Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av den potenta cytokrom P-450 3A4 (CYP3A4) hämmaren itrakonazol på farmakokinetiken (PK) av TAK-954 hos friska vuxna deltagare

20 juli 2018 uppdaterad av: Takeda

En enkelsekvens, öppen etikett, 2-perioders crossover-studie för att utvärdera effekten av den potenta cytokrom P-450 3A4-hämmaren Itrakonazol på farmakokinetiken för TAK-954 hos friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av den potenta CYP3A4-hämmaren itrakonazol på enkeldos PK av TAK-954.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-954. TAK-954 testas på friska deltagare för att utvärdera effekten av den potenta CYP3A4-hämmaren itrakonazol på enkeldos PK av TAK-954.

Studien kommer att omfatta cirka 10 deltagare. Deltagarna kommer att få följande behandlingssekvenser:

• TAK-954 0,2 mg; Itrakonazol 200 mg + TAK-954 0,2 mg

Deltagarna kommer att ges en intravenös infusion av TAK-954 på dag 1 av första interventionsperioden (6 dagar) följt av minst 7-dagars uttvättningsperiod, varefter deltagarna kommer att ges Itraconazole kapsel på dag 1 till 8 tillsammans med TAK-945 infusion på dag 4 i den andra interventionsperioden (9 dagar).

Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i USA. Den totala varaktigheten för att delta i denna studie är 7 till 8 veckor. Deltagarna kommer att besöka kliniken på dag -1 och förblev instängda till dag 6 (första interventionsperioden) och dag 9 (andra interventionsperioden). Deltagarna kommer att återvända för ett uppföljningsbesök 10 till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till dag 34).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är en man eller kvinna (utan barnafödande potential) i åldern 18 till 55 år, inklusive, vid screeningbesöket.
  2. Har ett kroppsmassaindex (BMI) från större än eller lika med (>=) 18 och mindre än eller lika med (<=) 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) och har en kroppsvikt större än (> ) 50 kg (kg) vid visningsbesöket.
  3. Är en icke-rökare som inte har använt tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (exempelvis nikotinplåster) på minst 6 månader före administrering av den initiala dosen av testläkemedel/invasiv procedur.

Exklusions kriterier:

  1. Har en positiv alkohol- eller drogskärm.
  2. Genomgick en större operation, donerade eller förlorade 1 enhet blod (cirka 500 milliliter (mL)) inom 8 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
  3. Har en historia av alkoholkonsumtion som överstiger 2 standarddrycker per dag i genomsnitt (1 glas motsvarar ungefär: öl [354 ml/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destillerad sprit [29,5 mL/1 ounce] per dag).
  4. Förbrukar för stora mängder, definierat som mer än 6 portioner (1 portion motsvarar ungefär 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrycker eller andra koffeinhaltiga drycker per dag.
  5. Har ett missbruksproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-954 0,2 mg + Itrakonazol 200 mg och TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 milligram (mg), infusion, intravenöst, en gång på dag 1 av första interventionsperioden, följt av minst 7 dagars tvättperiod, ytterligare följt av itrakonazol 200 mg, kapsel, oralt, en gång dagligen på dag 1 till 8 tillsammans med TAK-954 0,2 mg, infusion, intravenöst på dag 4 av den andra interventionsperioden.
Läkemedel: TAK-954
TAK-954 Infusion
Läkemedel: Itrakonazol
Itrakonazol kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-954
Tidsram: TAK-954 0,2 mg: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos; Itrakonazol 200 mg och TAK-954 0,2 mg: Dag 4 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dosering
TAK-954 0,2 mg: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos; Itrakonazol 200 mg och TAK-954 0,2 mg: Dag 4 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dosering
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-954
Tidsram: TAK-954 0,2 mg: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos; Itrakonazol 200 mg och TAK-954 0,2 mg: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dosering
TAK-954 0,2 mg: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos; Itrakonazol 200 mg och TAK-954 0,2 mg: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-954-1004
  • 2017-000713-22 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1195-7682 (Registeridentifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på TAK-954

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera