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Uno studio per valutare l'effetto del potente inibitore del citocromo P-450 3A4 (CYP3A4) itraconazolo sulla farmacocinetica (PK) del TAK-954 in partecipanti adulti sani

20 luglio 2018 aggiornato da: Takeda

Uno studio crossover a sequenza singola, in aperto, a 2 periodi per valutare l'effetto del potente inibitore del citocromo P-450 3A4 itraconazolo sulla farmacocinetica del TAK-954 in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del potente inibitore del CYP3A4 itraconazolo sulla farmacocinetica a dose singola di TAK-954.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-954. TAK-954 è in fase di test su partecipanti sani per valutare l'effetto del potente inibitore del CYP3A4 itraconazolo sulla farmacocinetica a dose singola di TAK-954.

Lo studio arruolerà circa 10 partecipanti. I partecipanti riceveranno le seguenti sequenze di trattamento:

• TAK-954 0,2 mg; Itraconazolo 200 mg + TAK-954 0,2 mg

Ai partecipanti verrà somministrata un'infusione endovenosa di TAK-954 il giorno 1 del primo periodo di intervento (6 giorni) seguito da un periodo di washout minimo di 7 giorni, dopodiché ai partecipanti verrà somministrata la capsula di itraconazolo nei giorni da 1 a 8 insieme all'infusione di TAK-945 il Giorno 4 del Secondo Periodo di Intervento (9 giorni).

Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. La durata complessiva per partecipare a questo studio è di 7-8 settimane. I partecipanti visiteranno la clinica il giorno -1 e rimarranno confinati fino al giorno 6 (primo periodo di intervento) e al giorno 9 (secondo periodo di intervento). I partecipanti torneranno per una visita di follow-up da 10 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (approssimativamente fino al giorno 34).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un uomo o una donna (senza potenziale fertile) di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, alla visita di screening.
  2. Ha un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18 e minore o uguale a (<=) 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e ha un peso corporeo maggiore di (> ) 50 chilogrammi (kg) alla visita di screening.
  3. È un non fumatore che non ha utilizzato prodotti contenenti tabacco o nicotina (ad esempio, cerotto alla nicotina) per almeno 6 mesi prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco di prova/procedura invasiva.

Criteri di esclusione:

  1. Ha uno screening positivo per alcol o droghe.
  2. - Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 millilitri (ml)) entro 8 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  3. Ha una storia di consumo di alcol superiore in media a 2 bevande standard al giorno (1 bicchiere equivale approssimativamente a: birra [354 ml/12 once], vino [118 ml/4 once] o alcolici distillati [29,5 ml/1 oncia] al giorno).
  4. Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
  5. Ha un disturbo da abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TAK-954 0,2 mg + Itraconazolo 200 mg e TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 milligrammi (mg), infusione, per via endovenosa, una volta al giorno 1 del primo periodo di intervento, seguito da un periodo minimo di 7 giorni di washout, ulteriormente seguito da itraconazolo 200 mg, capsula, per via orale, una volta al giorno nei giorni da 1 a 8 insieme a TAK-954 0,2 mg, infusione, per via endovenosa il giorno 4 del secondo periodo di intervento.
Droga: TAK-954
TAK-954 Infusione
Droga: Itraconazolo
Capsula di itraconazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-954
Lasso di tempo: TAK-954 0,2 mg: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione; Itraconazolo 200 mg e TAK-954 0,2 mg: giorno 4 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione
TAK-954 0,2 mg: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione; Itraconazolo 200 mg e TAK-954 0,2 mg: giorno 4 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-954
Lasso di tempo: TAK-954 0,2 mg: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione; Itraconazolo 200 mg e TAK-954 0,2 mg: Giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 120 ore) post-dose
TAK-954 0,2 mg: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione; Itraconazolo 200 mg e TAK-954 0,2 mg: Giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 120 ore) post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-954-1004
  • 2017-000713-22 (Numero EudraCT)
  • U1111-1195-7682 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAK-954

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