Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beskrivning av förmågan att lära sig att hantera inhalatorer vid astma (AUDIT)

1 februari 2019 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Beskrivning av förmågan att lära sig att hantera inhalatoranordningar vid astma - AUDIT

Astma är ett stort folkhälsoproblem. De huvudsakliga behandlingarna mot astma levereras till lungan genom flera torrpulverinhalatorer som Turbuhaler ®, Diskus® och den nya Ellipta®-enheten. I det verkliga livet bedöms inte patientens förmåga att hantera en enhet rutinmässigt av sin läkare. Vi antog att många astmatiker inte kan förbereda och förbereda sin enhet ordentligt, vilket kan förändra de positiva effekter som observerats i kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att beskriva hanteringen av inhalatorer (Diskus®, Turbuhaler® och Ellipta®) hos patienter med astma.

Alla deltagare kommer att använda varje inhalator (Diskus®, Turbuhaler® och Ellipta®) dagligen under en vecka:

  • Två bloss per dag (Diskus® och Turbuhaler®),
  • En bloss per dag (Ellipta®). Vid varje besök (dag 1, 8, 15 och 22) kommer patienter att genomgå en fysisk undersökning.

För varje inhalator kommer 4 videoinspelningar att göras:

  • Videoinspelning #1: Inandning (ett bloss) utan någon bruksanvisning.
  • Videoinspelning #2: Inandning (ett bloss) efter att ha läst patientinformationsbroschyren.
  • Videoinspelning #3: Inandning (ett bloss) efter att ha sett en standardiserad video som visar korrekt inhalatorteknik.
  • Videoinspelning #4: inandning (ett bloss) efter sju dagars daglig användning. Patienten kommer att bli ombedd att fylla i en tillfredsställelseundersökning om varje inhalator.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av astma enligt internationella riktlinjer (GINA 2017)
  • Socialförsäkring eller sjukförsäkring
  • Kvinnor som använder en effektiv metod för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Ellipta®, Diskus® eller Turbuhaler®
  • Astmaexacerbation inom 6 veckor före inkludering
  • Ämne som har nära kontakter med användare av enheter (Ellipta®, Diskus® eller Turbuhaler®), för närvarande eller tidigare
  • Svår astma
  • Överkänslighet mot budesonid
  • Kronisk psykiatrisk sjukdom
  • Medicinskt tillstånd som kan påverka hanteringen av inhalatorer
  • Försöksperson berövad sin frihet
  • Skyddad vuxen
  • Ämne i uteslutningsperiod relaterad till ett annat protokoll
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Enhet: placebo Diskus®
enheten kommer att ges dagligen under en vecka, två bloss per dag
Enhet: placebo Ellipta®
enheten kommer att ges dagligen i en vecka, ett bloss per dag
Enhet: Pulmicort® Turbuhaler®
enheten kommer att ges dagligen under en vecka, två bloss per dag
Experimentell: Grupp 2
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Enhet: placebo Diskus®
enheten kommer att ges dagligen under en vecka, två bloss per dag
Enhet: placebo Ellipta®
enheten kommer att ges dagligen i en vecka, ett bloss per dag
Enhet: Pulmicort® Turbuhaler®
enheten kommer att ges dagligen under en vecka, två bloss per dag
Experimentell: Grupp 3
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Enhet: placebo Diskus®
enheten kommer att ges dagligen under en vecka, två bloss per dag
Enhet: placebo Ellipta®
enheten kommer att ges dagligen i en vecka, ett bloss per dag
Enhet: Pulmicort® Turbuhaler®
enheten kommer att ges dagligen under en vecka, två bloss per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kritiska fel
Tidsram: Dag 8 av varje behandling
Bedömning av förekomsten av åtminstone ett kritiskt fel i användningen av inhalationssystemet, från standardiserad checklista
Dag 8 av varje behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke enhetsberoende fel
Tidsram: Dag 8 av varje behandling
Bedömning av förekomsten av icke enhetsberoende fel från standardiserad checklista med första enhet
Dag 8 av varje behandling
Dags för läkemedelsadministration
Tidsram: Dag 8 av varje behandling
Mät den nödvändiga tiden för läkemedelsadministrering med varje enhet
Dag 8 av varje behandling
Frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: Dag 8 av varje behandling
Frågeformulär om tillfredsställelse om användningen av varje enhet
Dag 8 av varje behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Olivier GIRODET, MD, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2015/15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo Diskus®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera