Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​den potente cytokrom P-450 3A4 (CYP3A4) hæmmer itraconazol på farmakokinetikken (PK) af TAK-954 hos raske voksne deltagere

20. juli 2018 opdateret af: Takeda

Et enkelt-sekvens, åbent mærke, 2-perioders crossover-forsøg for at evaluere effekten af ​​den potente cytokrom P-450 3A4-hæmmer itraconazol på farmakokinetikken af ​​TAK-954 hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​den potente CYP3A4-hæmmer itraconazol på enkeltdosis PK af TAK-954.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-954. TAK-954 bliver testet hos raske deltagere for at evaluere effekten af ​​den potente CYP3A4-hæmmer itraconazol på enkeltdosis-PK af TAK-954.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 10 deltagere. Deltagerne vil modtage følgende behandlingssekvenser:

• TAK-954 0,2 mg; Itraconazol 200 mg + TAK-954 0,2 mg

Deltagerne vil få en intravenøs infusion af TAK-954 på dag 1 i første interventionsperiode (6 dage) efterfulgt af minimum 7-dages udvaskningsperiode, hvorefter deltagerne vil få Itraconazole kapsel på dag 1 til 8 sammen med TAK-945 infusion på dag 4 i anden interventionsperiode (9 dage).

Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede varighed for at deltage i denne undersøgelse er 7 til 8 uger. Deltagerne vil besøge klinikken på dag -1 og forblev indespærret indtil dag 6 (første interventionsperiode) og dag 9 (anden interventionsperiode). Deltagerne vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg 10 til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til dag 34).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en mand eller kvinde (uden fødedygtigt potentiale) i alderen 18 til 55 år inklusive, ved screeningsbesøget.
  2. Har et kropsmasseindeks (BMI) fra større end eller lig med (>=) 18 og mindre end eller lig med (<=) 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) og har en kropsvægt større end (> ) 50 kg (kg) ved screeningsbesøget.
  3. Er en ikke-ryger, som ikke har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) i mindst 6 måneder før administration af den indledende dosis af forsøgslægemiddel/invasiv procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en positiv alkohol- eller stofskærm.
  2. Fik en større operation, donerede eller mistede 1 enhed blod (ca. 500 milliliter (ml)) inden for 8 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Har en historie med alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 2 standarddrikke om dagen (1 glas svarer omtrent til: øl [354 ml/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destilleret spiritus [29,5 ml/1 ounce] Per dag).
  4. Indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.
  5. Har et stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAK-954 0,2 mg + Itraconazol 200 mg og TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 milligram (mg), infusion, intravenøst, én gang på dag 1 i første interventionsperiode, efterfulgt af en minimum på 7-dages udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af itraconazol 200 mg, kapsel, oralt, én gang dagligt på dag 1 til 8 sammen med TAK-954 0,2 mg, infusion, intravenøst ​​på dag 4 i anden interventionsperiode.
Medicin: TAK-954
TAK-954 Infusion
Medicin: Itraconazol
Itraconazol kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-954
Tidsramme: TAK-954 0,2 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis; Itraconazol 200 mg og TAK-954 0,2 mg: Dag 4 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis
TAK-954 0,2 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis; Itraconazol 200 mg og TAK-954 0,2 mg: Dag 4 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-954
Tidsramme: TAK-954 0,2 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis; Itraconazol 200 mg og TAK-954 0,2 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis
TAK-954 0,2 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis; Itraconazol 200 mg og TAK-954 0,2 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-954-1004
  • 2017-000713-22 (EudraCT nummer)
  • U1111-1195-7682 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-954

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger