Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beskrivning av förmågan att lära sig att hantera inhalatorer vid astma (AUDIT)

1 februari 2019 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Beskrivning av förmågan att lära sig att hantera inhalatoranordningar vid astma - AUDIT

Astma är ett stort folkhälsoproblem. De huvudsakliga behandlingarna mot astma levereras till lungan genom flera torrpulverinhalatorer som Turbuhaler ®, Diskus® och den nya Ellipta®-enheten. I det verkliga livet bedöms inte patientens förmåga att hantera en enhet rutinmässigt av sin läkare. Vi antog att många astmatiker inte kan förbereda och förbereda sin enhet ordentligt, vilket kan förändra de positiva effekter som observerats i kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att beskriva hanteringen av inhalatorer (Diskus®, Turbuhaler® och Ellipta®) hos patienter med astma.

Alla deltagare kommer att använda varje inhalator (Diskus®, Turbuhaler® och Ellipta®) dagligen under en vecka:

  • Två bloss per dag (Diskus® och Turbuhaler®),
  • En bloss per dag (Ellipta®). Vid varje besök (dag 1, 8, 15 och 22) kommer patienter att genomgå en fysisk undersökning.

För varje inhalator kommer 4 videoinspelningar att göras:

  • Videoinspelning #1: Inandning (ett bloss) utan någon bruksanvisning.
  • Videoinspelning #2: Inandning (ett bloss) efter att ha läst patientinformationsbroschyren.
  • Videoinspelning #3: Inandning (ett bloss) efter att ha sett en standardiserad video som visar korrekt inhalatorteknik.
  • Videoinspelning #4: inandning (ett bloss) efter sju dagars daglig användning. Patienten kommer att bli ombedd att fylla i en tillfredsställelseundersökning om varje inhalator.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av astma enligt internationella riktlinjer (GINA 2017)
  • Socialförsäkring eller sjukförsäkring
  • Kvinnor som använder en effektiv metod för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Ellipta®, Diskus® eller Turbuhaler®
  • Astmaexacerbation inom 6 veckor före inkludering
  • Ämne som har nära kontakter med användare av enheter (Ellipta®, Diskus® eller Turbuhaler®), för närvarande eller tidigare
  • Svår astma
  • Överkänslighet mot budesonid
  • Kronisk psykiatrisk sjukdom
  • Medicinskt tillstånd som kan påverka hanteringen av inhalatorer
  • Försöksperson berövad sin frihet
  • Skyddad vuxen
  • Ämne i uteslutningsperiod relaterad till ett annat protokoll
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp 1
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Enhet: placebo Diskus®
enheten kommer att ges dagligen under en vecka, två bloss per dag
Enhet: placebo Ellipta®
enheten kommer att ges dagligen i en vecka, ett bloss per dag
Enhet: Pulmicort® Turbuhaler®
enheten kommer att ges dagligen under en vecka, två bloss per dag
Experimentell: Grupp 2
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Enhet: placebo Diskus®
enheten kommer att ges dagligen under en vecka, två bloss per dag
Enhet: placebo Ellipta®
enheten kommer att ges dagligen i en vecka, ett bloss per dag
Enhet: Pulmicort® Turbuhaler®
enheten kommer att ges dagligen under en vecka, två bloss per dag
Experimentell: Grupp 3
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Enhet: placebo Diskus®
enheten kommer att ges dagligen under en vecka, två bloss per dag
Enhet: placebo Ellipta®
enheten kommer att ges dagligen i en vecka, ett bloss per dag
Enhet: Pulmicort® Turbuhaler®
enheten kommer att ges dagligen under en vecka, två bloss per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kritiska fel
Tidsram: Dag 8 av varje behandling
Bedömning av förekomsten av åtminstone ett kritiskt fel i användningen av inhalationssystemet, från standardiserad checklista
Dag 8 av varje behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke enhetsberoende fel
Tidsram: Dag 8 av varje behandling
Bedömning av förekomsten av icke enhetsberoende fel från standardiserad checklista med första enhet
Dag 8 av varje behandling
Dags för läkemedelsadministration
Tidsram: Dag 8 av varje behandling
Mät den nödvändiga tiden för läkemedelsadministrering med varje enhet
Dag 8 av varje behandling
Frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: Dag 8 av varje behandling
Frågeformulär om tillfredsställelse om användningen av varje enhet
Dag 8 av varje behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Bordeaux

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Pierre Olivier GIRODET, MD, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHUBX 2015/15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar