg, kapsel, oralt, en gång dagligen på dag 1 till 8 tillsammans med TAK-954 0,2 mg, infusion, intravenöst på dag 4 av den andra interventionsperioden.
Läkemedel: TAK-954
TAK-954 Infusion
Läkemedel: Itrakonazol
Itrakonazol kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-954
Tidsram: TAK-954 0,2 mg: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos; Itrakonazol 200 mg och TAK-954 0,2 mg: Dag 4 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dosering
TAK-954 0,2 mg: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos; Itrakonazol 200 mg och TAK-954 0,2 mg: Dag 4 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dosering
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-954
Tidsram: TAK-954 0,2 mg: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos; Itrakonazol 200 mg och TAK-954 0,2 mg: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dosering
TAK-954 0,2 mg: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos; Itrakonazol 200 mg och TAK-954 0,2 mg: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TAK-954-1004
  • 2017-000713-22 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1195-7682 (Registeridentifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar