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Beschreibung der Fähigkeit, den Umgang mit Inhalationsgeräten bei Asthma zu erlernen (AUDIT)

1. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Beschreibung der Fähigkeit, den Umgang mit Inhalationsgeräten bei Asthma zu erlernen – AUDIT

Asthma ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Hauptbehandlungen gegen Asthma werden über mehrere Trockenpulverinhalatoren wie Turbohaler ® , Diskus ® und das neue Ellipta ® -Gerät an die Lunge abgegeben. Im wirklichen Leben wird die Fähigkeit des Patienten, mit einem Gerät umzugehen, nicht routinemäßig von seinem Arzt beurteilt. Wir stellten die Hypothese auf, dass viele Asthmatiker ihr Gerät nicht richtig vorbereiten und vorbereiten können, was die in klinischen Studien beobachteten positiven Wirkungen verändern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Handhabung von Inhalationsgeräten (Diskus®, Turbohaler® und Ellipta®) bei Patienten mit Asthma zu beschreiben.

Alle Teilnehmer verwenden jedes Inhalationsgerät (Diskus®, Turbohaler® und Ellipta®) täglich für eine Woche:

  • Zwei Sprühstöße pro Tag (Diskus® und Turbohaler®),
  • Ein Sprühstoß pro Tag (Ellipta®). Bei jedem Besuch (Tag 1, 8, 15 und 22) werden die Patienten körperlich untersucht.

Für jedes Inhalationsgerät werden 4 Videoaufnahmen durchgeführt:

  • Videoaufnahme Nr. 1: Inhalation (ein Zug) ohne Gebrauchsanweisung.
  • Videoaufzeichnung Nr. 2: Inhalation (ein Zug) nach dem Lesen der Packungsbeilage.
  • Videoaufzeichnung Nr. 3: Inhalation (ein Zug) nach dem Anschauen eines standardisierten Videos, das die korrekte Inhalationstechnik demonstriert.
  • Videoaufzeichnung Nr. 4: Inhalation (ein Zug) nach sieben Tagen täglicher Anwendung. Der Patient wird gebeten, eine Zufriedenheitsumfrage zu jedem Inhalationsgerät auszufüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnostik von Asthma nach internationalen Leitlinien (GINA 2017)
  • Sozialversicherung oder Krankenversicherung
  • Frauen, die eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Ellipta®, Diskus® oder Turbohaler®
  • Asthmaexazerbation innerhalb von 6 Wochen vor Einschluss
  • Subjekt mit engem Kontakt zu Benutzern von Geräten (Ellipta®, Diskus® oder Turbohaler®), aktuell oder in der Vergangenheit
  • Schweres Asthma
  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid
  • Chronische psychiatrische Erkrankung
  • Medizinischer Zustand, der die Handhabung von Inhalationsgeräten beeinträchtigen kann
  • Person, der die Freiheit entzogen wurde
  • Geschützter Erwachsener
  • Betreff im Ausschlusszeitraum im Zusammenhang mit einem anderen Protokoll
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Placebo Diskus® Placebo Ellipta® Pulmicort® Turbohaler®
Gerät: Placebo Diskus®
Das Gerät wird eine Woche lang täglich mit zwei Sprühstößen pro Tag verabreicht
Gerät: Placebo-Ellipta®
Das Gerät wird eine Woche lang täglich mit einem Sprühstoß pro Tag verabreicht
Gerät: Pulmicort® Turbohaler®
Das Gerät wird eine Woche lang täglich mit zwei Sprühstößen pro Tag verabreicht
Experimental: Gruppe 2
Placebo Diskus® Placebo Ellipta® Pulmicort® Turbohaler®
Gerät: Placebo Diskus®
Das Gerät wird eine Woche lang täglich mit zwei Sprühstößen pro Tag verabreicht
Gerät: Placebo-Ellipta®
Das Gerät wird eine Woche lang täglich mit einem Sprühstoß pro Tag verabreicht
Gerät: Pulmicort® Turbohaler®
Das Gerät wird eine Woche lang täglich mit zwei Sprühstößen pro Tag verabreicht
Experimental: Gruppe 3
Placebo Diskus® Placebo Ellipta® Pulmicort® Turbohaler®
Gerät: Placebo Diskus®
Das Gerät wird eine Woche lang täglich mit zwei Sprühstößen pro Tag verabreicht
Gerät: Placebo-Ellipta®
Das Gerät wird eine Woche lang täglich mit einem Sprühstoß pro Tag verabreicht
Gerät: Pulmicort® Turbohaler®
Das Gerät wird eine Woche lang täglich mit zwei Sprühstößen pro Tag verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kritische Fehler
Zeitfenster: Tag 8 jeder Behandlung
Beurteilung des Vorliegens mindestens eines kritischen Fehlers bei der Anwendung des Inhalationssystems anhand einer standardisierten Checkliste
Tag 8 jeder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteunabhängige Fehler
Zeitfenster: Tag 8 jeder Behandlung
Beurteilung des Vorhandenseins nicht geräteabhängiger Fehler aus standardisierter Checkliste mit Erstgerät
Tag 8 jeder Behandlung
Zeit für die Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: Tag 8 jeder Behandlung
Maß für die notwendige Zeit zur Medikamentengabe bei jedem Gerät
Tag 8 jeder Behandlung
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 8 jeder Behandlung
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Nutzung jedes Geräts
Tag 8 jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pierre Olivier GIRODET, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2015/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Placebo Diskus®

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